Parbaserad mindfulness för unga överlevande bröstcancer (C-MBSR)
13 oktober 2018 uppdaterad av: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Denna studie syftar till att förbättra relationen, psykologisk och fysisk anpassning bland unga överlevande bröstcancer (YBCS; diagnostiserats vid 45 års ålder eller yngre) och deras engagerade/livspartners.
En mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) intervention har utformats för att möta de specifika behoven för unga överlevande bröstcancer och deras partner.
Interventionen kommer att administreras i ditt hem genom att använda inspelade videor av en utbildad MBSR-instruktör.
Före, under och efter den 8 veckor långa interventionen kommer deltagarna att uppmanas att fylla i enkäter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att vara unga överlevande bröstcancer (YBCS) och deras partners.
Unga överlevande bröstcancer är de som diagnostiserats vid 45 års ålder eller yngre.
Denna studie inkluderar stressreducerande interventioner som är kända för att ha en positiv inverkan på fysisk och psykologisk funktion som kommer att administreras genom inspelade videor.
Interventionerna inkluderar att titta på en timslång videokurs för stressreducering, varje vecka, i 8 veckor och öva guidade meditationer.
YBCS-deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en 8-veckors mindfulness-baserad stressreduceringskurs designad för par (C-MBSR) eller en 8-veckors mindfulness-baserad stressreduceringskurs för individer.
I slutet av studien kommer alla deltagare (oavsett vilket uppdrag) att få båda uppsättningarna av stressreducerande videor.
Partners till YBCS som tilldelats parets tillstånd kommer också att uppmanas att titta på de 8 C-MBSR-videorna.
Några unga deltagare som överlevt bröstcancer och deras partner kommer att bli ombedda att fylla i att tillhandahålla spottisol och alla överlevande och partners kommer att bli ombedda att fylla i de fyra undersökningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år till 45 år när diagnosen bröstcancer
- Diagnostiserats med stadium 0, I, II, III bröstcancer
- inom 1 till 6 år efter diagnosen bröstcancer
- Gift eller ogift och bor tillsammans.
- Bor var som helst i USA
- Båda medlemmarna i paret måste förstå, läsa och tala engelska
- Båda medlemmarna i paret måste ha regelbunden tillgång till e-post och vilja att använda Internet.
Exklusions kriterier:
1. Ingen av medlemmarna i paret får vara erfarna meditatorer (20 minuter dagligen, 5 dagar i veckan eller mer, i över ett år) eller utexaminerade från en tidigare MBSR-klass.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Par MBSR
Unga bröstcanceröverlevande och deras partner deltar i en 8-veckors intervention för parmindfulness-baserad stressreduktion (C-MBSR). Kursen kommer att undervisas genom inspelade videor av en utbildad MBSR-instruktör. Den unga bröstcanceröverlevaren och partnern kommer att uppmanas att titta på en videomodul tillsammans, varje vecka i totalt 8 veckor. C-MBSR-kursen består av att öva upp medvetna stressreducerande tekniker och fylla i åhörarkopior. Båda medlemmarna i paret kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar som bedömer primära och sekundära resultatmått som administreras vid baslinjen och efter den sista sessionen. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett salivkortisolprov vid baslinjen och efter den 8:e sessionen. Uppföljning Undersökningar kommer att administreras en och tre månader efter interventionen. |
Båda medlemmarna i paret kommer att uppmanas att delta i de veckovisa videosessionerna och aktiviteterna.
|
|
Aktiv komparator: Individuell MBSR
Unga överlevande bröstcancer deltar i en 8-veckors intervention med individuell mindfulness-baserad stressreduktion (I-MBSR). Kursen kommer att undervisas genom inspelade videor av en utbildad MBSR-instruktör. Den unga bröstcanceröverlevande kommer att bli ombedd att titta på en videomodul varje vecka under 8 veckor i rad. I-MBSR-kursen består av att öva upp medvetna stressreducerande tekniker och att fylla i åhörarkopior. Båda medlemmarna i paret kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar som bedömer primära och sekundära resultatmått som administreras vid baslinjen och efter den sista sessionen. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett salivkortisolprov vid baslinjen och efter den 8:e sessionen. Uppföljning Undersökningar kommer att administreras en och tre månader efter interventionen. |
Endast den unga bröstcanceröverlevande kommer att delta i de veckovisa videosessionerna och aktiviteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i parfunktion mätt med Measured by the Dyadic Adjustment Scale
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i parfunktion mätt med mätt av autonomi och släktskapsinventering
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i parfunktion mätt med skalan för sexuellt intresse och tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i parfunktion mätt med Interpersonal Mindfulness Scale
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Upplevd partnerlyhördhet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Denna skala kommer att mätas varje vecka under de 8 veckorna av interventionen
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoäng mätt med PROMIS -- Anxiety
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i depressionspoäng mätt med PROMIS -- Depression
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i trötthetspoäng mätt med PROMIS -- Trötthet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i stresspoäng mätt med Perceived Stress Scale
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i fysisk funktion mätt med PROMIS - Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i salivkortisolbiomarkör för att bedöma stressnivåer
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Saliv kommer att analyseras för kortisol och sammanfattande poäng kommer att beräknas för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändringar i egenskapsmedvetenhet mätt med Mindful Attention and Awareness Scale
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Skalpoängen kommer att vara genomsnittet av poster i måttet.
Skalpoängen beräknas i medeltal för att skapa ett sammanfattande resultat för varje tillstånd (inga individuella poäng kommer att rapporteras).
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .