- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02839395
Gli effetti dell'illuminazione acuta e cronica dello schermo su: efficacia e architettura del sonno, fisiologia, emozione e comportamento: possibile effetto sulla salute umana
L'occhio umano ha un duplice ruolo, che si riflette nei vari fotorecettori utilizzati per la visione di immagini e colori, i fotorecettori che formano l'immagine (IFP) e per il trascinamento del nostro "orologio biologico" situato nell'ipotalamo attraverso i gangli della retina noti come fotorecettori che non formano immagini (NIFP). Il nuovo fotopigmento melanopsina, recentemente scoperto, che è sensibile all'illuminazione a lunghezza d'onda corta (SWL), esiste nel NIFP. Gli assoni del NIFP formano un nervo speciale noto come tratto retino-ipotalamico (RHT) che trasferisce il segnale SWL all'orologio biologico con conseguente soppressione della produzione di melatonina pineale (MLT). Questo è il meccanismo di base attraverso il quale i cicli di luce/buio ambientali trascinano l'orologio biologico e trasferiscono il messaggio a organi, tessuti e cellule.
L'American Medical Association (AMA) ha emesso una risoluzione nel 2012 affermando che la luce notturna costituisce inquinamento ambientale perché viola i cicli quotidiani, inclusi i cicli di veglia e sonno, e sopprime la secrezione di melatonina dalla ghiandola pineale durante la notte. I risultati di altri studi hanno dimostrato che l'esposizione alla luce artificiale notturna (ALAN) e principalmente a quella che emerge da fonti SWL sopprime la produzione di MLT nella ghiandola pineale. Gli schermi di computer, tablet, TV e smartphone emettono illuminazione SWL, durante le ore diurne e notturne, sia come utenti attivi che passivi. I risultati di studi precedenti mostrano che l'esposizione all'illuminazione SWL-ALAN sopprime la secrezione di MLT e interrompe il sonno. Al fine di comprendere meglio l'effetto dell'esposizione all'SWL che emerge dagli schermi sul comportamento e sulla salute umana, i ricercatori studieranno gli effetti dell'esposizione all'SWL sulla struttura e sulla qualità del sonno, sul funzionamento cognitivo nel Continous Performance Test (CPT III), sull'emotività variabili di stato e fisiologiche (livelli di secrezione di melatonina e temperatura corporea) che non sono state testate in studi precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori esamineranno se esiste una differenza tra esposizioni singole e multiple all'illuminazione dello schermo del computer (350 lux). Gli investigatori ipotizzano che l'esposizione multipla e continua avrà un effetto dannoso più significativo sulla qualità del sonno e di conseguenza sugli indicatori prestazionali, emotivi e fisiologici, rispetto all'esposizione una tantum alla luce dello schermo.
Procedura:
Sulla linea di base, prima e quinta notte dello studio, al termine di due ore di esposizione alla luce dello schermo, il soggetto sarà collegato al sistema di test del sonno da un tecnico esperto. In tutte le altre notti (notti 2-4), verrà condotta solo l'esposizione alla luce del computer e al termine dell'esposizione verrà chiesto al soggetto di andare a dormire. Durante l'intero periodo sperimentale il soggetto indosserà un orologio Actigraph per garantire regolari ore di sonno. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di non esporsi allo schermo di un computer/tablet/smartphone dalle 20:00 per svegliarsi.
Un Actigraph monitorerà il loro sonno durante la settimana dell'esperimento. Il soggetto sarà invitato a frequentare lo Sleep Institute alle 21:00 h. Al soggetto verrà chiesto di entrare nella stanza del test, che sarà buia, e sedersi davanti allo schermo di un computer per due ore a una distanza di circa 60 cm dallo schermo ed eseguire le attività sullo schermo tra le ore 21: 00 e 23:00 I compiti includeranno: leggere e scrivere documenti Microsoft Word, e rispondere a domande relative a un documento letto e risolvere problemi verbali e aritmetici, cercando di portare a termine l'attività correttamente e nel minor tempo possibile. Al soggetto verrà detto che lo scopo dello studio è esaminare l'effetto del contenuto dei compiti sulla qualità del sonno. Durante l'esposizione, il soggetto potrà mangiare e bere, ma non andare in bagno. Al termine delle due ore di esposizione alla luce dello schermo, il soggetto verrà collegato al sistema di test del sonno da un tecnico specializzato. La temperatura corporea e il 6-idrossimelatonina solfato (6-SMT) nelle urine saranno misurati utilizzando i metodi on-set e off-set tre volte, alle 21:00, alle 23:00 e vicino all'ora di addormentarsi. Dopo il risveglio verranno effettuate tre misurazioni. Dopo l'installazione del sistema di test del sonno, al soggetto verrà chiesto di andare a dormire e al mattino verrà svegliato al suo orario medio di veglia. Dopo che l'esaminato è stato svegliato e ha fornito un campione di urina e la misurazione della temperatura corporea, il sistema di test del sonno verrà rimosso e all'esaminato verranno concessi 30 minuti per organizzarsi, prima di eseguire le seguenti attività per valutare il suo grado di affaticamento e sonnolenza: Continous Performance Test (CPT-III), il questionario emotivo BSI (Breve Sintomi Inevntory) e il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 20-45,
- salutare
- Nessuna storia di disturbi visivi
- Nessuna storia di disturbi del sonno
Criteri di esclusione:
- ottenere un punteggio superiore a 5 nel Pittsburgh Questionnaire (PSQI).
- Soggetti con deviazione atipica nel questionario ciclo sonno-veglia HORNE - OSTBERG.
- Uno dei problemi agli occhi: campo visivo, daltonismo o funzionamento alterato della pupilla in reazione alla luce.
- Soggetti che hanno svolto il lavoro a turni tre mesi prima dell'esperimento
- Soggetti che assumono sonniferi in generale e melatonina in particolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: linea di base
La prima notte è la linea di base: nessuna esposizione all'illuminazione dello schermo del computer.
|
il soggetto sarà collocato in una stanza poco illuminata.
Nessuna illuminazione della luce dello schermo.
|
Sperimentale: Acuto
La seconda notte è l'esposizione acuta all'illuminazione dello schermo del computer.
|
Il soggetto sarà situato davanti all'illuminazione della luce dello schermo del computer per 2 ore.
|
Sperimentale: Cronico
Cronico è l'effetto dopo cinque notti di esposizione all'illuminazione della luce dello schermo del computer.
|
Il soggetto sarà situato davanti all'illuminazione della luce dello schermo del computer per 2 ore per 5 giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
temperatura corporea
Lasso di tempo: 12 ore
|
temperatura corporea in gradi centigradi.fisiologico
marcatore
|
12 ore
|
Secrezione di melatonina
Lasso di tempo: 12 ore
|
Melatonina-Solfato Urina ELISA 6-SMT ng/ml.
marcatore fisiologico
|
12 ore
|
sonnolenza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero del punteggio del questionario ESS
|
1 giorno
|
Questionario BSI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
valutare lo stato emotivo del soggetto-numero
|
1 giorno
|
Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero del questionario KSS
|
1 giorno
|
Attenzione
Lasso di tempo: 1 ora
|
un test di attenzione e concentrazione neuropsicologico computerizzato, progettato per testare le funzioni attenzionali.
numero
|
1 ora
|
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 notte
|
tempo di sonno totale in minuti.
marcatore fisiologico
|
1 notte
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
|
percentuale di efficienza del sonno- marker fisiologico
|
1 notte
|
latenza del sonno allo stadio del sonno1
Lasso di tempo: 1 notte
|
tempo in minuti per dormire fase 1. marcatore fisiologico
|
1 notte
|
latenza del sonno allo stadio del sonno 2
Lasso di tempo: 1 notte
|
tempo in minuti per dormire fase 2. marcatore fisiologico
|
1 notte
|
sveglia %TIB
Lasso di tempo: 1 notte
|
percentuale di veglia dal tempo a letto.
marcatore fisiologico
|
1 notte
|
REM %TIB
Lasso di tempo: 1 notte
|
percentuale di REM da Time in bed.
marcatore fisiologico
|
1 notte
|
stage1%TIB
Lasso di tempo: 1 notte
|
percentuale di fase del sonno1 da Tempo a letto.
marcatore fisiologico
|
1 notte
|
fase2%TIB
Lasso di tempo: 1 notte
|
percentuale di fase del sonno2 da Time in bed.indicatore fisiologico
|
1 notte
|
stage4%TIB
Lasso di tempo: 1 notte
|
percentuale di fase del sonno4 da Time in bed.indicatore fisiologico
|
1 notte
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0005-16-ASMC
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