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Mindfulness baseada em casais para jovens sobreviventes de câncer de mama (C-MBSR)

13 de outubro de 2018 atualizado por: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Este estudo visa melhorar o relacionamento, o ajustamento psicológico e físico entre jovens sobreviventes de câncer de mama (YBCS; diagnosticado aos 45 anos ou menos) e seus parceiros comprometidos/de vida. Uma intervenção de redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) foi projetada para atender às necessidades específicas de jovens sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros. A intervenção será administrada em sua casa usando vídeos gravados por um instrutor treinado em MBSR. Antes, durante e após a intervenção de 8 semanas, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão jovens sobreviventes de câncer de mama (YBCS) e seus parceiros. Jovens sobreviventes de câncer de mama são aquelas diagnosticadas aos 45 anos ou menos. Este estudo inclui intervenções de redução de estresse conhecidas por terem uma influência positiva no funcionamento físico e psicológico que serão administradas por meio de vídeos gravados. As intervenções incluem assistir a uma aula de redução de estresse em vídeo de uma hora, a cada semana, durante 8 semanas e praticar meditações guiadas. Os participantes do YBCS serão designados aleatoriamente para um curso de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas projetado para casais (C-MBSR) ou um curso de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas para indivíduos. No final do estudo, todos os participantes (independentemente da tarefa) receberão os dois conjuntos de vídeos para reduzir o estresse. Os parceiros do YBCS designados para a condição de casais também serão convidados a assistir aos 8 vídeos C-MBSR. Algumas participantes jovens sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros serão solicitados a fornecer cortisol salivar e todos os sobreviventes e parceiros serão solicitados a preencher as 4 pesquisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 45 anos quando diagnosticado com câncer de mama
  2. Diagnosticado com câncer de mama estágio 0, I, II, III
  3. dentro de 1 a 6 anos após o diagnóstico de câncer de mama
  4. Casado ou solteiro e morando junto.
  5. Morar em qualquer lugar nos Estados Unidos
  6. Ambos os membros do casal devem entender, ler e falar inglês
  7. Ambos os membros do casal devem ter acesso regular a e-mail e disponibilidade para usar a Internet.

Critério de exclusão:

1. Nenhum dos membros do casal pode ser meditador experiente (20 minutos diários, 5 dias por semana ou mais, por mais de um ano) ou graduado de uma turma anterior de MBSR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Casais MBSR

Jovens sobreviventes de câncer de mama e seus parceiros participam de uma intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness para casais (C-MBSR) de 8 semanas. O curso será ministrado por meio de vídeos gravados por um instrutor MBSR treinado. O jovem sobrevivente de câncer de mama e seu parceiro serão convidados a assistir a um módulo de vídeo, juntos, a cada semana, durante um total de 8 semanas. O curso C-MBSR consiste na prática de técnicas de redução consciente do estresse e no preenchimento de apostilas.

Ambos os membros do casal serão solicitados a preencher pesquisas avaliando medidas de resultados primários e secundários administrados na linha de base e após a sessão final. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de cortisol salivar no início e após a 8ª sessão. As pesquisas de acompanhamento serão administradas um e três meses após a intervenção.
Comportamental: Casais MBSR
Ambos os membros do casal serão convidados a participar das sessões e atividades semanais de vídeo.
Comparador Ativo: MBSR individual

Jovens sobreviventes de câncer de mama participam de uma intervenção individual de redução de estresse baseada em mindfulness (I-MBSR) de 8 semanas. O curso será ministrado por meio de vídeos gravados por um instrutor MBSR treinado. O jovem sobrevivente do câncer de mama será solicitado a assistir a um módulo de vídeo a cada semana, durante 8 semanas seguidas. O curso I-MBSR consiste na prática de técnicas de redução consciente do estresse e no preenchimento de apostilas.

Ambos os membros do casal serão solicitados a preencher pesquisas avaliando medidas de resultados primários e secundários administrados na linha de base e após a sessão final. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de cortisol salivar no início e após a 8ª sessão. As pesquisas de acompanhamento serão administradas um e três meses após a intervenção.
Comportamental: MBSR individual
Apenas a jovem sobrevivente do câncer de mama participará das sessões e atividades semanais de vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento do casal medida pela Escala de Ajuste Diádico
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses
Mudança no funcionamento do casal medido pelo Inventário de Autonomia e Relacionamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses
Mudança no funcionamento do casal medida pela Escala de Interesse e Satisfação Sexual
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses
Mudança no funcionamento do casal medida pela Interpersonal Mindfulness Scale
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses
Capacidade de resposta do parceiro percebida
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Esta escala será medida a cada semana durante as 8 semanas da intervenção
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de ansiedade medidos pelo PROMIS -- Ansiedade
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses
Mudança nos escores de depressão medidos pelo PROMIS - Depressão
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses
Mudança nas pontuações de fadiga medidas pelo PROMIS - Fadiga
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses
Mudança nos escores de estresse medidos pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses
Mudanças no funcionamento físico medido pelo PROMIS - Função Física
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses
Alterações no biomarcador de cortisol salivar para avaliar níveis de estresse
Prazo: Linha de base até 8 semanas
A saliva será analisada quanto ao cortisol e as pontuações resumidas serão calculadas para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 8 semanas
Mudanças na atenção plena medida pela Escala de Atenção Consciente e Conscientização
Prazo: Linha de base até 6 meses
As pontuações da escala serão a média dos itens na medida. Será calculada a média das pontuações da escala para criar uma pontuação resumida para cada condição (nenhuma pontuação individual será relatada).
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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