- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839395
Les effets aigus et chroniques de l'éclairage de l'écran sur : l'efficacité et l'architecture du sommeil, la physiologie, l'émotion et le comportement : effet possible sur la santé humaine
L'œil humain a un double rôle, qui se traduit par les différents photo-récepteurs utilisés pour la vision des images et des couleurs, les photorécepteurs formateurs d'images (IFP) et pour l'entraînement de notre "horloge biologique" située dans l'hypothalamus à travers les ganglions rétiniens appelés photorécepteurs non formateurs d'image (NIFP). Le nouveau photo-pigment mélanopsine récemment découvert qui est sensible à l'éclairage à courte longueur d'onde (SWL) existe dans le NIFP. Les axones du NIFP forment un nerf spécial connu sous le nom de tractus rétino-hypothalamique (RHT) qui transfère le signal SWL à l'horloge biologique, entraînant la suppression de la production de mélatonine pinéale (MLT). C'est le mécanisme de base par lequel les cycles lumière/obscurité environnementaux entraînent l'horloge biologique et transfèrent le message aux organes, aux tissus et aux cellules.
L'American Medical Association (AMA) a publié une résolution en 2012 déclarant que la lumière nocturne constitue une pollution environnementale car elle viole les cycles quotidiens, y compris les cycles de veille et de sommeil, et supprime la sécrétion de mélatonine de la glande pinéale la nuit. Les résultats d'autres études ont montré que l'exposition à la lumière artificielle la nuit (ALAN) et principalement celles provenant de sources SWL supprime la MLT produite dans la glande pinéale. Les écrans d'ordinateurs, de tablettes, de téléviseurs et de smartphones émettent un éclairage SWL, de jour comme de nuit, que ce soit en tant qu'utilisateurs actifs ou passifs. Les résultats d'études précédentes montrent que l'exposition à l'éclairage SWL-ALAN supprime la sécrétion de MLT et perturbe les habitudes de sommeil. Afin de mieux comprendre l'effet de l'exposition SWL émergeant des écrans sur le comportement et la santé humains, les chercheurs étudieront les effets de l'exposition SWL sur la structure et la qualité du sommeil, le fonctionnement cognitif dans le test de performance continu (CPT III), les émotions des variables d'état et physiologiques (niveaux de sécrétion de mélatonine et température corporelle) qui n'avaient pas été testées dans les études précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs examineront s'il existe une différence entre les expositions uniques et multiples à l'éclairage des écrans d'ordinateur (350 lux). Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une exposition multiple et continue aura un effet néfaste plus important sur la qualité du sommeil et par conséquent sur les performances, les indicateurs émotionnels et physiologiques, qu'une exposition unique à la lumière d'un écran.
Procédure:
Au départ, première et cinquième nuit de l'étude, à la fin de deux heures d'exposition à la lumière de l'écran, le sujet sera connecté au système de test du sommeil par un technicien qualifié. Toutes les autres nuits (nuits 2 à 4), l'exposition à la lumière de l'ordinateur uniquement sera effectuée et à la fin de l'exposition, le sujet sera invité à s'endormir. Pendant toute la période expérimentale, le sujet portera une montre Actigraph pour assurer des heures de sommeil régulières. De plus, il sera demandé aux sujets de ne pas s'exposer à un écran d'ordinateur/tablette/smartphone à partir de 20h00 pour se réveiller.
Un Actigraph surveillera leur sommeil pendant la semaine de l'expérience. Le sujet sera invité à assister à l'Institut du sommeil à 21h00. Il sera demandé au sujet d'entrer dans la salle de test, qui sera sombre, et de s'asseoir devant un écran d'ordinateur pendant deux heures à une distance d'environ 60 cm de l'écran et d'effectuer les tâches à l'écran entre les heures 21 : 00 et 23h00. Les tâches comprendront : lire et écrire des documents Microsoft Word, répondre à des questions portant sur un document lu et résoudre des problèmes verbaux et arithmétiques, tout en essayant d'accomplir la tâche correctement et dans les plus brefs délais. Le sujet sera informé que le but de l'étude est d'examiner l'effet du contenu des tâches sur la qualité du sommeil. Pendant l'exposition, le sujet sera autorisé à manger et à boire, mais n'ira pas aux toilettes. Au bout de deux heures d'exposition à la lumière de l'écran, le sujet sera connecté au système de test du sommeil par un technicien qualifié. La température corporelle et le sulfate de 6-hydroxymélatonine (6-SMT) dans l'urine seront mesurés à l'aide des méthodes on-set et off-set trois fois, à 21h00, 23h00 et à proximité de l'heure d'endormissement. Trois mesures seront prises après le réveil. Une fois le système de test de sommeil installé, le sujet sera invité à s'endormir et le matin sera réveillé à son heure de réveil moyenne. Une fois que le candidat a été réveillé et a fourni un échantillon d'urine et une mesure de la température corporelle, le système de test du sommeil sera retiré et les candidats auront 30 minutes pour s'organiser, avant d'effectuer les tâches suivantes pour évaluer son degré de fatigue et somnolence : test de performance continue (CPT-III), questionnaire émotionnel sur les symptômes brefs (BSI) et questionnaire sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-45 ans,
- en bonne santé
- Aucun antécédent de troubles visuels
- Aucun antécédent de troubles du sommeil
Critère d'exclusion:
- score supérieur à 5 dans le questionnaire de Pittsburgh (PSQI).
- Sujets présentant une déviation d'a-typicité dans le questionnaire du cycle veille-sommeil HORNE - OSTBERG.
- L'un des problèmes oculaires : champ de vision, daltonisme ou altération du fonctionnement de la pupille en réaction à la lumière.
- Sujets ayant effectué un travail posté trois mois avant l'expérience
- Sujets prenant des somnifères en général et de la mélatonine en particulier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ligne de base
La première nuit est la ligne de base - aucune exposition à l'éclairage de l'écran d'ordinateur.
|
le sujet sera placé dans une pièce peu éclairée.
Pas d'éclairage de l'écran.
|
Expérimental: Aigu
La deuxième nuit est l'exposition aiguë à l'éclairage de l'écran d'ordinateur.
|
Le sujet sera placé devant l'éclairage de l'écran d'ordinateur pendant 2 heures.
|
Expérimental: Chronique
Chronique est l'effet après cinq nuits d'exposition à l'éclairage de l'écran d'ordinateur.
|
Le sujet sera placé devant un écran d'ordinateur sous éclairage lumineux pendant 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
température corporelle
Délai: 12 heures
|
température corporelle en degré celsius.physiologique
marqueur
|
12 heures
|
Sécrétion de mélatonine
Délai: 12 heures
|
Mélatonine-Sulfate Urine ELISA 6-SMT ng/ml.
marqueur physiologique
|
12 heures
|
envie de dormir
Délai: Un jour
|
Score du questionnaire ESS - numéro
|
Un jour
|
Questionnaire BSI
Délai: Un jour
|
évaluer l'état émotionnel du sujet - nombre
|
Un jour
|
Somnolence subjective
Délai: Un jour
|
Numéro de questionnaire KSS
|
Un jour
|
attention
Délai: 1 heure
|
un test d'attention et de concentration neuropsychologique informatisé, conçu pour tester les fonctions attentionnelles.
nombre
|
1 heure
|
temps de sommeil total
Délai: Une nuit
|
temps de sommeil total en minutes.
marqueur physiologique
|
Une nuit
|
Efficacité du sommeil
Délai: Une nuit
|
pourcentage d'efficacité du sommeil - marqueur physiologique
|
Une nuit
|
latence du sommeil au stade du sommeil1
Délai: Une nuit
|
temps en minute pour dormir étape 1. marqueur physiologique
|
Une nuit
|
latence du sommeil au stade 2 du sommeil
Délai: Une nuit
|
temps en minute pour dormir étape 2. marqueur physiologique
|
Une nuit
|
activer %TIB
Délai: Une nuit
|
pourcentage de réveil par rapport au temps passé au lit.
marqueur physiologique
|
Une nuit
|
REM %TIB
Délai: Une nuit
|
pourcentage de REM à partir du temps passé au lit.
marqueur physiologique
|
Une nuit
|
stageege1%TIB
Délai: Une nuit
|
pourcentage du stade de sommeil1 à partir du temps passé au lit.
marqueur physiologique
|
Une nuit
|
stage2%TIB
Délai: Une nuit
|
pourcentage du stade de sommeil2 à partir du temps passé au lit. marqueur physiologique
|
Une nuit
|
stage4%TIB
Délai: Une nuit
|
pourcentage du stade de sommeil4 à partir du temps passé au lit. marqueur physiologique
|
Une nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0005-16-ASMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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