- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839395
Akuutin vs. kroonisen näytön valaistuksen vaikutukset: unen tehokkuuteen ja arkkitehtuuriin, fysiologiaan, tunteisiin ja käyttäytymiseen: mahdollinen vaikutus ihmisten terveyteen
Ihmissilmällä on kaksinkertainen rooli, mikä heijastuu erilaisista valoreseptoreista, joita käytetään kuvien ja värien näkemiseen, kuvan muodostaviin fotoreseptoreihin (IFP) ja hypotalamuksessa sijaitsevan "biologisen kellomme" kuljettamiseen verkkokalvon ganglionien kautta. ei-kuvaa muodostavat fotoreseptorit (NIFP). Äskettäin löydetty uusi fotopigmentti melanopsiini, joka on herkkä lyhyen aallonpituuden (SWL) valolle, on olemassa-NIFP:ssä. NIFP:n aksonit muodostavat erityisen hermon, joka tunnetaan nimellä Retino-hypothalamic-tract (RHT), joka siirtää SWL-signaalin biologiseen kelloon, mikä johtaa käpymäisen melatoniinin (MLT) tuotannon tukahduttamiseen. Tämä on perusmekanismi, jolla ympäristön valon/pimeyden syklit sitovat biologisen kellon ja välittävät viestin elimille, kudoksille ja soluille.
American Medical Association (AMA) julkaisi vuonna 2012 päätöslauselman, jonka mukaan valo yöllä saastuttaa ympäristöä, koska se rikkoo päivittäisiä syklejä, mukaan lukien herääminen ja nukkuminen, ja estää melatoniinin erittymistä käpyrauhasesta yöllä. Muiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että altistuminen keinovalolle yöllä (ALAN) ja pääasiassa SWL-lähteistä tulevalle valolle vaimentaa käpyrauhasessa muodostuvaa MLT:tä. Tietokoneet, tabletit, televisiot ja älypuhelimien näytöt lähettävät SWL-valoa päivä- ja yöaikaan riippumatta siitä, oletko aktiivinen tai passiivinen käyttäjä. Aiempien tutkimusten tulokset osoittavat, että altistuminen SWL-ALAN-valaistukselle vaimentaa MLT-eritystä ja häiritsee unirytmiä. Ymmärtääkseen paremmin näytöiltä tulevan SWL-altistuksen vaikutusta ihmisen käyttäytymiseen ja terveyteen tutkijat tutkivat SWL-altistuksen vaikutuksia unen rakenteeseen ja laatuun, kognitiiviseen toimintaan Continous Performance Test (CPT III) -testissä, tunne-elämään. tila ja fysiologiset muuttujat (melatoniinin eritystasot ja ruumiinlämpö), joita ei ole testattu aiemmissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat, onko eroa tietokoneen näytön valaistuksen (350 luksia) kerta- ja toistuvan altistumisen välillä. Tutkijat olettavat, että toistuvalla ja jatkuvalla altistumisella on merkittävämpi haitallinen vaikutus unen laatuun ja siten suorituskykyyn, emotionaalisiin ja fysiologisiin indikaattoreihin kuin kerta-altistuminen näytön valolle.
Toimenpide:
Tutkimuksen lähtötilanteessa, ensimmäisenä ja viidentenä yönä, kahden tunnin näytön valolle altistumisen jälkeen, ammattitaitoinen teknikko yhdistää kohteen unitestijärjestelmään. Kaikkina muina öinä (yöt 2-4) altistetaan vain tietokonevalolle ja valotuksen lopussa kohdetta pyydetään nukkumaan. Koehenkilö käyttää koko kokeen ajan Actigraph-kelloa varmistaakseen säännölliset uniajat. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään olemaan altistamatta itsensä tietokoneen/tabletin/älypuhelimen näytölle klo 20.00 alkaen herätäkseen.
Actigraph seuraa heidän untaan koeviikon aikana. Aihe kutsutaan Sleep Instituteen klo 21.00. Koehenkilöä pyydetään astumaan koehuoneeseen, joka on pimeä, istumaan kahden tunnin ajan tietokoneen näytön edessä noin 60 cm etäisyydellä ruudusta ja suorittamaan ruudulla näkyvät tehtävät kello 21 välillä: klo 00 ja 23.00. Tehtäviin kuuluu: Microsoft Word -asiakirjojen lukeminen ja kirjoittaminen, sekä dokumenttia koskeviin kysymyksiin vastaaminen, luetaan ja ratkaistaan sanallisia ja aritmeettisia tehtäviä, samalla kun pyritään suorittamaan tehtävä oikein ja mahdollisimman nopeasti. Tutkittavalle kerrotaan, että tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tehtävien sisällön vaikutusta unen laatuun. Altistuksen aikana kohde saa syödä ja juoda, mutta älä mene vessaan. Kahden tunnin näytön valolle altistumisen jälkeen ammattitaitoinen teknikko yhdistää kohteen unitestijärjestelmään. Kehonlämpö ja 6-hydroksimelatoniinisulfaatti (6-SMT) virtsasta mitataan on-set- ja offset-menetelmillä kolme kertaa, klo 21.00, 23.00 ja lähellä nukahtamisaikaa. Herätyksen jälkeen tehdään kolme mittausta. Unetestijärjestelmän asennuksen jälkeen koehenkilöä pyydetään menemään nukkumaan ja herätetään aamulla hänen keskimääräiseen heräämisaikaan. Kun tutkittava on herännyt ja hän on toimittanut virtsanäytteen ja ruumiinlämpömittauksen, unitestijärjestelmä poistetaan ja kokeenottajille annetaan 30 minuuttia aikaa järjestellä itsensä ennen kuin suorittavat seuraavat tehtävät arvioidakseen hänen tasonsa. väsymys ja uneliaisuus: Continous Performance Test (CPT-III), Brief Symptoms Inevntory (BSI) emotionaalinen kyselylomake ja Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-45,
- terveitä
- Ei historiallisia näköhäiriöitä
- Ei historiaa unihäiriöistä
Poissulkemiskriteerit:
- Pittsburgh Questionnaire (PSQI) -kyselyssä yli 5.
- Koehenkilöt, joilla on a-tyypillinen poikkeama HORNE - OSTBERG uni-valveussyklin kyselylomakkeessa.
- Yksi silmäongelmista: näkökenttä, värisokeus tai pupillin toimintahäiriö valon vaikutuksesta.
- Koehenkilöt, jotka tekivät vuorotyötä kolme kuukautta ennen koetta
- Aiheet, jotka käyttävät unilääkkeitä yleensä ja erityisesti melatoniinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: perusviiva
Ensimmäinen yö on perusviiva - ei altistumista tietokoneen näytön valaistukseen.
|
kohde sijoitetaan hämärään huoneeseen.
Ei näytön valoa.
|
Kokeellinen: Akuutti
Toinen yö on akuutti altistuminen tietokoneen näytön valaistukselle.
|
Kohde sijoitetaan tietokoneen näytön valon eteen 2 tunniksi.
|
Kokeellinen: Krooninen
Krooninen on vaikutus viiden yön altistumisen jälkeen tietokoneen näytön valolle.
|
Kohde sijoitetaan tietokoneen näytön valon eteen 2 tunnin ajaksi 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
kehon lämpötila celsiusasteina.fysiologinen
merkki
|
12 tuntia
|
Melatoniinin eritys
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Melatoniini-sulfaattivirtsan ELISA 6-SMT ng/ml.
fysiologinen merkki
|
12 tuntia
|
uneliaisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ESS-kyselylomakkeen pistemäärä - numero
|
1 päivä
|
BSI-kysely
Aikaikkuna: 1 päivä
|
arvioida kohteen tunnetila- numero
|
1 päivä
|
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
KSS-kyselyn numero
|
1 päivä
|
huomio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
neuropsykologinen tietokoneistettu huomio- ja keskittymistesti, joka on suunniteltu tarkkaavaisuuden toimintojen testaamiseen.
määrä
|
1 tunti
|
kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 1 yö
|
unen kokonaisaika minuuteissa.
fysiologinen merkki
|
1 yö
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 yö
|
prosenttiosuus unen tehokkuudesta - fysiologinen merkki
|
1 yö
|
univiive univaiheeseen1
Aikaikkuna: 1 yö
|
aika minuuteissa nukkumiseen vaihe 1. fysiologinen merkki
|
1 yö
|
univiive univaiheeseen 2
Aikaikkuna: 1 yö
|
aika minuuteissa nukkumiseen vaihe 2. fysiologinen merkki
|
1 yö
|
herättää %TIB
Aikaikkuna: 1 yö
|
prosenttiosuus herätysajasta Sängyssä.
fysiologinen merkki
|
1 yö
|
REM %TIB
Aikaikkuna: 1 yö
|
prosenttiosuus REM-arvosta Aika sängyssä.
fysiologinen merkki
|
1 yö
|
staege1%TIB
Aikaikkuna: 1 yö
|
prosenttiosuus univaiheesta1 kohdasta Aika sängyssä.
fysiologinen merkki
|
1 yö
|
vaihe2%TIB
Aikaikkuna: 1 yö
|
prosenttiosuus univaiheesta2 kohdasta Aika sängyssä.fysiologinen merkki
|
1 yö
|
vaihe4%TIB
Aikaikkuna: 1 yö
|
prosenttiosuus univaiheesta4 kohdasta Aika sängyssä.fysiologinen merkki
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0005-16-ASMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota - perusviiva
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytointi