- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02839395
Влияние острого и хронического освещения экрана на: эффективность и структуру сна, физиологию, эмоции и поведение: возможное влияние на здоровье человека
Человеческий глаз играет двойную роль, что отражается в различных фоторецепторах, используемых для видения изображений и цветов, фоторецепторов, формирующих изображение (IFP), и для увлечения наших «биологических часов», расположенных в гипоталамусе, через ганглии сетчатки, известные как фоторецепторы, не формирующие изображение (NIFP). Недавно обнаруженный новый фотопигмент меланопсин, чувствительный к коротковолновому (SWL) освещению, существует в NIFP. Аксоны NIFP образуют специальный нерв, известный как ретино-гипоталамический тракт (RHT), который передает сигнал SWL биологическим часам, что приводит к подавлению выработки мелатонина шишковидной железы (MLT). Это основной механизм, с помощью которого циклы света/темноты в окружающей среде увлекают за собой биологические часы и передают сообщение органам, тканям и клеткам.
В 2012 году Американская медицинская ассоциация (АМА) опубликовала резолюцию, в которой говорится, что свет в ночное время представляет собой загрязнение окружающей среды, поскольку нарушает суточные циклы, включая циклы бодрствования и сна, и подавляет секрецию мелатонина шишковидной железой в ночное время. Результаты других исследований показали, что воздействие искусственного света в ночное время (АЛАН) и главным образом от источников УВЛ подавляет выработку МЛТ в шишковидной железе. Экраны компьютеров, планшетов, телевизоров и смартфонов излучают SWL-подсветку в дневное и ночное время независимо от того, являются ли они активными или пассивными пользователями. Результаты предыдущих исследований показывают, что воздействие освещения SWL-ALAN подавляет секрецию MLT и нарушает режим сна. Для того, чтобы лучше понять влияние воздействия УВН на поведение и здоровье человека, исследователи изучат влияние воздействия УВН на структуру и качество сна, когнитивные функции в непрерывном тесте производительности (CPT III), эмоциональные расстройства. состояние и физиологические переменные (уровни секреции мелатонина и температура тела), которые не тестировались в предыдущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучат, есть ли разница между однократным и многократным воздействием освещения экрана компьютера (350 люкс). Исследователи предполагают, что многократное и продолжительное воздействие будет оказывать более значительное пагубное влияние на качество сна и, следовательно, на работоспособность, эмоциональные и физиологические показатели, чем однократное воздействие света экрана.
Процедура:
На исходном уровне, в первую и пятую ночь исследования, по истечении двух часов воздействия света экрана субъект будет подключен к системе тестирования сна квалифицированным специалистом. Во все остальные ночи (ночи 2-4) будет проводиться воздействие только компьютерного света, а в конце воздействия испытуемому будет предложено лечь спать. В течение всего экспериментального периода испытуемый будет носить часы Actigraph для обеспечения регулярного сна. Кроме того, субъектов попросят не подставлять себя к экрану компьютера/планшета/смартфона с 20:00 до пробуждения.
Actigraph будет следить за их сном в течение недели эксперимента. Субъект будет приглашен в Институт сна в 21:00. Испытуемому будет предложено войти в тестовую комнату, в которой будет темно, сидеть перед экраном компьютера в течение двух часов на расстоянии около 60 см от экрана и выполнять экранные задачи между 21:00: 00 и 23:00 час. Задания будут включать в себя: чтение и написание документов Microsoft Word, ответы на вопросы, связанные с прочитанным документом, и решение вербальных и арифметических задач, пытаясь выполнить задачу правильно и в кратчайшие сроки. Испытуемому сообщают, что целью исследования является изучение влияния содержания заданий на качество сна. Во время воздействия субъекту будет разрешено есть и пить, но не ходить в туалет. По истечении двух часов воздействия света экрана субъект будет подключен к системе тестирования сна квалифицированным специалистом. Температуру тела и 6-гидроксимелатонина сульфат (6-SMT) в моче будут измерять с использованием методов включения и выключения три раза, в 21:00, 23:00 и близко ко времени засыпания. Три измерения будут сделаны после пробуждения. После установки системы тестирования сна испытуемому будет предложено лечь спать, а утром он будет разбужен в его/ее среднее время бодрствования. После того, как испытуемый был разбужен и предоставил образец мочи и измерение температуры тела, система тестирования сна будет удалена, и испытуемым будет дано 30 минут, чтобы собраться перед выполнением следующих задач для оценки его/ее степени утомляемость и сонливость: непрерывный тест производительности (CPT-III), эмоциональный опросник краткой оценки симптомов (BSI), а также опросник по шкале сонливости Эпворта (ESS) и Каролинской шкале сонливости (KSS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 20-45 лет,
- здоровый
- Нет истории нарушений зрения
- Отсутствие в анамнезе нарушений сна
Критерий исключения:
- набрать более 5 баллов по Питтсбургскому опроснику (PSQI).
- Субъекты с атипичным отклонением в опроснике цикла сна-бодрствования HORNE-OSTBERG.
- Одна из глазных проблем: поле зрения, дальтонизм или нарушение функционирования зрачка при реакции на свет.
- Испытуемые, работавшие посменно за три месяца до эксперимента
- Субъекты, принимающие снотворное в целом и мелатонин в частности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: базовая линия
Первая ночь - это базовая линия - не подвергать воздействию освещения экрана компьютера.
|
субъект будет находиться в комнате с тусклым освещением.
Нет подсветки экрана.
|
Экспериментальный: Острый
Вторая ночь — острое воздействие освещения экрана компьютера.
|
Субъект будет находиться перед световым освещением экрана компьютера в течение 2 часов.
|
Экспериментальный: Хронический
Хроническим является эффект после пяти ночей воздействия светового освещения экрана компьютера.
|
Субъект будет находиться перед световым освещением экрана компьютера в течение 2 часов в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
температура тела
Временное ограничение: 12 часов
|
температура тела в градусах Цельсия.физиологическая
маркер
|
12 часов
|
Секреция мелатонина
Временное ограничение: 12 часов
|
Мелатонин-сульфат мочи ELISA 6-SMT нг/мл.
физиологический маркер
|
12 часов
|
сонливость
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы по опроснику ESS – номер
|
1 день
|
Анкета BSI
Временное ограничение: 1 день
|
оценить эмоциональное состояние испытуемого - число
|
1 день
|
Субъективная сонливость
Временное ограничение: 1 день
|
KSS-номер анкеты
|
1 день
|
внимание
Временное ограничение: 1 час
|
нейропсихологический компьютеризированный тест внимания и концентрации, предназначенный для проверки функций внимания.
число
|
1 час
|
общее время сна
Временное ограничение: 1 ночь
|
общее время сна в минутах.
физиологический маркер
|
1 ночь
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 ночь
|
процент эффективности сна - физиологический маркер
|
1 ночь
|
латентность сна к стадии сна 1
Временное ограничение: 1 ночь
|
время в минуту до фазы сна 1. физиологический маркер
|
1 ночь
|
латентность сна к стадии сна 2
Временное ограничение: 1 ночь
|
время в минуту до стадии сна 2. физиологический маркер
|
1 ночь
|
разбудить %TIB
Временное ограничение: 1 ночь
|
процент бодрствования от времени в постели.
физиологический маркер
|
1 ночь
|
REM %TIB
Временное ограничение: 1 ночь
|
процент REM от времени в постели.
физиологический маркер
|
1 ночь
|
этап1%TIB
Временное ограничение: 1 ночь
|
процент фазы сна 1 от времени в постели.
физиологический маркер
|
1 ночь
|
этап2%TIB
Временное ограничение: 1 ночь
|
процент фазы сна 2 от времени в постели.физиологический маркер
|
1 ночь
|
этап4%TIB
Временное ограничение: 1 ночь
|
процент фазы сна 4 от времени в постели.физиологический маркер
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0005-16-ASMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .