- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02839395
Účinky akutního vs. chronického osvětlení obrazovky na: účinnost spánku a architekturu, fyziologii, emoce a chování: možný vliv na lidské zdraví
Lidské oko má dvojí úlohu, kterou odrážejí různé fotoreceptory používané pro vidění obrazů a barev, fotoreceptory vytvářející obraz (IFP) a pro strhávání našich „biologických hodin“ umístěných v hypotalamu přes gangliony sítnice známé jako fotoreceptory netvořící obraz (NIFP). Nedávno objevený nový fotopigment melanopsin, který je citlivý na krátkovlnné (SWL) osvětlení, existuje v NIFP. Axony NIFP tvoří speciální nerv známý jako retino-hypothalamický trakt (RHT), který přenáší signál SWL do biologických hodin, což vede k potlačení produkce melatoninu v epifýze (MLT). Toto je základní mechanismus, kterým cykly světla/tmy strhávají biologické hodiny a přenášejí zprávu do orgánů, tkání a buněk.
Americká lékařská asociace (AMA) vydala v roce 2012 rezoluci, podle níž světlo v noci představuje znečištění životního prostředí, protože narušuje denní cykly, včetně cyklů bdění a spánku, a v noci potlačuje sekreci melatoninu z epifýzy. Výsledky jiných studií prokázaly, že expozice umělému světlu v noci (ALAN) a zejména těm, které vycházejí ze zdrojů SWL, potlačuje MLT produkovaný v epifýze. Obrazovky počítačů, tabletů, televizorů a chytrých telefonů vyzařují SWL osvětlení ve dne i v noci, ať už jako aktivní nebo pasivní uživatelé. Výsledky předchozích studií ukazují, že vystavení osvětlení SWL-ALAN potlačuje sekreci MLT a narušuje spánkové vzorce. Aby bylo možné lépe porozumět vlivu expozice SWL vycházejícímu z obrazovek na lidské chování a zdraví, budou výzkumníci studovat účinky expozice SWL na strukturu a kvalitu spánku, kognitivní funkce v Continuous Performance Test (CPT III), emoční stavové a fyziologické proměnné (hladiny sekrece melatoninu a tělesná teplota), které nebyly testovány v předchozích studiích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda existuje rozdíl mezi jednorázovým a vícenásobným vystavením osvětlení obrazovky počítače (350 luxů). Vyšetřovatelé předpokládají, že vícenásobná a nepřetržitá expozice bude mít významnější škodlivý účinek na kvalitu spánku a následně na výkonnost, emocionální a fyziologické ukazatele než jednorázová expozice světlu obrazovky.
Postup:
Na základní linii, první a pátou noc studie, na konci dvou hodin vystavení světlu obrazovky, bude subjekt připojen k systému spánkového testu zkušeným technikem. Ve všech ostatních nocích (noci 2-4) bude probíhat expozice pouze světlu počítače a na konci expozice bude subjekt požádán, aby šel spát. Během celého experimentálního období bude subjekt nosit hodinky Actigraph, aby zajistil pravidelný spánek. Kromě toho budou subjekty vyzvány, aby se od 20:00 hodin nevystavovaly obrazovce počítače/tabletu/smartphonu, aby se probudily.
Actigraph bude monitorovat jejich spánek během týdne experimentu. Subjekt bude pozván k účasti na Sleep Institute ve 21:00 hodin. Subjekt bude požádán, aby vstoupil do testovací místnosti, která bude tmavá, a posadil se na dvě hodiny před obrazovku počítače ve vzdálenosti asi 60 cm od obrazovky a prováděl úkoly na obrazovce mezi 21. hodinou: 00 a 23:00 hod. Úkoly budou zahrnovat: čtení a psaní dokumentů Microsoft Word a odpovídání na otázky týkající se přečteného dokumentu a řešení verbálních a aritmetických problémů, přičemž se bude snažit úkol splnit správně a v co nejrychlejším čase. Předmět bude sdělen, že účelem studie je prozkoumat vliv obsahu úkolů na kvalitu spánku. Během expozice bude subjektu dovoleno jíst a pít, ale nechodí na toaletu. Na konci dvou hodin vystavení světlu obrazovky bude subjekt zkušeným technikem připojen k systému testu spánku. Tělesná teplota a 6-hydroxymelatonin sulfát (6-SMT) v moči budou měřeny metodou on-set a off-set třikrát, ve 21:00, 23:00 a těsně před usnutím. Po probuzení budou provedena tři měření. Po instalaci spánkového testovacího systému bude subjekt požádán, aby šel spát, a ráno bude probuzen ve své průměrné době probuzení. Poté, co byl vyšetřovaný probuzen a poskytl vzorek moči a měření tělesné teploty, bude systém spánkového testu odstraněn a vyšetřovaný bude mít 30 minut na to, aby se zorganizoval, než provedou následující úkoly k posouzení jeho/její míry únava a ospalost: Continuous Performance Test (CPT-III), emocionální dotazník Brief Symptoms Inevntory (BSI) a dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS) a Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-45 let,
- zdravý
- Žádná anamnéza zrakových poruch
- Žádná anamnéza poruch spánku
Kritéria vyloučení:
- skóre více než 5 v Pittsburgh Questionnaire (PSQI).
- Subjekty s odchylkou a-typickosti v dotazníku cyklu spánku a bdění HORNE - OSTBERG.
- Jeden z očních problémů: zorné pole, barvoslepost nebo zhoršená funkce zornice v reakci na světlo.
- Subjekty, které pracovaly na směny tři měsíce před experimentem
- Subjekty, které užívají léky na spaní obecně a melatonin zvláště
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: základní linie
První noc je základní linie – žádné vystavení osvětlení počítačové obrazovky.
|
subjekt bude umístěn v místnosti se slabým světlem.
Žádné osvětlení obrazovky.
|
Experimentální: Akutní
Druhá noc je akutní vystavení osvětlení obrazovky počítače.
|
Subjekt bude umístěn před světelným osvětlením obrazovky počítače po dobu 2 hodin.
|
Experimentální: Chronický
Chronický je účinek po pěti nocích vystavení světelnému osvětlení obrazovky počítače.
|
Subjekt bude umístěn před světelným osvětlením obrazovky počítače po dobu 2 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tělesná teplota
Časové okno: 12 hodin
|
tělesná teplota ve stupních celsia.fyziologický
popisovač
|
12 hodin
|
Vylučování melatoninu
Časové okno: 12 hodin
|
Melatonin-sulfát Moč ELISA 6-SMT ng/ml.
fyziologický marker
|
12 hodin
|
ospalost
Časové okno: 1 den
|
ESS dotazník skóre-číslo
|
1 den
|
BSI dotazník
Časové okno: 1 den
|
posoudit emoční stav subjektu-číslo
|
1 den
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: 1 den
|
Dotazník KSS-číslo
|
1 den
|
Pozornost
Časové okno: 1 hodina
|
neuropsychologický počítačový test pozornosti a koncentrace, určený k testování funkcí pozornosti.
číslo
|
1 hodina
|
celková doba spánku
Časové okno: 1 noc
|
celková doba spánku v minutách.
fyziologický marker
|
1 noc
|
Účinnost spánku
Časové okno: 1 noc
|
procento účinnosti spánku- fyziologický marker
|
1 noc
|
latence spánku do fáze spánku 1
Časové okno: 1 noc
|
čas v minutě do spánku stadium 1. fyziologický marker
|
1 noc
|
latence spánku do fáze spánku 2
Časové okno: 1 noc
|
čas v minutě do spánku stadium 2. fyziologický marker
|
1 noc
|
probudit %TIB
Časové okno: 1 noc
|
procento probuzení z doby strávené v posteli.
fyziologický marker
|
1 noc
|
REM %TIB
Časové okno: 1 noc
|
procento REM z Času v posteli.
fyziologický marker
|
1 noc
|
staege1%TIB
Časové okno: 1 noc
|
procento fáze spánku 1 z doby strávené v posteli.
fyziologický marker
|
1 noc
|
stadium2%TIB
Časové okno: 1 noc
|
procento spánkového stádia2 z Času v posteli.fyziologický marker
|
1 noc
|
stadium4%TIB
Časové okno: 1 noc
|
procento fáze spánku4 z Času v posteli.fyziologický marker
|
1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0005-16-ASMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .