- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839395
Los efectos agudos versus crónicos de la iluminación de la pantalla en: eficacia y arquitectura del sueño, fisiología, emoción y comportamiento: posible efecto en la salud humana
El ojo humano tiene una doble función, que se refleja en los diversos fotorreceptores utilizados para la visión de imágenes y colores, los fotorreceptores formadores de imágenes (IFP) y para el arrastre de nuestro "reloj biológico" ubicado en el hipotálamo a través de los ganglios retinianos conocidos como Fotorreceptores que no forman imágenes (NIFP). El nuevo fotopigmento melanopsina recientemente descubierto que es sensible a la iluminación de longitud de onda corta (SWL) existe en el NIFP. Los axones del NIFP forman un nervio especial conocido como tracto retinohipotalámico (RHT) que transfiere la señal SWL al reloj biológico, lo que da como resultado la supresión de la producción de melatonina pineal (MLT). Este es el mecanismo básico por el cual los ciclos ambientales de luz/oscuridad arrastran el reloj biológico y transfieren el mensaje a los órganos, tejidos y células.
La Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas en inglés) emitió una resolución en 2012 que establece que la luz nocturna constituye contaminación ambiental porque viola los ciclos diarios, incluidos los ciclos de vigilia y sueño, y suprime la secreción de melatonina de la glándula pineal durante la noche. Los resultados de otros estudios han demostrado que la exposición a la luz artificial nocturna (ALAN) y principalmente a la que surge de las fuentes de SWL suprime la MLT producida en la glándula pineal. Las pantallas de computadoras, tabletas, televisores y teléfonos inteligentes emiten iluminación SWL, durante el día y la noche, ya sea como usuarios activos o pasivos. Los resultados de estudios previos muestran que la exposición a la iluminación SWL-ALAN suprime la secreción de MLT e interrumpe los patrones de sueño. Para comprender mejor el efecto de la exposición a SWL que surge de las pantallas en el comportamiento y la salud humanos, los investigadores estudiarán los efectos de la exposición a SWL en la estructura y calidad del sueño, el funcionamiento cognitivo en la prueba de rendimiento continuo (CPT III), emocional estado, y variables fisiológicas (niveles de secreción de melatonina y temperatura corporal) que no fueron probadas en estudios previos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán si existe una diferencia entre exposiciones únicas y exposiciones múltiples a la iluminación de la pantalla de la computadora (350 lux). Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición múltiple y continua tendrá un efecto perjudicial más significativo en la calidad del sueño y, en consecuencia, en los indicadores de rendimiento, emocionales y fisiológicos, que la exposición única a la luz de la pantalla.
Procedimiento:
En la línea de base, la primera y la quinta noche del estudio, al final de dos horas de exposición a la luz de la pantalla, un técnico capacitado conectará al sujeto al sistema de prueba del sueño. En todas las demás noches (noches 2-4), se realizará la exposición a la luz de la computadora únicamente y al final de la exposición se le pedirá al sujeto que se vaya a dormir. Durante todo el período experimental, el sujeto llevará un reloj Actigraph para garantizar horas de sueño regulares. Además, se pedirá a los sujetos que no se expongan a la pantalla de un ordenador/tablet/smartphone a partir de las 20:00 h para despertarse.
Un Actigraph monitoreará su sueño durante la semana del experimento. El sujeto será invitado a asistir al Instituto del Sueño a las 21:00 h. Se le pedirá al sujeto que ingrese a la sala de prueba, que estará oscura, y se siente frente a la pantalla de una computadora durante dos horas a una distancia de aproximadamente 60 cm de la pantalla y realice las tareas en pantalla entre las 21:00 horas: 00 y 23:00 h. Las tareas incluirán: leer y escribir documentos de Microsoft Word, responder preguntas relacionadas con un documento leído y resolver problemas verbales y aritméticos, mientras se intenta realizar la tarea correctamente y en el menor tiempo posible. Se le dirá al sujeto que el propósito del estudio es examinar el efecto del contenido de las tareas sobre la calidad del sueño. Durante la exposición, se permitirá que el sujeto coma y beba, pero no vaya al baño. Al final de dos horas de exposición a la luz de la pantalla, un técnico capacitado conectará al sujeto al sistema de prueba del sueño. La temperatura corporal y el sulfato de 6-hidroximelatonina (6-SMT) en la orina se medirán utilizando los métodos de activación y desactivación tres veces, a las 21:00, 23:00 h y cerca de la hora de quedarse dormido. Se tomarán tres medidas después de despertar. Después de instalar el sistema de prueba del sueño, se le pedirá al sujeto que se duerma y por la mañana se le despertará a su hora promedio de vigilia. Después de que el examinado se haya despertado y haya proporcionado una muestra de orina y la medición de la temperatura corporal, se retirará el sistema de prueba del sueño y se le darán 30 minutos al examinado para organizarse, antes de realizar las siguientes tareas para evaluar su grado de fatiga y somnolencia: Test de Rendimiento Continuo (CPT-III), el cuestionario emocional Inventario Breve de Síntomas (BSI), y el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS) y Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20-45,
- saludable
- Sin antecedentes de alteraciones visuales.
- Sin antecedentes de trastornos del sueño.
Criterio de exclusión:
- puntuación superior a 5 en el Cuestionario de Pittsburgh (PSQI).
- Sujetos con desviación de atipicidad en el cuestionario de ciclo sueño-vigilia de HORNE - OSTBERG.
- Uno de los problemas oculares: campo de visión, daltonismo o deterioro del funcionamiento de la pupila en reacción a la luz.
- Sujetos que trabajaron por turnos tres meses antes del experimento
- Sujetos que toman medicamentos para dormir en general y melatonina en particular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: linea base
La primera noche es la línea base: no hay exposición a la iluminación de la pantalla de la computadora.
|
el sujeto se ubicará en una habitación con poca luz.
Sin iluminación de la luz de la pantalla.
|
Experimental: Agudo
La segunda noche es la exposición aguda a la iluminación de la pantalla de la computadora.
|
El sujeto se ubicará frente a la iluminación de la luz de la pantalla de la computadora durante 2 horas.
|
Experimental: Crónico
Crónico es el efecto después de cinco noches de exposición a la luz de la pantalla de la computadora.
|
El sujeto se ubicará frente a la iluminación de la pantalla de la computadora durante 2 horas durante 5 días consecutivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
temperatura corporal
Periodo de tiempo: 12 horas
|
temperatura corporal en grados centígrados.fisiológico
marcador
|
12 horas
|
Secreción de melatonina
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Melatonina-Sulfato Orina ELISA 6-SMT ng/ml.
marcador fisiológico
|
12 horas
|
somnolencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de puntuación del cuestionario ESS
|
1 día
|
Cuestionario BSI
Periodo de tiempo: 1 día
|
evaluar el estado emocional del sujeto- número
|
1 día
|
Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de cuestionario KSS
|
1 día
|
atención
Periodo de tiempo: 1 hora
|
una prueba computarizada neuropsicológica de atención y concentración, diseñada para evaluar las funciones de atención.
número
|
1 hora
|
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
|
tiempo total de sueño en minutos.
marcador fisiológico
|
1 noche
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
|
porcentaje de eficiencia del sueño - marcador fisiológico
|
1 noche
|
latencia del sueño a etapa del sueño 1
Periodo de tiempo: 1 noche
|
tiempo en minutos para dormir etapa 1. marcador fisiológico
|
1 noche
|
latencia del sueño a etapa del sueño 2
Periodo de tiempo: 1 noche
|
tiempo en minutos para dormir etapa 2. marcador fisiológico
|
1 noche
|
despertar %TIB
Periodo de tiempo: 1 noche
|
porcentaje de vigilia desde el tiempo en la cama.
marcador fisiológico
|
1 noche
|
REM %TIB
Periodo de tiempo: 1 noche
|
porcentaje de REM del Tiempo en la cama.
marcador fisiológico
|
1 noche
|
escenario1%TIB
Periodo de tiempo: 1 noche
|
porcentaje de la etapa del sueño1 de Tiempo en la cama.
marcador fisiológico
|
1 noche
|
etapa2%TIB
Periodo de tiempo: 1 noche
|
porcentaje de etapa del sueño2 del tiempo en la cama.marcador fisiológico
|
1 noche
|
etapa4%TIB
Periodo de tiempo: 1 noche
|
porcentaje de la etapa del sueño4 del tiempo en la cama.marcador fisiológico
|
1 noche
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0005-16-ASMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención- línea de base
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilInscripción por invitaciónComunicación | Cuidados paliativosTaiwán
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...TerminadoUsuarios de teléfonos inteligentes, adicción a teléfonos inteligentes, ansiedad y conductancia de la pielTaiwán
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Taipei Medical University HospitalDesconocidoLimpieza intestinalTaiwán
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá