Párokra épülő éber figyelem fiatal mellráktúlélők számára (C-MBSR)
2018. október 13. frissítette: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
A tanulmány célja, hogy javítsa a fiatal mellráktúlélők (YBCS; 45 éves vagy annál fiatalabb korban diagnosztizált) kapcsolatát, pszichológiai és fizikai alkalmazkodását, valamint elkötelezett/élettársaik között.
A mindfulness-alapú stresszcsökkentési (MBSR) beavatkozást úgy alakították ki, hogy megfeleljen a fiatal mellráktúlélők és partnereik speciális igényeinek.
A beavatkozást az Ön otthonában végzik, egy képzett MBSR oktató rögzített videói segítségével.
A 8 hetes beavatkozás előtt, alatt és után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők fiatal mellráktúlélők (YBCS) és partnereik lesznek.
A fiatal mellráktúlélők azok, akiket 45 éves vagy annál fiatalabb korukban diagnosztizálnak.
Ez a tanulmány olyan stresszcsökkentő beavatkozásokat foglal magában, amelyekről ismert, hogy pozitív hatással vannak a fizikai és pszichológiai működésre, és amelyeket rögzített videókon keresztül hajtanak végre.
A beavatkozások közé tartozik egy órás videó stressz-csökkentő óra megtekintése hetente, 8 héten keresztül, valamint vezetett meditációk gyakorlása.
Az YBCS résztvevőit véletlenszerűen beosztják egy 8 hetes, mindfulness-alapú stresszcsökkentő tanfolyamra (C-MBSR), amelyet pároknak terveztek, vagy egy 8 hetes, mindfulness-alapú stresszcsökkentő tanfolyamra egyének számára.
A vizsgálat végén minden résztvevő (függetlenül a feladattól) megkapja mindkét stresszcsökkentő videósorozatot.
Az YBCS páros feltételhez rendelt partnereit is megkérjük, hogy nézzék meg a 8 C-MBSR videót.
Néhány fiatal emlőráktúlélő résztvevőt és partnereiket megkérik, hogy töltsenek be nyálkortizolt, és minden túlélőt és partnert felkérnek a 4 felmérés kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 45 év között, amikor mellrákot diagnosztizáltak
- 0., I., II., III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak
- az emlőrák diagnosztizálását követő 1-6 éven belül
- Házas vagy nem házas és együtt élnek.
- Bárhol élni az Egyesült Államokban
- A pár mindkét tagjának értenie, olvasnia és beszélnie kell angolul
- A pár mindkét tagjának rendszeres hozzáféréssel kell rendelkeznie az e-mailekhez, és hajlandónak kell lennie az internet használatára.
Kizárási kritériumok:
1. A pár egyik tagja sem lehet tapasztalt meditáló (napi 20 perc, heti 5 nap vagy több, több mint egy éven keresztül), vagy egy korábbi MBSR osztályt végzett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Párok MBSR
Fiatal mellráktúlélők és partnereik 8 hetes Couples Mindfulness-Based Stress Redukciós (C-MBSR) beavatkozáson vesznek részt. A tanfolyamot egy képzett MBSR oktató rögzített videóin keresztül tanítják. A fiatal mellráktúlélőt és partnerét arra kérik, hogy minden héten nézzenek meg egy videómodult, összesen 8 héten keresztül. A C-MBSR tanfolyam figyelmes stresszcsökkentési technikák gyakorlásából és szóróanyagok kitöltéséből áll. A házaspár mindkét tagját felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket, amelyek értékelik a kiinduláskor és az utolsó ülés után alkalmazott elsődleges és másodlagos kimeneteleket. A résztvevőket megkérjük, hogy nyálkortizolmintát adjanak a kiinduláskor és a 8. ülés után. Nyomon követés A felméréseket a beavatkozás után egy és három hónappal adják meg. |
A pár mindkét tagját felkérik, hogy vegyen részt a heti videófelvételeken és tevékenységeken.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni MBSR
A fiatal mellráktúlélők 8 hetes egyéni figyelem alapú stresszcsökkentési (I-MBSR) beavatkozáson vesznek részt. A tanfolyamot egy képzett MBSR oktató rögzített videóin keresztül tanítják. A fiatal mellráktúlélőt arra kérik, hogy minden héten nézzen meg egy videómodult 8 héten keresztül. Az I-MBSR tanfolyam figyelmes stresszcsökkentési technikák gyakorlásából és szóróanyagok kitöltéséből áll. A házaspár mindkét tagját felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket, amelyek értékelik a kiinduláskor és az utolsó ülés után alkalmazott elsődleges és másodlagos eredményeket. A résztvevőket megkérjük, hogy nyálkortizolmintát adjanak az alapvonalon és a 8. ülés után. Nyomon követés A felméréseket a beavatkozás után egy és három hónappal adják meg. |
Csak a fiatal mellráktúlélő vesz részt a heti videófelvételeken és tevékenységeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a páros működésben a Measured by the Diadic Adjustment Scale által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a páros működésben az autonómia és rokonság leltárral mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A párok működésének változása a szexuális érdeklődés és elégedettség skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a párok működésében az Interperszonális Mindfulness Skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Érzékelt partner válaszkészség
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Ezt a skálát minden héten megmérik a beavatkozás 8 hetében
|
Alapérték 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROMIS által mért szorongásos pontszámok változása – Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A PROMIS által mért depressziós pontszámok változása – Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A PROMIS által mért fáradtsági pontszámok változása -- Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az észlelt stressz skála által mért stresszpontszámok változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A PROMIS - Fizikai funkcióval mért változások a fizikai működésben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások a nyál kortizol biomarkerében a stresszszint felméréséhez
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
A nyálban elemzik a kortizolt, és minden egyes állapotra összesített pontszámot számítanak ki (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Az éber figyelem és tudatosság skála által mért változások a tulajdonságok éberségében
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A skála pontszámai a mérőszám tételeinek átlaga lesz.
A skála pontszámait átlagolják, hogy összefoglaló pontszámot hozzanak létre minden egyes állapothoz (nem jelentenek egyedi pontszámokat).
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .