- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02839395
Az akut és krónikus képernyő-megvilágítás hatásai az alvás hatékonyságára és felépítésére, fiziológiára, érzelmekre és viselkedésre: lehetséges hatások az emberi egészségre
Az emberi szemnek kettős szerepe van, amit tükröznek a képek és színek látására használt különféle fotoreceptorok, a képalkotó fotoreceptorok (IFP), valamint a hipotalamuszban található "biológiai óránk" a retina ganglionokon keresztül történő elragadása. nem képalkotó fotoreceptorok (NIFP). A közelmúltban felfedezett új fotopigment melanopszin, amely érzékeny a rövid hullámhosszú (SWL) megvilágításra, létezik az-NIFP-ben. Az NIFP axonjai egy speciális ideget alkotnak, amelyet Retino-hypothalamus-traktusnak (RHT) neveznek, és amely az SWL jelet továbbítja a biológiai órának, ami a pineális melatonin (MLT) termelésének elnyomását eredményezi. Ez az alapvető mechanizmus, amellyel a környezeti fény/sötét ciklusok magukkal vonják a biológiai órát, és átadják az üzenetet a szerveknek, szöveteknek és sejteknek.
Az Amerikai Orvosi Szövetség (AMA) 2012-ben állásfoglalást adott ki, amely szerint az éjszakai fény környezetszennyezésnek minősül, mivel megsérti a napi ciklusokat, beleértve az ébrenléti és alvási ciklusokat is, és éjszaka elnyomja a melatonin kiválasztását a tobozmirigyből. Más tanulmányok eredményei azt mutatták, hogy az éjszakai mesterséges fény (ALAN) és főleg az SWL-forrásokból származó fény csökkenti a tobozmirigyben termelődő MLT-t. A számítógépek, táblagépek, tévék és okostelefonok képernyői SWL megvilágítást bocsátanak ki a nappali és az éjszakai órákban, akár aktív, akár passzív felhasználóként. A korábbi tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy az SWL-ALAN megvilágításnak való kitettség elnyomja az MLT-szekréciót és megzavarja az alvási mintákat. Annak érdekében, hogy jobban megértsék a képernyőn megjelenő SWL-expozíció emberi viselkedésre és egészségre gyakorolt hatását, a kutatók az SWL-expozíciónak az alvás szerkezetére és minőségére, a kognitív működésre gyakorolt hatását tanulmányozzák a Continous Performance Test (CPT III) segítségével, valamint az érzelmi állapotot. állapot és fiziológiai változók (melatonin szekréció szintje és testhőmérséklet), amelyeket a korábbi vizsgálatokban nem teszteltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók megvizsgálják, hogy van-e különbség a számítógép képernyőjének (350 lux) megvilágításának egyszeri és többszöri megvilágítása között. A kutatók azt feltételezik, hogy a többszöri és folyamatos expozíció jelentősebb káros hatással lesz az alvás minőségére, és ennek következtében a teljesítményre, az érzelmi és fiziológiai mutatókra, mint az egyszeri képernyőfény expozíció.
Eljárás:
A vizsgálat kezdetén, az első és az ötödik éjszakán, kétórás képernyőfénynek való kitettség végén, az alanyt egy képzett technikus csatlakoztatja az alvásteszt-rendszerhez. Az összes többi éjszakán (2-4 éjszaka) csak számítógépes fény expozíciója történik, és az expozíció végén a személyt aludni kell. A teljes kísérleti időszak alatt az alany Actigraph karórát visel, hogy biztosítsa a rendszeres alvásidőt. Ezenkívül az alanyokat arra kérik, hogy ne tegyék ki magukat számítógép/táblagép/okostelefon képernyőjének 20:00 órától, hogy felébredjenek.
A kísérlet hetében egy Actigraph figyeli az alvásukat. Az alany meghívást kap a Sleep Institute-ba 21:00 órakor. A kísérleti alanyt arra kérik, hogy lépjen be a sötétben lévő tesztszobába, és 21 óra között üljön a számítógép képernyője elé két órára a képernyőtől kb. 60 cm távolságra, és végezze el a képernyőn megjelenő feladatokat: 00 és 23:00 óra. A feladatok a következőket foglalják magukban: Microsoft Word dokumentumok olvasása és írása, valamint dokumentumokkal kapcsolatos kérdések megválaszolása, olvasás, szóbeli és számtani feladatok megoldása, a feladat helyes és leggyorsabb végrehajtásának megkísérlése mellett. Az alanynak elmondják, hogy a vizsgálat célja a feladatok tartalmának az alvás minőségére gyakorolt hatásának vizsgálata. Az expozíció alatt az alany enni és inni lehet, de ne menjen ki a mosdóba. Kétórás képernyőfénynek való kitettség végén az alanyt egy képzett technikus csatlakoztatja az alvásteszt-rendszerhez. A testhőmérsékletet és a 6-hidroxi-melatonin-szulfátot (6-SMT) a vizeletben az on-set és offset módszerrel háromszor, 21:00-kor, 23:00-kor, az elalváshoz közeli időpontban mérjük. Ébredés után három mérést kell végezni. Az alvásteszt rendszer telepítése után az alany felkéri aludni, és reggel az átlagos ébrenléti idejének felébreszti. A vizsgázó felébresztése, vizeletminta és testhőmérséklet mérése után az alvásteszt rendszert eltávolítjuk, és a vizsgázók 30 percet kapnak a rendszerezésre, mielőtt elvégeznék az alábbi feladatokat, hogy felmérjék a véralvadási fokát. fáradtság és álmosság: Folyamatos teljesítményteszt (CPT-III), a Brief Symptoms Inevntory (BSI) érzelmi kérdőív, valamint az Epworth Sleepiness Scale (ESS) és a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) kérdőív.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-45 éves korig,
- egészséges
- Nincs látászavar a kórelőzményben
- Nincs alvászavar a kórtörténetében
Kizárási kritériumok:
- 5-nél többet ér el a Pittsburgh-kérdőíven (PSQI).
- A HORNE - OSTBERG alvás-ébrenlét ciklus kérdőívében a-típusos eltéréssel rendelkező alanyok.
- Az egyik szemprobléma: látótér, színvakság vagy a pupilla működésének zavara a fény hatására.
- Azok az alanyok, akik három hónappal a kísérlet előtt műszakmunkát végeztek
- Azok az alanyok, akik általában altató gyógyszereket szednek, és különösen a melatonint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: alapvonal
Az első éjszaka az alapvonal – nincs kitéve számítógép képernyőjének megvilágítása.
|
a téma egy félhomályos helyiségbe kerül.
Nincs képernyő fény megvilágítása.
|
Kísérleti: Akut
A második éjszaka a számítógép képernyőjének akut megvilágítása.
|
A témát 2 órán keresztül a számítógép képernyőjének megvilágítása előtt helyezik el.
|
Kísérleti: Krónikus
Krónikus a hatás öt éjszakán át a számítógép képernyőjének megvilágítása után.
|
Az alany a számítógép képernyőjének megvilágítása elé kerül 2 órára, 5 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
testhőmérséklet
Időkeret: 12 óra
|
testhőmérséklet Celsius fokban.fiziológiai
jelző
|
12 óra
|
Melatonin szekréció
Időkeret: 12 óra
|
Melatonin -Szulfát Vizelet ELISA 6-SMT ng/ml.
fiziológiai marker
|
12 óra
|
álmosság
Időkeret: 1 nap
|
ESS kérdőív pontszám- szám
|
1 nap
|
BSI kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
felméri az alany érzelmi állapotát- száma
|
1 nap
|
Szubjektív álmosság
Időkeret: 1 nap
|
KSS kérdőív-szám
|
1 nap
|
Figyelem
Időkeret: 1 óra
|
neuropszichológiai számítógépes figyelem és koncentráció teszt, amelyet a figyelemi funkciók tesztelésére terveztek.
szám
|
1 óra
|
teljes alvási idő
Időkeret: 1 éjszaka
|
teljes alvásidő percekben.
fiziológiai marker
|
1 éjszaka
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 1 éjszaka
|
az alvás hatékonyságának százaléka- fiziológiai marker
|
1 éjszaka
|
alvási késleltetés az alvási szakaszig1
Időkeret: 1 éjszaka
|
elalvásig eltelt idő percben 1. fiziológiai marker
|
1 éjszaka
|
alvási késleltetés az alvásig 2. szakasz
Időkeret: 1 éjszaka
|
elalvásig eltelt idő percben 2. stádium fiziológiai marker
|
1 éjszaka
|
%TIB felébresztése
Időkeret: 1 éjszaka
|
ébrenlét százaléka az ágyban töltött időből.
fiziológiai marker
|
1 éjszaka
|
REM %TIB
Időkeret: 1 éjszaka
|
REM százalékos aránya az ágyban töltött időből.
fiziológiai marker
|
1 éjszaka
|
staege1%TIB
Időkeret: 1 éjszaka
|
alvási szakasz százaléka1 az ágyban töltött időből.
fiziológiai marker
|
1 éjszaka
|
szakasz2%TIB
Időkeret: 1 éjszaka
|
százalékos alvási szakasz2 az ágyban töltött időből.fiziológiai marker
|
1 éjszaka
|
szakasz4%TIB
Időkeret: 1 éjszaka
|
százalékos alvási szakasz4 az ágyban töltött időből.fiziológiai marker
|
1 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0005-16-ASMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok