Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność oparta na parach dla młodych osób, które przeżyły raka piersi (C-MBSR)

13 października 2018 zaktualizowane przez: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
To badanie ma na celu poprawę relacji, przystosowania psychicznego i fizycznego wśród młodych osób, które przeżyły raka piersi (YBCS; zdiagnozowano w wieku 45 lat lub młodszych) i ich zaangażowanych/życiowych partnerów. Interwencja redukcji stresu oparta na uważności (MBSR) została zaprojektowana w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb młodych kobiet po raku piersi i ich partnerów. Interwencja zostanie przeprowadzona w Twoim domu z wykorzystaniem nagrań wideo przeszkolonego instruktora MBSR. Przed, w trakcie i po 8-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą młode osoby, które przeżyły raka piersi (YBCS) i ich partnerzy. Młode osoby, które przeżyły raka piersi, to osoby, u których zdiagnozowano raka piersi w wieku 45 lat lub młodszych. To badanie obejmuje interwencje redukujące stres, o których wiadomo, że mają pozytywny wpływ na funkcjonowanie fizyczne i psychiczne, które będą podawane za pomocą nagranych filmów. Interwencje obejmują oglądanie godzinnych lekcji wideo na temat redukcji stresu, co tydzień przez 8 tygodni i praktykowanie medytacji z przewodnikiem. Uczestnicy YBCS zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowego kursu redukcji stresu opartego na uważności przeznaczonego dla par (C-MBSR) lub 8-tygodniowego kursu redukcji stresu opartego na uważności dla osób indywidualnych. Na koniec badania wszyscy uczestnicy (niezależnie od zadania) otrzymają oba zestawy filmów redukujących stres. Partnerzy YBCS przypisani do stanu par zostaną również poproszeni o obejrzenie 8 filmów C-MBSR. Niektóre młode uczestniczki, które przeżyły raka piersi, i ich partnerki zostaną poproszone o wypełnienie 4 ankiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 45 lat w przypadku rozpoznania raka piersi
  2. Zdiagnozowano raka piersi w stadium 0, I, II, III
  3. w ciągu 1 do 6 lat od rozpoznania raka piersi
  4. Żonaty lub niezamężny i mieszkający razem.
  5. Życie w dowolnym miejscu w Stanach Zjednoczonych
  6. Oboje członkowie pary muszą rozumieć, czytać i mówić po angielsku
  7. Oboje małżonkowie muszą mieć stały dostęp do poczty elektronicznej i chęć korzystania z internetu.

Kryteria wyłączenia:

1. Żaden z członków pary nie może być doświadczonym medytatorem (20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu lub więcej, przez ponad rok) ani absolwentem byłego kursu MBSR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pary MBSR

Młode osoby po raku piersi i ich partnerzy biorą udział w 8-tygodniowym programie redukcji stresu opartym na uważności dla par (C-MBSR). Kurs będzie prowadzony za pomocą nagranych filmów wideo przeszkolonego instruktora MBSR. Młoda osoba, która przeżyła raka piersi i jej partner zostaną poproszeni o wspólne oglądanie modułu wideo co tydzień przez łącznie 8 tygodni. Kurs C-MBSR polega na ćwiczeniu uważnych technik redukcji stresu i wypełnianiu materiałów informacyjnych.

Oboje członkowie pary zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet oceniających podstawowe i drugorzędne wyniki, stosowane na początku sesji i po sesji końcowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kortyzolu w ślinie na początku i po ósmej sesji. Badania uzupełniające zostaną przeprowadzone po jednym i trzech miesiącach od interwencji.
Behawioralne: Pary MBSR
Oboje członkowie pary zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych sesjach wideo i zajęciach.
Aktywny komparator: Indywidualny MBSR

Młode osoby, które przeżyły raka piersi, biorą udział w 8-tygodniowym indywidualnym programie redukcji stresu opartym na uważności (I-MBSR). Kurs będzie prowadzony za pomocą nagranych filmów wideo przeszkolonego instruktora MBSR. Młoda osoba, która przeżyła raka piersi, zostanie poproszona o oglądanie modułu wideo co tydzień przez 8 tygodni z rzędu. Kurs I-MBSR polega na ćwiczeniu uważnych technik redukcji stresu i wypełnianiu materiałów informacyjnych.

Oboje członkowie pary zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet oceniających podstawowe i drugorzędne wyniki, stosowane na początku sesji i po sesji końcowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kortyzolu w ślinie na początku i po ósmej sesji. Badania uzupełniające zostaną przeprowadzone po jednym i trzech miesiącach od interwencji.
Behawioralne: Indywidualny MBSR
Tylko młoda osoba, która przeżyła raka piersi, będzie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach wideo i zajęciach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania pary mierzona Skalą Dostosowania Mierzonego przez Diadę
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana funkcjonowania par mierzona Inwentarzem Mierzona Autonomią i Pokrewieństwem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana funkcjonowania pary mierzona Skalą Zainteresowania i Satysfakcji Seksualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana funkcjonowania pary mierzona Skalą Uważności Interpersonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Postrzegana responsywność partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Ta skala będzie mierzona co tydzień przez 8 tygodni interwencji
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach lęku mierzonych za pomocą PROMIS -- Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w wynikach depresji mierzonych przez PROMIS -- Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyników zmęczenia mierzonych przez PROMIS -- Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w wynikach stresu mierzona Skalą odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym mierzone za pomocą PROMIS - Physical Function
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany w biomarkerze kortyzolu w ślinie w celu oceny poziomu stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Ślina zostanie przeanalizowana pod kątem kortyzolu, a wyniki podsumowania zostaną obliczone dla każdego stanu (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Linia bazowa do 8 tygodni
Zmiany uważności jako cechy mierzone Skalą Uważnej Uwagi i Świadomości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wyniki skali będą średnią pozycji w pomiarze. Wyniki skali zostaną uśrednione w celu utworzenia podsumowującego wyniku dla każdego warunku (nie zostaną zgłoszone żadne indywidualne wyniki).
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj