- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02839395
Wpływ ostrego i chronicznego oświetlenia ekranu na: efektywność i architekturę snu, fizjologię, emocje i zachowanie: możliwy wpływ na zdrowie człowieka
Ludzkie oko pełni podwójną rolę, co odzwierciedlają różne fotoreceptory używane do widzenia obrazów i kolorów, fotoreceptory tworzące obraz (IFP) oraz do porywania naszego „zegara biologicznego” znajdującego się w podwzgórzu przez zwoje siatkówki zwane fotoreceptory nietworzące obrazu (NIFP). Niedawno odkryta nowa fotopigmentowa melanopsyna, która jest wrażliwa na oświetlenie o krótkiej długości fali (SWL), istnieje w NIFP. Aksony NIFP tworzą specjalny nerw znany jako przewód siatkówkowo-podwzgórzowy (RHT), który przekazuje sygnał SWL do zegara biologicznego, co powoduje zahamowanie produkcji melatoniny szyszynki (MLT). Jest to podstawowy mechanizm, dzięki któremu środowiskowe cykle światło/ciemność porywają zegar biologiczny i przekazują wiadomość do organów, tkanek i komórek.
American Medical Association (AMA) wydało w 2012 roku uchwałę stwierdzającą, że światło w nocy stanowi zanieczyszczenie środowiska, ponieważ narusza cykle dobowe, w tym cykle czuwania i snu oraz hamuje wydzielanie melatoniny z szyszynki w nocy. Wyniki innych badań wykazały, że ekspozycja na sztuczne światło w nocy (ALAN), a głównie pochodzące ze źródeł SWL, hamuje wytwarzanie MLT w szyszynce. Komputery, tablety, telewizory i ekrany smartfonów emitują iluminację SWL w ciągu dnia i nocy, zarówno jako użytkownicy aktywni, jak i bierni. Wyniki poprzednich badań pokazują, że ekspozycja na oświetlenie SWL-ALAN hamuje wydzielanie MLT i zakłóca wzorce snu. Aby lepiej zrozumieć wpływ ekspozycji SWL pojawiającej się z ekranów na ludzkie zachowanie i zdrowie, badacze zbadają wpływ ekspozycji SWL na strukturę i jakość snu, funkcjonowanie poznawcze w teście ciągłej wydajności (CPT III), emocjonalny stanowe i fizjologiczne zmienne (poziomy wydzielania melatoniny i temperatura ciała), które nie były testowane we wcześniejszych badaniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze sprawdzą, czy istnieje różnica między jednorazową a wielokrotną ekspozycją na oświetlenie ekranu komputera (350 luksów). Badacze postawili hipotezę, że wielokrotna i ciągła ekspozycja będzie miała bardziej znaczący szkodliwy wpływ na jakość snu, a w konsekwencji na wskaźniki wydajności, emocjonalne i fizjologiczne, niż jednorazowa ekspozycja na światło ekranowe.
Procedura:
Na linii podstawowej, pierwszej i piątej nocy badania, pod koniec dwóch godzin ekspozycji na światło ekranowe, osoba zostanie podłączona do systemu testu snu przez wykwalifikowanego technika. We wszystkie pozostałe noce (noce 2-4) przeprowadzana będzie ekspozycja wyłącznie na światło komputerowe, a pod koniec ekspozycji badany zostanie poproszony o zaśnięcie. Podczas całego okresu eksperymentalnego badany będzie nosił zegarek Actigraph, aby zapewnić regularne godziny snu. Ponadto osoby badane zostaną poproszone o nie wystawianie się na działanie ekranu komputera/tabletu/smartfona od godziny 20:00 do przebudzenia.
Actigraph będzie monitorować ich sen podczas tygodnia eksperymentu. Osoba zostanie zaproszona do Instytutu Snu o godzinie 21:00. Osoba badana zostanie poproszona o wejście do pokoju testowego, w którym będzie ciemno, i siedzenie przed ekranem komputera przez dwie godziny w odległości około 60 cm od ekranu i wykonywanie zadań wyświetlanych na ekranie między godziną 21: 00 i 23:00 godz. Do zadań będzie należeć: czytanie i pisanie dokumentów programu Microsoft Word, odpowiadanie na pytania dotyczące przeczytanego dokumentu, rozwiązywanie problemów werbalnych i arytmetycznych, starając się wykonać zadanie poprawnie iw jak najkrótszym czasie. Badany zostanie poinformowany, że celem badania jest zbadanie wpływu treści zadań na jakość snu. Podczas ekspozycji pacjent będzie mógł jeść i pić, ale nie będzie chodził do łazienki. Pod koniec dwóch godzin ekspozycji na światło ekranowe, osoba badana zostanie podłączona do systemu testu snu przez wykwalifikowanego technika. Pomiar temperatury ciała i siarczanu 6-hydroksymelatoniny (6-SMT) w moczu będzie mierzony metodą on-set i off-set trzykrotnie, o godzinie 21:00, 23:00 i blisko pory zasypiania. Po przebudzeniu zostaną wykonane trzy pomiary. Po zainstalowaniu systemu testu snu, osoba badana zostanie poproszona o pójście spać, a rano zostanie obudzona o swojej średniej godzinie pobudki. Po wybudzeniu badanego i oddaniu próbki moczu i zmierzeniu temperatury ciała, system testu snu zostanie usunięty, a badany będzie miał 30 minut na zorganizowanie się przed wykonaniem kolejnych zadań oceniających jego stopień zmęczenie i senność: Test Ciągłej Wydolności (CPT-III), kwestionariusz emocjonalny Krótkiej Inevntory (BSI) oraz kwestionariusz Skali Senności Epwortha (ESS) i Skali Senności Karolińskiej (KSS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20-45 lat,
- zdrowy
- Brak historii zaburzeń widzenia
- Brak historii zaburzeń snu
Kryteria wyłączenia:
- uzyskać więcej niż 5 punktów w Pittsburgh Questionnaire (PSQI).
- Osoby z odchyleniem atypowości w kwestionariuszu cyklu snu i czuwania HORNE-OSTBERG.
- Jeden z problemów z Okiem: pole widzenia, daltonizm lub upośledzona funkcja źrenicy w reakcji na światło.
- Osoby, które wykonywały pracę zmianową trzy miesiące przed eksperymentem
- Osoby, które ogólnie przyjmują leki nasenne, aw szczególności melatoninę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: linia bazowa
Pierwsza noc to podstawa - brak ekspozycji na oświetlenie ekranu komputera.
|
obiekt będzie umieszczony w słabo oświetlonym pomieszczeniu.
Brak podświetlenia ekranu.
|
Eksperymentalny: Ostry
Druga noc to ostra ekspozycja na oświetlenie ekranu komputera.
|
Badany będzie umieszczony przed podświetlonym ekranem komputera przez 2 godziny.
|
Eksperymentalny: Chroniczny
Przewlekły to efekt po pięciu nocach ekspozycji na oświetlenie ekranu komputera.
|
Badany będzie umieszczony przed podświetlonym ekranem komputera przez 2 godziny przez 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
temperatura ciała
Ramy czasowe: 12 godzin
|
temperatura ciała w stopniach Celsjusza.fizjologiczne
znacznik
|
12 godzin
|
Wydzielanie melatoniny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Melatonina-siarczan moczu ELISA 6-SMT ng/ml.
marker fizjologiczny
|
12 godzin
|
senność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Numer wyniku kwestionariusza ESS
|
1 dzień
|
Kwestionariusz BSI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocenić stan emocjonalny podmiotu
|
1 dzień
|
Subiektywna senność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Numer kwestionariusza KSS
|
1 dzień
|
uwaga
Ramy czasowe: 1 godzina
|
neuropsychologiczny skomputeryzowany test uwagi i koncentracji, przeznaczony do badania funkcji uwagi.
numer
|
1 godzina
|
całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 noc
|
całkowity czas snu w minutach.
marker fizjologiczny
|
1 noc
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 1 noc
|
procent efektywności snu – marker fizjologiczny
|
1 noc
|
latencja snu do fazy snu 1
Ramy czasowe: 1 noc
|
czas w minutach do fazy snu 1. znacznik fizjologiczny
|
1 noc
|
latencja snu do fazy snu 2
Ramy czasowe: 1 noc
|
czas w minutach do fazy snu 2. znacznik fizjologiczny
|
1 noc
|
wybudzanie %TIB
Ramy czasowe: 1 noc
|
procent wybudzenia z Czasu w łóżku.
marker fizjologiczny
|
1 noc
|
REM %TIB
Ramy czasowe: 1 noc
|
procent fazy REM z Czasu w łóżku.
marker fizjologiczny
|
1 noc
|
etap1%TIB
Ramy czasowe: 1 noc
|
procent fazy snu 1 z Czas w łóżku.
marker fizjologiczny
|
1 noc
|
etap2%TIB
Ramy czasowe: 1 noc
|
procent fazy snu 2 z Czasu w łóżku. znacznik fizjologiczny
|
1 noc
|
etap4%TIB
Ramy czasowe: 1 noc
|
procent fazy snu4 z Czasu w łóżku. znacznik fizjologiczny
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0005-16-ASMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .