- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02839395
De effecten van acuut versus chronisch schermverlichting op: slaapeffectiviteit en -architectuur, fysiologie, emotie en gedrag: mogelijk effect op de menselijke gezondheid
Het menselijk oog heeft een dubbele rol, wat wordt weerspiegeld door de verschillende fotoreceptoren die worden gebruikt voor het zien van beelden en kleuren, beeldvormende fotoreceptoren (IFP) en voor het meevoeren van onze "biologische klok" in de hypothalamus via de ganglionen van het netvlies die bekend staan als niet-beeldvormende fotoreceptoren (NIFP). Het onlangs ontdekte nieuwe fotopigment melanopsine dat gevoelig is voor verlichting met korte golflengte (SWL) bestaat in de NIFP. De axonen van de NIFP vormen een speciale zenuw die bekend staat als het Retino-hypothalamus-kanaal (RHT) die het SWL-signaal overbrengt naar de biologische klok, wat resulteert in onderdrukking van de productie van melatonine in de pijnappelklier (MLT). Dit is het basismechanisme waarmee omgevingslicht/donkercycli de biologische klok meevoeren en de boodschap doorgeven aan organen, weefsels en cellen.
De American Medical Association (AMA) heeft in 2012 een resolutie uitgevaardigd waarin staat dat licht 's nachts milieuvervuiling vormt omdat het de dagelijkse cycli schendt, inclusief de waak- en slaapcycli, en de afscheiding van melatonine uit de pijnappelklier' s nachts onderdrukt. Resultaten van andere onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan kunstmatig licht 's nachts (ALAN) en voornamelijk licht afkomstig van SWL-bronnen de MLT-productie in de pijnappelklier onderdrukt. Schermen van computers, tablets, tv's en smartphones stralen overdag en 's nachts SWL-verlichting uit, of het nu gaat om actieve of passieve gebruikers. De resultaten van eerdere onderzoeken tonen aan dat blootstelling aan SWL-ALAN-verlichting MLT-secretie onderdrukt en slaappatronen verstoort. Om het effect van SWL-blootstelling op menselijk gedrag en gezondheid beter te begrijpen, zullen de onderzoekers de effecten van SWL-blootstelling op de structuur en kwaliteit van slaap, cognitief functioneren in Continous Performance Test (CPT III), emotionele toestand en fysiologische variabelen (niveaus van melatoninesecretie en lichaamstemperatuur) die niet waren getest in eerdere studies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers gaan onderzoeken of er een verschil is tussen eenmalige en meervoudige blootstelling aan computerschermverlichting (350 lux). De onderzoekers veronderstellen dat meervoudige en continue blootstelling een groter nadelig effect zal hebben op de kwaliteit van de slaap en bijgevolg op prestatie-, emotionele en fysiologische indicatoren dan eenmalige blootstelling aan schermlicht.
Procedure:
Op de basislijn, eerste en vijfde nacht van het onderzoek, wordt de proefpersoon na twee uur blootstelling aan schermlicht door een bekwame technicus op het slaaptestsysteem aangesloten. Op alle andere nachten (2-4 nachten) wordt alleen blootstelling aan computerlicht uitgevoerd en aan het einde van de blootstelling wordt de proefpersoon gevraagd om te gaan slapen. Gedurende de gehele experimentele periode draagt de proefpersoon een Actigraph-horloge om regelmatig te kunnen slapen. Daarnaast wordt de proefpersonen gevraagd om zich vanaf 20:00 uur niet bloot te stellen aan een computer/tablet/smartphonescherm om wakker te worden.
Een Actigraph houdt hun slaap in de gaten tijdens de week van het experiment. De proefpersoon wordt om 21:00 uur uitgenodigd voor het Slaapinstituut. De proefpersoon wordt gevraagd om de testruimte binnen te gaan, die donker zal zijn, en gedurende twee uur voor een computerscherm te zitten op een afstand van ongeveer 60 cm van het scherm en de taken op het scherm uit te voeren tussen de uren van 21 uur: 00 en 23:00 uur. De taken omvatten: het lezen en schrijven van Microsoft Word-documenten, het beantwoorden van vragen, het omgaan met een gelezen document en het oplossen van verbale en rekenkundige problemen, terwijl wordt geprobeerd de taak correct en in de snelst mogelijke tijd uit te voeren. De proefpersoon wordt verteld dat het doel van het onderzoek is om het effect van de inhoud van de taken op de kwaliteit van de slaap te onderzoeken. Tijdens de blootstelling mag de proefpersoon eten en drinken, maar hij mag niet naar de badkamer gaan. Na twee uur blootstelling aan schermlicht wordt de proefpersoon door een bekwame technicus op het slaaptestsysteem aangesloten. De lichaamstemperatuur en 6-hydroxymelatoninesulfaat (6-SMT) in de urine worden driemaal gemeten met behulp van de on-set en off-set-methoden, om 21:00, 23:00 uur en dicht bij de inslaaptijd. Na het ontwaken worden drie metingen uitgevoerd. Nadat het slaaptestsysteem is geïnstalleerd, wordt de proefpersoon gevraagd om te gaan slapen en wordt hij 's ochtends gewekt op zijn/haar gemiddelde tijd van wakker worden. Nadat de proefpersoon is gewekt en een urinemonster en lichaamstemperatuurmeting heeft gedaan, wordt het slaaptestsysteem verwijderd en krijgen de proefpersonen 30 minuten de tijd om zichzelf te organiseren, alvorens de volgende taken uit te voeren om zijn / haar mate van slaap te beoordelen vermoeidheid en slaperigheid: Continous Performance Test (CPT-III), de Brief Symptomen Inevntory (BSI) emotionele vragenlijst, en de Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 20-45,
- gezond
- Geen geschiedenis van visuele stoornissen
- Geen voorgeschiedenis van slaapstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- scoor meer dan 5 in de Pittsburgh Questionnaire (PSQI).
- Proefpersonen met atypische afwijking in de HORNE - OSTBERG slaap-waakcyclusvragenlijst.
- Een van de oogproblemen: gezichtsveld, kleurenblindheid of verminderde werking van de pupil als reactie op licht.
- Proefpersonen die drie maanden voor het experiment in ploegendienst werkten
- Onderwerpen die slaapmedicatie gebruiken in het algemeen en melatonine in het bijzonder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: basislijn
De eerste nacht is de basislijn - geen blootstelling aan computerschermverlichting.
|
het onderwerp zal zich in een kamer met weinig licht bevinden.
Geen schermverlichting.
|
Experimenteel: Acuut
Tweede nacht is de acute blootstelling aan computerschermverlichting.
|
De proefpersoon wordt gedurende 2 uur voor de verlichting van het computerscherm geplaatst.
|
Experimenteel: Chronisch
Chronisch is het effect na vijf nachten blootstelling aan computerschermverlichting.
|
De proefpersoon wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur voor computerschermverlichting geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 12 uren
|
lichaamstemperatuur in graden Celsius.fysiologisch
markeerstift
|
12 uren
|
Melatonine secretie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Melatonine-Sulfaat Urine ELISA 6-SMT ng/ml.
fysiologische marker
|
12 uren
|
slaperigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Scorenummer van de ESS-vragenlijst
|
1 dag
|
BSI-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
beoordeel het emotionele toestandsnummer van het onderwerp
|
1 dag
|
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
KSS-vragenlijstnummer
|
1 dag
|
aandacht
Tijdsspanne: 1 uur
|
een neuropsychologische gecomputeriseerde aandachts- en concentratietest, ontworpen om aandachtsfuncties te testen.
nummer
|
1 uur
|
totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 nacht
|
totale slaaptijd in minuten.
fysiologische marker
|
1 nacht
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 1 nacht
|
percentage slaapefficiëntie - fysiologische marker
|
1 nacht
|
slaaplatentie naar slaapfase 1
Tijdsspanne: 1 nacht
|
tijd in minuut om te slapen fase 1. fysiologische marker
|
1 nacht
|
slaaplatentie tot slaapfase 2
Tijdsspanne: 1 nacht
|
tijd in minuut om te slapen fase 2. fysiologische marker
|
1 nacht
|
maak %TIB wakker
Tijdsspanne: 1 nacht
|
percentage wakker van Tijd in bed.
fysiologische marker
|
1 nacht
|
REM %TIB
Tijdsspanne: 1 nacht
|
percentage van REM van Tijd in bed.
fysiologische marker
|
1 nacht
|
staege1%TIB
Tijdsspanne: 1 nacht
|
percentage van slaapfase 1 uit Tijd in bed.
fysiologische marker
|
1 nacht
|
stadium2%TIB
Tijdsspanne: 1 nacht
|
percentage slaapfase 2 vanaf Tijd in bed.fysiologische marker
|
1 nacht
|
stadium4%TIB
Tijdsspanne: 1 nacht
|
percentage slaapstadium4 vanaf Tijd in bed.fysiologische marker
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0005-16-ASMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .