RQ-00000010 para Gastroparesia e Constipação na Doença de Parkinson (RQ-10)

Critérios de inclusão: Para os estudos de Dose Ascendente Única e Dose Ascendente Múltipla: Doença de Parkinson Idiopática (UK Brain Bank Criteria), Hoehn & Yahr estágios 1-3, os participantes podem estar em uso de levodopa oral, agonistas da dopamina, inibidores da monoamina oxidase-B, catecol -O-metiltransferase e amantadina, mas as doses devem ter permanecido estáveis ​​por 28 dias antes da inscrição e deve-se esperar que permaneçam estáveis ​​ao longo do estudo, os participantes podem ter estimulação cerebral profunda (embora as configurações do estimulador devam permanecer constantes durante todo o estudo) ou cirurgia ablativa para a doença de Parkinson.

Critérios de inclusão adicionais apenas para o estudo de Dose Ascendente Múltipla: Deve ter sintomas sugestivos de gastroparesia ou constipação atual, conforme mostrado por qualquer um ou mais dos seguintes: 1. Necessidade de uso regular de procinéticos, laxantes ou laxantes de qualquer tipo, 2 . Uma pontuação total de 2 ou mais no Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (a pontuação total é igual à média das pontuações nas 3 subescalas), 3. Uma pontuação de 5 ou mais na subescala de gastroparesia ou 5 ou mais na subescala de constipação do Gastrointestinal Sintomas na Escala de Doenças Neurodegenerativas.

-

Critérios de exclusão: Demência (Mini Exame do Estado Mental < 25), psicose ativa, depressão grave (pontuação de 4 na questão 1.3 da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento), tendência suicida ativa medida por uma pontuação de ideação suicida mais grave de 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou pacientes que respondem "Sim" em qualquer um dos 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS se a tentativa ou atos foram realizados dentro de 1 ano da triagem, ou pacientes que, na opinião do investigador, apresentam risco de suicídio, quaisquer doenças gastrointestinais crônicas, exceto doença do refluxo gastroesofágico, história de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia), uso de apomorfina, anticolinérgicos ou gel intestinal de carbidopa/levodopa para doença de Parkinson, participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes, participantes do sexo masculino ou feminino em idade fértil que não desejam ou cujos parceiros não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo, diabetes, anemia sintomática, função hepática ou renal anormal, arritmia cardíaca (passada ou presente) ou intervalo QT anormal no eletrocardiograma de entrada, triagem positiva para drogas na consulta de triagem, alergia a espirulina, ovo, leite ou trigo, disfunção pulmonar ( por exemplo. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), má absorção do intestino delgado, uso de qualquer medicamento que afete o esvaziamento gástrico (macrólidos, metoclopramida, domperidona, opiáceos, anticolinérgicos) dentro de 3 dias das visitas 2 e 3, prisioneiros e indivíduos com proficiência limitada em inglês.

-