RQ-00000010 pro gastroparézu a zácpu u Parkinsonovy choroby (RQ-10)

Kritéria pro zařazení: Pro studie s jednou vzestupnou dávkou i s vícenásobnou vzestupnou dávkou: Idiopatická Parkinsonova choroba (kritéria UK Brain Bank), Hoehn & Yahr fáze 1-3, mohou účastníci užívat perorální levodopu, agonisty dopaminu, inhibitory monoaminooxidázy-B, katechol - inhibitory O-methyltransferázy a amantadin, ale dávky musí zůstat stabilní po dobu 28 dnů před zařazením a mělo by se očekávat, že zůstanou stabilní po celou dobu studie, účastníci mohou mít hlubokou mozkovou stimulaci (i když se musí očekávat, že nastavení stimulátoru zůstane konstantní po celou dobu studie) nebo ablativní chirurgie pro Parkinsonovu chorobu.

Další kritéria pro zařazení pouze do studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou: Musí mít příznaky naznačující současnou gastroparézu nebo zácpu, jak se projevuje jedním nebo více z následujících: 1. Potřeba pravidelného užívání prokinetik, laxativ nebo změkčovačů stolice jakéhokoli druhu, 2 Celkové skóre 2 nebo vyšší na Indexu kardinálních příznaků gastroparézy (celkové skóre se rovná průměru skóre na 3 subškálách), 3. Skóre 5 nebo vyšší na subškále gastroparéza nebo 5 nebo vyšší na subškále zácpa Gastrointestinálního Příznaky ve škále neurodegenerativních onemocnění.

-

Kritéria vyloučení: demence (minimální zkouška duševního stavu < 25), aktivní psychóza, těžká deprese (skóre 4 v otázce 1.3 na stupnici Movement Disorder Society-United Parkinson Disease Rating Scale), aktivní sebevražda měřená nejzávažnějším skóre sebevražedných představ 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), nebo pacienti, kteří odpoví „Ano“ na kteroukoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior, pokud byly pokusy nebo činy provedeny do 1 roku od screeningu, nebo pacienti kteří podle názoru zkoušejícího představují riziko sebevraždy, jakákoli chronická gastrointestinální onemocnění kromě gastroezofageálního refluxu, anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie), použití apomorfinu, anticholinergik nebo intestinálního gelu carbidopa/levodopa pro Parkinsonovu chorobu, ženy, které jsou těhotné nebo kojící, mužské nebo ženské účastnice v plodném věku, které nechtějí nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat antikoncepci během studie, diabetes, symptomatická anémie, abnormální funkce jater nebo ledvin, srdeční arytmie (minulá nebo přítomná) nebo abnormální QT interval na vstupním elektrokardiogramu, pozitivní lékový screening při screeningové návštěvě, alergie na spirulinu, vejce, mléko nebo pšenici, plicní dysfunkce ( např. Chronická obstrukční plicní nemoc), malabsorpce tenkého střeva, užívání jakýchkoli léků ovlivňujících vyprazdňování žaludku (makrolidy, metoklopramid, domperidon, opiáty, anticholinergika) do 3 dnů od návštěv 2 a 3, vězni a osoby s omezenou znalostí angličtiny.

-