Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost založená na párech pro mladé pacientky, které přežily rakovinu prsu (C-MBSR)

13. října 2018 aktualizováno: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Tato studie si klade za cíl zlepšit vztahy, psychologické a fyzické přizpůsobení mezi mladými pacienty, kteří přežili rakovinu prsu (YBCS; diagnostikována ve věku 45 let nebo mladší) a jejich angažovanými/životními partnery. Intervence zaměřená na snížení stresu založená na všímavosti (MBSR) byla navržena tak, aby vyhovovala specifickým potřebám mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, a jejich partnerů. Zásah bude veden u vás doma pomocí nahraných videí vyškoleného instruktora MBSR. Před, během a po 8týdenní intervenci budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky budou mladí pacienti, kteří přežili rakovinu prsu (YBCS) a jejich partneři. Mladí pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, jsou ti, kteří byli diagnostikováni ve věku 45 let nebo mladší. Tato studie zahrnuje intervence snižující stres, o nichž je známo, že mají pozitivní vliv na fyzické a psychické fungování, které budou prováděny prostřednictvím nahraných videí. Intervence zahrnují sledování hodinového video kurzu snižování stresu každý týden po dobu 8 týdnů a praktikování řízených meditací. Účastníci YBCS budou náhodně přiděleni buď do 8týdenního kurzu snižování stresu založeného na všímavosti určeného pro páry (C-MBSR), nebo do 8týdenního kurzu snižování stresu založeného na všímavosti pro jednotlivce. Na konci studie všichni účastníci (bez ohledu na to, jaké zadání) obdrží obě sady videí snižujících stres. Partneři YBCS přiřazení k podmínkám párů budou také požádáni, aby se podívali na 8 videí C-MBSR. Některé mladé pacientky, které přežily rakovinu prsu, a jejich partneři budou požádáni, aby poskytli kortizol ve slinách, a všichni přeživší a partneři budou požádáni, aby vyplnili 4 průzkumy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 let do 45 let při diagnóze rakoviny prsu
  2. Diagnostikována rakovina prsu ve stádiu 0, I, II, III
  3. během 1 až 6 let po diagnóze rakoviny prsu
  4. Vdaná nebo nesezdaná a žijí spolu.
  5. Žít kdekoli ve Spojených státech
  6. Oba členové páru musí rozumět, číst a mluvit anglicky
  7. Oba členové páru musí mít pravidelný přístup k emailu a ochotu používat internet.

Kritéria vyloučení:

1. Žádný z členů páru nesmí být zkušenými meditujícími (20 minut denně, 5 dní v týdnu nebo déle, déle než rok) nebo absolventy bývalé lekce MBSR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Páry MBSR

Mladé pacientky, které přežily rakovinu prsu, a jejich partneři se účastní 8týdenní intervence C-MBSR (Couples Mindfulness-Based Stress reduction). Kurz bude vyučován prostřednictvím nahraných videí vyškoleného instruktora MBSR. Mladá žena, která přežila rakovinu prsu, a její partner budou požádáni, aby společně sledovali video modul každý týden po dobu celkem 8 týdnů. Kurz C-MBSR se skládá z procvičování technik zaměřených na snižování stresu a vyplňování letáků.

Oba členové páru budou požádáni, aby dokončili průzkumy hodnotící primární a sekundární výsledná měření prováděná na začátku a po závěrečném sezení. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek slinného kortizolu na začátku a po 8. sezení. Následné průzkumy budou provedeny jeden a tři měsíce po intervenci.
Behaviorální: Páry MBSR
Oba členové páru budou požádáni o účast na týdenních video sezeních a aktivitách.
Aktivní komparátor: Individuální MBSR

Mladé pacientky, které přežily rakovinu prsu, se účastní 8týdenní intervence na snížení stresu založeného na individuální všímavosti (I-MBSR). Kurz bude vyučován prostřednictvím nahraných videí vyškoleného instruktora MBSR. Mladá žena, která přežila rakovinu prsu, bude požádána, aby sledovala video modul každý týden po dobu 8 týdnů v řadě. Kurz I-MBSR se skládá z procvičování technik zaměřených na snižování stresu a vyplňování letáků.

Oba členové páru budou požádáni, aby dokončili průzkumy hodnotící primární a sekundární výsledná měření prováděná na začátku a po závěrečném sezení. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek slinného kortizolu na začátku a po 8. sezení. Následné průzkumy budou provedeny jeden a tři měsíce po intervenci.
Behaviorální: Individuální MBSR
Týdenních video sezení a aktivit se zúčastní pouze mladé pacientky, které přežily rakovinu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování páru měřená pomocí stupnice dyadické úpravy
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců
Změna ve fungování páru měřená inventářem autonomie a příbuznosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců
Změna ve fungování páru měřená škálou sexuálního zájmu a spokojenosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců
Změna ve fungování páru měřená škálou interpersonální všímavosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců
Vnímaná vstřícnost partnera
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Tato stupnice bude měřena každý týden po dobu 8 týdnů intervence
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti měřená pomocí PROMIS -- Anxiety
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců
Změna skóre deprese měřená pomocí PROMIS -- Deprese
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců
Změna skóre únavy měřená pomocí PROMIS -- Fatigue
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců
Změna ve skóre stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců
Změny fyzického fungování měřené pomocí PROMIS - Physical Function
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců
Změny biomarkeru kortizolu ve slinách k posouzení úrovní stresu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Sliny budou analyzovány na kortizol a pro každý stav budou vypočtena souhrnná skóre (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Výchozí stav do 8 týdnů
Změny ve vlastnostech všímavosti měřené škálou všímavé pozornosti a vědomí
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre škály bude průměrem položek v měření. Skóre stupnice bude zprůměrováno, aby se vytvořilo souhrnné skóre pro každý stav (nebudou uváděna žádná individuální skóre).
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit