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젊은 유방암 생존자를 위한 부부 기반 마음챙김 (C-MBSR)

2018년 10월 13일 업데이트: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
이 연구는 젊은 유방암 생존자(45세 이하 진단을 받은 YBCS)와 그들의 헌신적/인생 파트너 간의 관계, 심리적, 신체적 적응을 개선하는 것을 목표로 합니다. 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 중재는 젊은 유방암 생존자와 그 파트너의 특정 요구를 충족하도록 설계되었습니다. 개입은 훈련된 MBSR 강사의 녹화된 비디오를 사용하여 가정에서 관리됩니다. 8주간의 개입 전, 도중 및 후에 참가자는 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 젊은 유방암 생존자(YBCS)와 그들의 파트너입니다. 젊은 유방암 생존자는 45세 이하에서 진단받은 사람들입니다. 이 연구에는 녹화된 비디오를 통해 관리될 신체적 및 심리적 기능에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 스트레스 감소 개입이 포함됩니다. 중재에는 8주 동안 매주 1시간 분량의 비디오 스트레스 감소 수업 시청과 가이드 명상 연습이 포함됩니다. YBCS 참가자는 커플을 위해 설계된 8주 마음챙김 기반 스트레스 감소 과정(C-MBSR) 또는 개인을 위한 8주 마음챙김 기반 스트레스 감소 과정에 무작위로 배정됩니다. 연구가 끝날 때 모든 참가자(과제에 관계없이)는 스트레스 감소 비디오 두 세트를 받게 됩니다. 커플 조건에 배정된 YBCS의 파트너도 8개의 C-MBSR 비디오를 시청해야 합니다. 일부 젊은 유방암 생존자 참가자와 그들의 파트너는 타액 코티솔 제공을 완료하도록 요청받을 것이며 모든 생존자와 파트너는 4개의 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • University of Missouri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 유방암 진단을 받았을 때 18세 ~ 45세
  2. 유방암 0기, I기, II기, III기 진단
  3. 유방암 진단 후 1~6년 이내
  4. 기혼이든 미혼이든 동거.
  5. 미국 어디든지 거주
  6. 부부 모두 영어를 이해하고 읽고 말해야 합니다.
  7. 부부 모두 정기적으로 이메일에 액세스하고 인터넷을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 부부 중 어느 누구도 명상 경험자(매일 20분, 주 5일 이상, 1년 이상) 또는 이전 MBSR 수업을 졸업한 사람이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커플 MBSR

젊은 유방암 생존자와 그들의 파트너는 8주간의 부부 마음챙김 기반 스트레스 감소(C-MBSR) 개입에 참여합니다. 이 과정은 훈련된 MBSR 강사의 녹화된 비디오를 통해 진행됩니다. 젊은 유방암 생존자와 파트너는 총 8주 동안 매주 함께 비디오 모듈을 시청하도록 요청받을 것입니다. C-MBSR 과정은 마음챙김 스트레스 감소 기법을 연습하고 유인물을 작성하는 것으로 구성됩니다.

부부의 두 구성원은 기준선과 최종 세션 후에 관리되는 1차 및 2차 결과 측정을 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다. 참가자는 기준선과 8번째 세션 후에 타액 코르티솔 샘플을 제공해야 합니다. 후속 설문 조사는 개입 후 1개월 및 3개월 후에 시행됩니다.
행동: 커플 MBSR
커플의 두 멤버는 주간 비디오 세션 및 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다.
활성 비교기: 개별 MBSR

젊은 유방암 생존자는 8주간의 I-MBSR(Individual Mindfulness-Based Stress reduction) 개입에 참여합니다. 이 과정은 훈련된 MBSR 강사의 녹화된 비디오를 통해 진행됩니다. 젊은 유방암 생존자는 연속 8주 동안 매주 비디오 모듈을 시청하도록 요청받을 것입니다. I-MBSR 과정은 마음챙김 스트레스 감소 기술을 연습하고 유인물을 작성하는 것으로 구성됩니다.

부부의 두 구성원은 기준선과 최종 세션 후에 관리되는 1차 및 2차 결과 측정을 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다. 참가자는 기준선과 8번째 세션 후에 타액 코르티솔 샘플을 제공해야 합니다. 후속 설문 조사는 개입 후 1개월 및 3개월 후에 시행됩니다.
행동: 개별 MBSR
젊은 유방암 생존자만 주간 비디오 세션 및 활동에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부부 적응 척도로 측정한 부부 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월
자율성 및 관계성 척도에 의해 측정된 부부 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월
성적 관심 및 만족도 척도로 측정한 부부 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월
대인 마음챙김 척도로 측정한 부부 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월
인지된 파트너 응답성
기간: 기준선에서 8주
이 척도는 개입 8주 동안 매주 측정됩니다.
기준선에서 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS로 측정한 불안 점수의 변화 -- 불안
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월
PROMIS로 측정한 우울증 점수의 변화 - 우울증
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월
PROMIS로 측정한 피로 점수의 변화 -- 피로
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월
지각된 스트레스 척도에 의해 측정된 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월
PROMIS로 측정한 신체 기능의 변화 - 신체 기능
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월
스트레스 수준을 평가하기 위한 타액 코르티솔 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 8주
타액은 코티솔에 대해 분석되고 요약 점수는 각 조건에 대해 계산됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 8주
Mindful Attention 및 Awareness Scale로 측정한 특성 마음챙김의 변화
기간: 기준선에서 6개월
척도 점수는 측정 항목의 평균입니다. 척도 점수는 각 조건에 대한 요약 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다(개별 점수는 보고되지 않음).
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

협력자

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

수사관

  • 수석 연구원: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2003808

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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