Pleine conscience basée sur les couples pour les jeunes survivantes du cancer du sein (C-MBSR)
13 octobre 2018 mis à jour par: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Cette étude vise à améliorer l'adaptation relationnelle, psychologique et physique chez les jeunes survivantes du cancer du sein (YBCS; diagnostiqué à 45 ans ou moins) et leurs partenaires engagés / de vie.
Une intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) a été conçue pour répondre aux besoins spécifiques des jeunes survivantes du cancer du sein et de leurs partenaires.
L'intervention sera administrée à votre domicile à l'aide de vidéos enregistrées d'un instructeur MBSR formé.
Avant, pendant et après l'intervention de 8 semaines, les participants seront invités à répondre à des sondages.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront de jeunes survivantes du cancer du sein (YBCS) et leurs partenaires.
Les jeunes survivantes du cancer du sein sont celles diagnostiquées à 45 ans ou moins.
Cette étude comprend des interventions de réduction du stress connues pour avoir une influence positive sur le fonctionnement physique et psychologique qui seront administrées par le biais de vidéos enregistrées.
Les interventions comprennent le visionnage d'un cours vidéo de réduction du stress d'une heure, chaque semaine, pendant 8 semaines et la pratique de méditations guidées.
Les participants au YBCS seront assignés au hasard à un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines conçu pour les couples (C-MBSR) ou à un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines pour les individus.
À la fin de l'étude, tous les participants (indépendamment de la mission) recevront les deux séries de vidéos de réduction du stress.
Les partenaires du YBCS assignés à la condition couples seront également invités à visionner les 8 vidéos C-MBSR.
Certains jeunes participants survivants du cancer du sein et leurs partenaires seront invités à fournir du cortisol salivaire et tous les survivants et partenaires seront invités à répondre aux 4 questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- University of Missouri
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 45 ans au moment du diagnostic de cancer du sein
- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade 0, I, II, III
- dans les 1 à 6 ans suivant le diagnostic de cancer du sein
- Marié ou non et vivant ensemble.
- Vivre n'importe où aux États-Unis
- Les deux membres du couple doivent comprendre, lire et parler anglais
- Les deux membres du couple doivent avoir un accès régulier au courrier électronique et être disposés à utiliser Internet.
Critère d'exclusion:
1. Aucun des membres du couple ne peut être un méditant expérimenté (20 minutes par jour, 5 jours par semaine ou plus, pendant plus d'un an) ou diplômé d'une ancienne classe MBSR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couples MBSR
De jeunes survivantes du cancer du sein et leurs partenaires participent à une intervention de 8 semaines sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (C-MBSR). Le cours sera enseigné à travers des vidéos enregistrées d'un instructeur MBSR formé. La jeune survivante du cancer du sein et son partenaire seront invités à regarder un module vidéo, ensemble, chaque semaine pendant un total de 8 semaines. Le cours C-MBSR consiste à pratiquer des techniques de réduction consciente du stress et à remplir des documents. Les deux membres du couple seront invités à remplir des questionnaires évaluant les mesures de résultats primaires et secondaires administrées au départ et après la session finale. Les participants seront invités à fournir un échantillon de cortisol salivaire au départ et après la 8ème session. Des enquêtes de suivi seront administrées un et trois mois après l'intervention. |
Les deux membres du couple seront invités à participer aux séances vidéo et aux activités hebdomadaires.
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Comparateur actif: MBSR individuel
De jeunes survivantes du cancer du sein participent à une intervention de 8 semaines sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (I-MBSR). Le cours sera enseigné à travers des vidéos enregistrées d'un instructeur MBSR formé. La jeune survivante du cancer du sein sera invitée à regarder un module vidéo chaque semaine pendant 8 semaines consécutives. Le cours I-MBSR consiste à pratiquer des techniques de réduction consciente du stress et à remplir des documents. Les deux membres du couple seront invités à remplir des questionnaires évaluant les mesures de résultats primaires et secondaires administrées au départ et après la session finale. Les participants seront invités à fournir un échantillon de cortisol salivaire au départ et après la 8ème session. Des enquêtes de suivi seront administrées un et trois mois après l'intervention. |
Seule la jeune survivante du cancer du sein participera aux séances vidéo et aux activités hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement du couple mesurée par l'échelle Mesurée par l'échelle d'ajustement dyadique
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Changement du fonctionnement du couple mesuré par le Mesuré par l'Inventaire d'autonomie et d'appartenance
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Changement dans le fonctionnement du couple mesuré par l'échelle d'intérêt et de satisfaction sexuelle
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Changement dans le fonctionnement du couple mesuré par l'échelle de pleine conscience interpersonnelle
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Réactivité perçue du partenaire
Délai: De base à 8 semaines
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Cette échelle sera mesurée chaque semaine pendant les 8 semaines de l'intervention
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores d'anxiété mesurés par PROMIS -- Anxiété
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Changement des scores de dépression mesurés par le PROMIS -- Dépression
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Changement des scores de fatigue mesurés par PROMIS -- Fatigue
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Modification des scores de stress mesurés par l'échelle de stress perçu
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Modifications du fonctionnement physique mesurées par le PROMIS - Fonction physique
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Modifications du biomarqueur de cortisol salivaire pour évaluer les niveaux de stress
Délai: De base à 8 semaines
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La salive sera analysée pour le cortisol et des scores récapitulatifs seront calculés pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 8 semaines
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Changements dans la pleine conscience des traits mesurés par l'échelle d'attention et de conscience consciente
Délai: De base à 6 mois
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Les scores de l'échelle seront la moyenne des éléments de la mesure.
Les scores de l'échelle seront moyennés pour créer un score récapitulatif pour chaque condition (aucun score individuel ne sera rapporté).
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
21 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .