- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839395
Os efeitos agudos versus crônicos da iluminação da tela em: eficácia e arquitetura do sono, fisiologia, emoção e comportamento: possível efeito na saúde humana
O olho humano tem um duplo papel, que é refletido pelos vários fotorreceptores usados para a visão de imagens e cores, fotorreceptores formadores de imagem (IFP) e para o arrastamento do nosso "relógio biológico" localizado no hipotálamo através dos gânglios da retina conhecidos como fotorreceptores não formadores de imagem (NIFP). O novo fotopigmento melanopsina, recentemente descoberto, que é sensível à iluminação de comprimento de onda curto (SWL), existe no NIFP. Os axônios do NIFP formam um nervo especial conhecido como trato retino-hipotalâmico (RHT) que transfere o sinal SWL para o relógio biológico, resultando na supressão da produção de melatonina pineal (MLT). Este é o mecanismo básico pelo qual os ciclos de luz/escuridão ambientais arrastam o relógio biológico e transferem a mensagem para órgãos, tecidos e células.
A American Medical Association (AMA) emitiu uma resolução em 2012 afirmando que a luz noturna constitui poluição ambiental porque viola os ciclos diários, incluindo os ciclos de vigília e sono, e suprime a secreção de melatonina da glândula pineal à noite. Resultados de outros estudos mostraram que a exposição à luz artificial noturna (ALAN) e principalmente àquelas provenientes de fontes LECO suprime a MLT produzida na glândula pineal. As telas de computadores, tablets, TVs e smartphones emitem iluminação SWL, durante o dia e a noite, seja como usuários ativos ou passivos. Os resultados de estudos anteriores mostram que a exposição à iluminação SWL-ALAN suprime a secreção de MLT e interrompe os padrões de sono. A fim de compreender melhor o efeito da exposição a SWL emergindo de telas no comportamento e na saúde humana, os pesquisadores estudarão os efeitos da exposição a SWL na estrutura e qualidade do sono, funcionamento cognitivo no Teste de Desempenho Contínuo (CPT III), emocional variáveis de estado e fisiológicas (níveis de secreção de melatonina e temperatura corporal) que não foram testadas em estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão se há diferença entre exposições únicas e múltiplas à iluminação da tela do computador (350 lux). Os investigadores levantam a hipótese de que a exposição múltipla e contínua terá um efeito prejudicial mais significativo na qualidade do sono e, consequentemente, no desempenho, nos indicadores emocionais e fisiológicos do que a exposição única à luz da tela.
Procedimento:
Na linha de base, primeira e quinta noite do estudo, ao final de duas horas de exposição à luz da tela, o sujeito será conectado ao sistema de teste do sono por um técnico qualificado. Em todas as outras noites (noites 2-4), a exposição apenas à luz do computador será conduzida e, no final da exposição, o sujeito será solicitado a dormir. Durante todo o período experimental, o sujeito usará um relógio Actigraph para garantir horas regulares de sono. Além disso, será solicitado aos sujeitos que não se exponham à tela do computador/tablet/smartphone a partir das 20h ao acordar.
Um Actigraph monitorará seu sono durante a semana do experimento. O sujeito será convidado a frequentar o Instituto do Sono às 21h. O sujeito será solicitado a entrar na sala de teste, que estará escura, e sentar-se em frente a uma tela de computador por duas horas a uma distância de cerca de 60 cm da tela e realizar as tarefas na tela entre as 21 horas: 00 e 23h. As tarefas incluirão: ler e escrever documentos do Microsoft Word, responder a perguntas sobre um documento lido e resolver problemas verbais e aritméticos, tentando realizar a tarefa corretamente e no menor tempo possível. O sujeito será informado de que o objetivo do estudo é examinar o efeito do conteúdo das tarefas na qualidade do sono. Durante a exposição, o sujeito poderá comer e beber, mas não irá ao banheiro. Ao final de duas horas de exposição à luz da tela, o sujeito será conectado ao sistema de teste do sono por um técnico especializado. A temperatura corporal e o sulfato de 6-hidroximelatonina (6-SMT) na urina serão medidos usando os métodos on-set e off-set três vezes, às 21:00, 23:00 h e próximo ao horário de adormecimento. Três medições serão feitas após o despertar. Após a instalação do sistema de teste do sono, o sujeito será solicitado a dormir e pela manhã será acordado em seu horário médio de vigília. Após o examinado ter sido acordado e fornecido uma amostra de urina e medição da temperatura corporal, o sistema de teste do sono será removido e os examinados terão 30 minutos para se organizar, antes de realizar as seguintes tarefas para avaliar seu grau de fadiga e sonolência: Teste de Desempenho Contínuo (CPT-III), questionário emocional do Inventário de Sintomas Breves (BSI) e questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20-45,
- saudável
- Sem história de distúrbios visuais
- Sem história de distúrbios do sono
Critério de exclusão:
- pontuar mais de 5 no Questionário de Pittsburgh (PSQI).
- Sujeitos com desvio de atipicidade no questionário do ciclo sono-vigília HORNE - OSTBERG.
- Um dos problemas oculares: campo de visão, daltonismo ou funcionamento prejudicado da pupila em reação à luz.
- Indivíduos que trabalharam em turnos três meses antes do experimento
- Indivíduos que tomam medicamentos para dormir em geral e melatonina em particular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: linha de base
A primeira noite é a linha de base - sem exposição à iluminação da tela do computador.
|
o assunto será colocado em uma sala com pouca luz.
Nenhuma iluminação da luz da tela.
|
Experimental: Agudo
A segunda noite é a exposição aguda à iluminação da tela do computador.
|
O assunto será colocado na frente da iluminação da tela do computador por 2 horas.
|
Experimental: Crônica
Crônico é o efeito após cinco noites de exposição à iluminação da tela do computador.
|
O sujeito ficará sentado em frente à iluminação da tela do computador por 2 horas por 5 dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
temperatura corporal
Prazo: 12 horas
|
temperatura corporal em graus celsius.fisiológicos
marcador
|
12 horas
|
Secreção de melatonina
Prazo: 12 horas
|
Melatonina-Sulfato Urina ELISA 6-SMT ng/ml.
marcador fisiológico
|
12 horas
|
sonolência
Prazo: 1 dia
|
Pontuação do questionário ESS - número
|
1 dia
|
Questionário BSI
Prazo: 1 dia
|
avaliar o estado emocional do sujeito - número
|
1 dia
|
Sonolência subjetiva
Prazo: 1 dia
|
Número do questionário KSS
|
1 dia
|
atenção
Prazo: 1 hora
|
um teste neuropsicológico computadorizado de atenção e concentração, projetado para testar as funções atencionais.
número
|
1 hora
|
tempo total de sono
Prazo: 1 noite
|
tempo total de sono em minutos.
marcador fisiológico
|
1 noite
|
Eficiência do sono
Prazo: 1 noite
|
porcentagem de eficiência do sono - marcador fisiológico
|
1 noite
|
latência do sono para o estágio 1 do sono
Prazo: 1 noite
|
tempo em minutos para o estágio 1 do sono. marcador fisiológico
|
1 noite
|
latência do sono para o estágio 2 do sono
Prazo: 1 noite
|
tempo em minutos para dormir estágio 2. marcador fisiológico
|
1 noite
|
acordar %TIB
Prazo: 1 noite
|
porcentagem de vigília desde o tempo na cama.
marcador fisiológico
|
1 noite
|
REM %TIB
Prazo: 1 noite
|
porcentagem de REM do tempo na cama.
marcador fisiológico
|
1 noite
|
estágio1%TIB
Prazo: 1 noite
|
porcentagem do estágio 1 do sono a partir do tempo na cama.
marcador fisiológico
|
1 noite
|
stage2%TIB
Prazo: 1 noite
|
porcentagem do estágio 2 do sono a partir do tempo na cama. marcador fisiológico
|
1 noite
|
stage4%TIB
Prazo: 1 noite
|
porcentagem do estágio 4 do sono a partir do tempo na cama. marcador fisiológico
|
1 noite
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0005-16-ASMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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