- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839395
Die Auswirkungen akuter und chronischer Bildschirmbeleuchtung auf: Schlafwirksamkeit und -architektur, Physiologie, Emotionen und Verhalten: Mögliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit
Das menschliche Auge hat eine Doppelrolle, die sich in den verschiedenen Fotorezeptoren widerspiegelt, die für das Sehen von Bildern und Farben, den bildgebenden Fotorezeptoren (IFP) und für die Steuerung unserer „biologischen Uhr“ im Hypothalamus durch die sogenannten Netzhautganglien verwendet werden Nichtbildgebende Photorezeptoren (NIFP). Im NIFP befindet sich das kürzlich entdeckte neue Fotopigment Melanopsin, das empfindlich auf kurzwellige Beleuchtung (SWL) reagiert. Die Axone des NIFP bilden einen speziellen Nerv, den Retino-Hypothalamus-Trakt (RHT), der das SWL-Signal an die biologische Uhr überträgt und so die Produktion von Zirbeldrüsenmelatonin (MLT) unterdrückt. Dies ist der grundlegende Mechanismus, durch den die Hell-Dunkel-Zyklen der Umgebung die biologische Uhr beeinflussen und die Botschaft an Organe, Gewebe und Zellen übertragen.
Die American Medical Association (AMA) hat 2012 eine Resolution herausgegeben, in der es heißt, dass nächtliches Licht eine Umweltverschmutzung darstellt, da es die täglichen Zyklen, einschließlich des Wach- und Schlafzyklus, stört und die nächtliche Sekretion von Melatonin aus der Zirbeldrüse unterdrückt. Ergebnisse anderer Studien haben gezeigt, dass die Exposition gegenüber künstlichem Licht in der Nacht (ALAN) und vor allem jenem, das aus SWL-Quellen stammt, die in der Zirbeldrüse produzierte MLT unterdrückt. Computer, Tablets, Fernseher und Smartphone-Bildschirme senden tagsüber und nachts SWL-Beleuchtung aus, unabhängig davon, ob sie als aktive oder passive Benutzer genutzt werden. Die Ergebnisse früherer Studien zeigen, dass die Exposition gegenüber SWL-ALAN-Beleuchtung die MLT-Sekretion unterdrückt und den Schlafrhythmus stört. Um die Auswirkungen der SWL-Exposition, die durch Bildschirme entsteht, auf das menschliche Verhalten und die Gesundheit besser zu verstehen, werden die Forscher die Auswirkungen der SWL-Exposition auf die Struktur und Qualität des Schlafs sowie die kognitiven Funktionen im kontinuierlichen Leistungstest (CPT III) und die emotionale Funktion untersuchen Zustand und physiologische Variablen (Melatoninsekretionsgrad und Körpertemperatur), die in früheren Studien nicht getestet wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen einmaliger und mehrfacher Exposition gegenüber Computerbildschirmbeleuchtung (350 Lux) gibt. Die Forscher gehen davon aus, dass sich eine mehrfache und kontinuierliche Exposition stärker nachteilig auf die Schlafqualität und damit auf die Leistungsfähigkeit sowie auf emotionale und physiologische Indikatoren auswirkt als eine einmalige Exposition gegenüber Bildschirmlicht.
Verfahren:
Zu Beginn, in der ersten und fünften Nacht der Studie, wird der Proband nach zweistündiger Einwirkung von Bildschirmlicht von einem erfahrenen Techniker an das Schlaftestsystem angeschlossen. In allen anderen Nächten (Nächte 2–4) wird die Bestrahlung nur mit Computerlicht durchgeführt und am Ende der Bestrahlung wird die Versuchsperson gebeten, schlafen zu gehen. Während des gesamten Versuchszeitraums trägt der Proband eine Actigraph-Uhr, um regelmäßige Schlafzeiten zu gewährleisten. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, sich ab 20:00 Uhr nicht mehr einem Computer-/Tablet-/Smartphone-Bildschirm auszusetzen, um aufzuwachen.
Ein Aktigraph überwacht ihren Schlaf während der Woche des Experiments. Der Proband wird um 21:00 Uhr zum Schlafinstitut eingeladen. Der Proband wird gebeten, den dunklen Testraum zu betreten, zwei Stunden lang in einem Abstand von etwa 60 cm vom Bildschirm vor einem Computerbildschirm zu sitzen und zwischen 21 und 21 Uhr die Aufgaben auf dem Bildschirm auszuführen: 00 und 23:00 Uhr. Zu den Aufgaben gehören: Lesen und Schreiben von Microsoft Word-Dokumenten, Beantworten von Fragen zum gelesenen Dokument und Lösen von verbalen und arithmetischen Problemen, wobei versucht wird, die Aufgabe korrekt und so schnell wie möglich zu erledigen. Dem Probanden wird mitgeteilt, dass der Zweck der Studie darin besteht, die Auswirkung des Inhalts der Aufgaben auf die Schlafqualität zu untersuchen. Während der Exposition darf die Testperson essen und trinken, aber nicht auf die Toilette gehen. Nach zweistündiger Einwirkung von Bildschirmlicht wird der Proband von einem erfahrenen Techniker an das Schlaftestsystem angeschlossen. Die Körpertemperatur und 6-Hydroxymelatoninsulfat (6-SMT) im Urin werden dreimal mit der On-Set- und Off-Set-Methode gemessen, um 21:00, 23:00 Uhr und kurz vor dem Einschlafen. Nach dem Aufwachen werden drei Messungen durchgeführt. Nachdem das Schlaftestsystem installiert ist, wird der Proband gebeten, schlafen zu gehen und wird am Morgen zu seiner durchschnittlichen Wachzeit geweckt. Nachdem der Prüfling geweckt wurde und eine Urinprobe und eine Messung der Körpertemperatur abgegeben hat, wird das Schlaftestsystem entfernt und der Prüfling erhält 30 Minuten Zeit, sich zu organisieren, bevor er die folgenden Aufgaben zur Beurteilung seines Schlafgrades durchführt Müdigkeit und Schläfrigkeit: Continous Performance Test (CPT-III), der emotionale Fragebogen „Brief Symptoms Inevntory“ (BSI) sowie der Fragebogen „Epworth Sleepiness Scale“ (ESS) und „Karolinska Sleepiness Scale“ (KSS).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-45,
- gesund
- Keine Vorgeschichte von Sehstörungen
- Keine Vorgeschichte von Schlafstörungen
Ausschlusskriterien:
- im Pittsburgh Questionnaire (PSQI) mehr als 5 Punkte erzielen.
- Probanden mit atypischer Abweichung im HORNE-OSTBERG-Fragebogen zum Schlaf-Wach-Zyklus.
- Eines der Augenprobleme: Sichtfeld, Farbenblindheit oder eingeschränkte Funktion der Pupille als Reaktion auf Licht.
- Probanden, die drei Monate vor dem Experiment Schichtarbeit leisteten
- Personen, die Schlafmittel im Allgemeinen und Melatonin im Besonderen einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Grundlinie
Die erste Nacht ist die Grundvoraussetzung – keine Belastung durch die Beleuchtung des Computerbildschirms.
|
Das Motiv wird in einem schwach beleuchteten Raum aufgestellt.
Keine Bildschirmbeleuchtung.
|
Experimental: Akut
Die zweite Nacht ist die akute Belastung durch Computerbildschirmbeleuchtung.
|
Die Testperson wird 2 Stunden lang vor der Lichtbeleuchtung eines Computerbildschirms platziert.
|
Experimental: Chronisch
Chronisch ist die Wirkung, wenn man fünf Nächte lang der Beleuchtung eines Computerbildschirms ausgesetzt ist.
|
Der Proband wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 2 Stunden lang vor der Lichtbeleuchtung des Computerbildschirms platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Körpertemperatur in Grad Celsius. Physiologisch
Marker
|
12 Stunden
|
Melatonin-Sekretion
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Melatonin-Sulfat-Urin-ELISA 6-SMT ng/ml.
physiologischer Marker
|
12 Stunden
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
ESS-Fragebogen-Score-Nummer
|
1 Tag
|
BSI-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Beurteilen Sie den emotionalen Zustand des Probanden
|
1 Tag
|
Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
KSS-Fragebogennummer
|
1 Tag
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
ein neuropsychologischer computergestützter Aufmerksamkeits- und Konzentrationstest, der die Aufmerksamkeitsfunktionen testen soll.
Nummer
|
1 Stunde
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Gesamtschlafzeit in Minuten.
physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz der Schlafeffizienz – physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Schlaflatenz bis zum Schlafstadium1
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Zeit in Minuten bis zum Schlafstadium 1. Physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Schlaflatenz bis zum Schlafstadium2
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Zeit in Minuten bis zum Schlafstadium 2. Physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
wecke %TIB
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz des Aufwachens seit der Zeit im Bett.
physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
REM %TIB
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz der REM-Phase aus der Zeit im Bett.
physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
staege1%TIB
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz der Schlafphase 1 aus der Zeit im Bett.
physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Stufe2%TIB
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz der Schlafphase2 aus der Zeit im Bett. Physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Stufe4%TIB
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Prozentsatz der Schlafphase4 aus der Zeit im Bett. Physiologischer Marker
|
1 Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0005-16-ASMC
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