Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RQ-00000010 gastropareesiin ja ummetukseen Parkinsonin taudissa (RQ-10)

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää uuden lääkkeen (RQ10) turvallisuus ja siedettävyys Parkinsonin taudin maha-suolikanavan oireisiin. Tutkijat alkavat myös tarkastella tämän lääkkeen vaikutusta maha-suolikanavan ongelmiin. Tulokset ratkaisevat, ovatko tulevat tutkimukset asianmukaisia. Tässä tutkimuksessa RQ10:tä verrataan lumelääkkeeseen (saman näköinen inaktiivinen aine). Osallistuminen sisältää useita toimistokäyntejä. Tapahtumaan osallistuu noin 48 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Ib-vaiheen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakokinetiikka RQ10:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) ja useiden nousevien annosten (MAD) jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kerta-annosten RQ10:n vaikutusta mahalaukun tyhjenemiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla sekä RQ10:n vaikutuksia gastropareesin oireisiin. Tämän vaiheen Ib tutkivan tutkimuksen odotetut tulokset antavat mahdollisuuden päättää, jatketaanko RQ10:n kehittämistä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ("go-no go") ja auttavat suunnittelemaan muodollisen vaiheen IIa "konseptin todiste" -tutkimuksen tiedottamalla toistuville potilaille. annoksen valinta ja mahdolliset vaikutuskoot Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • VCU NOW Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Sekä yhden nousevan annoksen että usean nousevan annoksen tutkimuksissa: Idiopaattinen Parkinsonin tauti (Iso-Britannian aivopankin kriteerit), Hoehn & Yahrin vaiheet 1-3, osallistujat voivat käyttää oraalista levodopaa, dopamiiniagonisteja, monoamiinioksidaasin B estäjiä, katekolia -O-metyylitransferaasin estäjät ja amantadiini, mutta annosten on täytynyt pysyä vakaina 28 päivää ennen ilmoittautumista ja niiden on odotettavissa pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan, osallistujilla voi olla syvää aivostimulaatiota (vaikka stimulaattoriasetusten on odotettava pysyvän vakiona koko tutkimuksen ajan tutkimus) tai ablatiivinen leikkaus Parkinsonin taudin vuoksi.

Lisäkriteerit vain Multiple Ascending Dose -tutkimukseen: On oltava oireita, jotka viittaavat nykyiseen gastropareesiin tai ummetukseen, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa: 1. Prokineettien, laksatiivien tai kaikenlaisten ulosteenpehmentimien säännöllisen käytön tarve, 2 Kokonaispistemäärä 2 tai korkeampi Gastroparesis Cardinal Symptoms Index -indeksissä (kokonaispistemäärä vastaa kolmen ala-asteikon pisteiden keskiarvoa), 3. 5 tai korkeampi gastropareesi-ala-asteikolla tai 5 tai korkeampi gastrointestinaalisen ummetus-ala-asteikolla Oireet neurodegeneratiivisten sairauksien asteikolla.

-

Poissulkemiskriteerit: Dementia (Mini Mental Status Exam < 25), aktiivinen psykoosi, vaikea masennus (pistemäärä 4 Movement Disorder Societyn ja Yhdistyneen Parkinsonin taudin arviointiasteikon kysymyksessä 1.3), aktiivinen itsemurha, mitattuna vakavimmalla itsemurha-ajattelupisteellä 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai potilaat, jotka vastaavat "Kyllä" johonkin C-SSRS:n viidestä itsemurhakäyttäytymiskohdasta, jos yritys tai teot suoritettiin vuoden sisällä seulonnasta, tai potilaat joilla on tutkijan näkemyksen mukaan itsemurhariski, mikä tahansa krooninen maha-suolikanavan sairaus paitsi gastroesofageaalinen refluksitauti, aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. gastrektomia), apomorfiinin, antikolinergisten lääkkeiden tai karbidopa/levodopa-suoligeelin käyttö Parkinsonin taudin hoitoon, raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat, hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai joiden kumppanit eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimus, diabetes, oireenmukainen anemia, epänormaali maksan tai munuaisten toiminta, sydämen rytmihäiriö (aiempi tai nykyinen) tai epänormaali QT-aika sisääntuloelektrokardiogrammissa, positiivinen lääkeseulonta seulontakäynnillä, allergia spirulinalle, munalle, maidolle tai vehnälle, keuhkojen toimintahäiriö ( esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), ohutsuolen imeytymishäiriö, mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavien lääkkeiden (makrolidit, metoklopramidi, domperidoni, opiaatit, antikolinergiset lääkkeet) käyttö 3 päivän sisällä käynnistä 2 ja 3, vangit ja henkilöt, joilla on rajoitettu englannin kielen taito.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimuksessa koehenkilöt saavat yhden annoksen oraalista asetaattipuskuria yhtenä päivänä.

Usean nousevan annoksen tutkimuksessa koehenkilöt saavat yhden päivittäisen annoksen oraalista asetaattipuskuria joka päivä 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
oraalinen asetaattipuskuri
KOKEELLISTA: RQ-00000010

Yksittäisen nousevan annoksen tutkimuksessa koehenkilöt saavat yhden annoksen jompaakumpaa:

2 mikrogrammaa, 50 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa RQ-00000010 yhtenä päivänä.

Usean nousevan annoksen tutkimuksessa koehenkilöt saavat yksittäisiä päivittäisiä annoksia joko 10 mikrogrammaa, 50 mikrogrammaa tai 100 vs. 200 mikrogrammaa RQ-00000010:tä joka päivä 14 päivän ajan.
Lääke: RQ-00000010
suun kautta annettava serotoniini 4 -reseptorin osittainen agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, EKG, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja turvallisuuslaboratoriot
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 1 tunti RQ10-annoksen jälkeen
Cairn Diagnosticsin Carbon 13 Breath Test Kit
1 tunti RQ10-annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] RQ-00000010:lle kerta- ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax) RQ-00000010:lle kerta- ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
RaQualia Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Cloud, MD, MSc, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20001657

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa