- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02839395
Effekterna av akut vs. kronisk skärmbelysning på: sömneffektivitet och arkitektur, fysiologi, känslor och beteende: möjlig effekt på människors hälsa
Det mänskliga ögat har en dubbel roll, vilket återspeglas av de olika fotoreceptorerna som används för att se bilder och färger, bildbildande fotoreceptorer (IFP) och för att fånga in vår "biologiska klocka" som finns i hypotalamus genom retinala ganglioner som kallas icke-bildbildande fotoreceptorer (NIFP). Det nyligen upptäckta nya fotopigmentet melanopsin som är känsligt för belysning med kort våglängd (SWL) finns i NIFP. NIFP:s axoner bildar en speciell nerv som kallas Retino-hypothalamic-kanalen (RHT) som överför SWL-signalen till den biologiska klockan vilket resulterar i undertryckande av produktionen av pineal melatonin (MLT). Detta är den grundläggande mekanismen genom vilken miljöljus/mörker-cykler drar in den biologiska klockan och överför budskapet till organ, vävnader och celler.
American Medical Association (AMA) utfärdade en resolution 2012 om att ljus på natten utgör miljöföroreningar eftersom det bryter mot de dagliga cyklerna, inklusive vakna- och sömncyklerna, och undertrycker utsöndringen av melatonin från tallkottkörteln på natten. Resultat från andra studier har visat att exponering för artificiellt ljus på natten (ALAN) och främst de som kommer från SWL-källor undertrycker MLT som produceras i tallkottkörteln. Datorer, surfplattor, TV-apparater och smarta telefoner avger SWL-belysning, under dag- och nattetid, oavsett om de är aktiva eller passiva användare. Resultaten från tidigare studier visar att exponering för SWL-ALAN-belysning undertrycker MLT-sekretion och stör sömnmönster. För att bättre förstå effekten av SWL-exponering som kommer från skärmar på mänskligt beteende och hälsa, kommer forskarna att studera effekterna av SWL-exponering på sömnens struktur och kvalitet, kognitiv funktion i Continous Performance Test (CPT III), emotionell tillstånd och fysiologiska variabler (melatoninsekretionsnivåer och kroppstemperatur) som inte testats i tidigare studier.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna ska undersöka om det är skillnad mellan engångs- och multiexponering för datorskärmsbelysning (350 lux). Utredarna antar att multipel och kontinuerlig exponering kommer att ha en mer betydande skadlig effekt på sömnkvaliteten och följaktligen på prestanda, emotionella och fysiologiska indikatorer än engångsexponering för skärmljus.
Procedur:
På grundlinjen, första och femte natten av studien, efter två timmars exponering för skärmljus, kommer försökspersonen att kopplas till sömntestsystemet av en skicklig tekniker. På alla andra nätter (nätter 2-4) kommer exponering endast för datorljus att utföras och i slutet av exponeringen kommer motivet att uppmanas att gå och lägga sig. Under hela experimentperioden kommer försökspersonen att bära en Actigraph-klocka för att säkerställa regelbundna sömntimmar. Dessutom kommer försökspersoner att uppmanas att inte utsätta sig för en dator/surfplatta/smartphone-skärm från kl 20:00 för att vakna.
En Actigraph kommer att övervaka deras sömn under experimentveckan. Ämnet kommer att bjudas in till Sleep Institute kl. 21:00. Försökspersonen kommer att uppmanas att gå in i testrummet, som kommer att vara mörkt, och sitta framför en datorskärm i två timmar på ett avstånd av cirka 60 cm från skärmen och utföra uppgifterna på skärmen mellan klockan 21: 00 och 23:00. Uppgifterna kommer att omfatta: läsa och skriva Microsoft Word-dokument, och svara på frågor som handlar om ett dokument som är läst och, lösa verbala och aritmetiska problem, samtidigt som man försöker utföra uppgiften korrekt och på snabbast möjliga tid. Försökspersonen kommer att få veta att syftet med studien är att undersöka vilken effekt innehållet i uppgifterna har på sömnkvaliteten. Under exponeringen kommer motivet att få äta och dricka, men gå inte på toaletten. Efter två timmars exponering för skärmljus kommer patienten att kopplas till sömntestsystemet av en skicklig tekniker. Kroppstemperaturen och 6-hydroximelatoninsulfat(6-SMT) i urinen kommer att mätas med hjälp av on-set- och offset-metoderna tre gånger, kl. 21:00, 23:00 och nära insomningstiden. Tre mätningar kommer att göras efter uppvaknandet. Efter att sömntestsystemet har installerats kommer försökspersonen att bli ombedd att gå och lägga sig och väckas på morgonen vid hans/hennes genomsnittliga vakna tid. Efter att examinanden har väckts och lämnat ett urinprov och kroppstemperaturmätning, kommer sömntestsystemet att tas bort och examinanden får 30 minuter på sig att organisera sig innan de utför följande uppgifter för att bedöma hans/hennes grad av trötthet och sömnighet: Continous Performance Test (CPT-III), Brief Symptoms Inevntory (BSI) emotionella frågeformulär, och Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Karolinska Sleepiness Scale (KSS) frågeformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20-45,
- friska
- Ingen historia av synstörningar
- Ingen historia av sömnstörningar
Exklusions kriterier:
- poäng mer än 5 i Pittsburgh Questionnaire (PSQI).
- Försökspersoner med a-typisk avvikelse i frågeformuläret HORNE - OSTBERG sömn-vakenhetscykel.
- Ett av ögonproblemen: synfält, färgblindhet eller försämrad funktion av pupillen som reaktion på ljus.
- Försökspersoner som gjorde skiftarbete tre månader före experimentet
- Ämnen som tar sömnmedicin i allmänhet och melatonin i synnerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: baslinje
Första natten är baslinjen - ingen exponering för datorskärmsbelysning.
|
motivet placeras i ett rum med svagt ljus.
Ingen skärmljusbelysning.
|
Experimentell: Akut
Andra natten är den akuta exponeringen för datorskärmsbelysning.
|
Motivet kommer att placeras framför datorskärmens ljusbelysning i 2 timmar.
|
Experimentell: Kronisk
Kronisk är effekten efter fem nätters exponering för datorskärmens ljusbelysning.
|
Motivet kommer att placeras framför datorskärmens ljusbelysning i 2 timmar under 5 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppstemperatur
Tidsram: 12 timmar
|
kroppstemperatur i celsius grad.fysiologisk
markör
|
12 timmar
|
Utsöndring av melatonin
Tidsram: 12 timmar
|
Melatonin-sulfat Urin ELISA 6-SMT ng/ml.
fysiologisk markör
|
12 timmar
|
sömnighet
Tidsram: 1 dag
|
ESS frågeformulär poäng- nummer
|
1 dag
|
BSI frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
bedöma personens känslomässiga tillstånd-nummer
|
1 dag
|
Subjektiv sömnighet
Tidsram: 1 dag
|
KSS frågeformulär-nummer
|
1 dag
|
uppmärksamhet
Tidsram: 1 timme
|
ett neuropsykologiskt datoriserat uppmärksamhets- och koncentrationstest, utformat för att testa uppmärksamhetsfunktioner.
siffra
|
1 timme
|
total sömntid
Tidsram: 1 natt
|
total sömntid i minuter.
fysiologisk markör
|
1 natt
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 natt
|
procentandel av sömneffektivitet - fysiologisk markör
|
1 natt
|
sömnlatens till sömnstadium1
Tidsram: 1 natt
|
tid i minut till sömn stadium 1. fysiologisk markör
|
1 natt
|
sömnlatens till sömnstadium 2
Tidsram: 1 natt
|
tid i minut till sömn stadium 2. fysiologisk markör
|
1 natt
|
väcka %TIB
Tidsram: 1 natt
|
procentandel av vakna från Tid i sängen.
fysiologisk markör
|
1 natt
|
REM %TIB
Tidsram: 1 natt
|
procentandel av REM från Tid i sängen.
fysiologisk markör
|
1 natt
|
steg1%TIB
Tidsram: 1 natt
|
procentandel av sömnstadium1 från Tid i sängen.
fysiologisk markör
|
1 natt
|
steg 2%TIB
Tidsram: 1 natt
|
procentandel av sömnstadium2 från Tid i sängen.fysiologisk markör
|
1 natt
|
steg 4%TIB
Tidsram: 1 natt
|
procentandel av sömnstadium4 från Tid i sängen.fysiologisk markör
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0005-16-ASMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna