针对年轻乳腺癌幸存者的基于夫妻的正念 (C-MBSR)
2018年10月13日 更新者：Ann Bettencourt、University of Missouri-Columbia
本研究旨在改善年轻乳腺癌幸存者（YBCS；诊断年龄不超过 45 岁）及其承诺/生活伴侣之间的关系、心理和身体调整。
基于正念的减压 (MBSR) 干预旨在满足年轻乳腺癌幸存者及其伴侣的特定需求。
干预将在您家中通过受过训练的 MBSR 讲师录制的视频进行。
在为期 8 周的干预之前、期间和之后，将要求参与者完成调查。
研究概览
详细说明
参与者将是年轻的乳腺癌幸存者 (YBCS) 及其伴侣。
年轻的乳腺癌幸存者是那些在 45 岁或以下被诊断出来的人。
这项研究包括已知对身体和心理功能有积极影响的减压干预措施，这些干预措施将通过录制的视频进行管理。
干预措施包括每周观看一小时的视频减压课程，持续 8 周，并练习引导式冥想。
YBCS 参与者将被随机分配到为夫妻设计的为期 8 周的正念减压课程 (C-MBSR) 或为个人设计的 8 周正念减压课程。
在研究结束时，所有参与者（无论任务是什么）都将收到两组减压视频。
分配给夫妻条件的 YBCS 合作伙伴也将被要求观看 8 个 C-MBSR 视频。
一些年轻的乳腺癌幸存者参与者及其伴侣将被要求完成提供唾液皮质醇，所有幸存者和伴侣将被要求完成 4 项调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断出乳腺癌时年龄在 18 岁至 45 岁之间
- 诊断为 0、I、II、III 期乳腺癌
- 乳腺癌诊断后 1 至 6 年内
- 已婚或未婚同居。
- 在美国任何地方居住
- 夫妻双方都必须理解、阅读和说英语
- 夫妻双方都必须能够定期访问电子邮件并愿意使用互联网。
排除标准：
1. 夫妻双方都不是经验丰富的冥想者（每天 20 分钟，每周 5 天或更多，持续一年以上）或前 MBSR 课程的毕业生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：夫妻正念减压
年轻的乳腺癌幸存者和他们的伴侣参加为期 8 周的夫妻正念减压 (C-MBSR) 干预。 该课程将通过训练有素的 MBSR 讲师录制的视频进行授课。 年轻的乳腺癌幸存者和伴侣将被要求每周一起观看一个视频模块，总共 8 周。 C-MBSR 课程包括练习正念减压技巧和填写讲义。 这对夫妇的两个成员都将被要求完成调查，以评估在基线和最后一次会议后进行的主要和次要结果测量。 将要求参与者在基线时和第 8 节课后提供唾液皮质醇样本。 后续调查将在干预后的 1 个月和 3 个月时进行。 |
这对夫妇的两个成员都将被要求参加每周的视频会议和活动。
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有源比较器：个人正念减压
年轻的乳腺癌幸存者参加为期 8 周的个人正念减压 (I-MBSR) 干预。 该课程将通过训练有素的 MBSR 讲师录制的视频进行授课。 年轻的乳腺癌幸存者将被要求连续 8 周每周观看一个视频模块。 I-MBSR 课程包括练习正念减压技巧和填写讲义。 这对夫妇的两个成员都将被要求完成调查，以评估在基线和最后一次会议后进行的主要和次要结果测量。 将要求参与者在基线时和第 8 节课后提供唾液皮质醇样本。 后续调查将在干预后的 1 个月和 3 个月时进行。 |
只有年轻的乳腺癌幸存者会参加每周的视频会议和活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过二元调节量表测量的夫妻功能变化
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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通过自主性和相关性量表测量的夫妻功能变化
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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通过性兴趣和满意度量表测量的夫妻功能变化
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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人际关系正念量表测量的夫妻功能变化
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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感知合作伙伴响应
大体时间：基线至 8 周
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该量表将在干预的 8 周内每周测量一次
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 测量的焦虑评分变化——焦虑
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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PROMIS 测量的抑郁评分变化——抑郁
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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PROMIS 测量的疲劳分数变化——疲劳
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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通过感知压力量表测量的压力分数变化
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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PROMIS 测量的身体机能变化 - 身体机能
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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改变唾液皮质醇生物标志物以评估压力水平
大体时间：基线至 8 周
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将分析唾液中的皮质醇，并计算每种情况的总分（不会报告单独的分数）。
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基线至 8 周
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用正念注意力和意识量表衡量特质正念的变化
大体时间：基线至 6 个月
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量表分数将是测量中项目的平均值。
量表分数将被平均以创建每个条件的汇总分数（不会报告个人分数）。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Bettencourt, PhD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月13日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
夫妻正念减压的临床试验
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Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia Center for...完全的
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University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的