Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность на основе пар для молодых людей, переживших рак груди (C-MBSR)

13 октября 2018 г. обновлено: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Это исследование направлено на улучшение отношений, психологической и физической адаптации между молодыми людьми, пережившими рак молочной железы (YBCS; диагноз был поставлен в возрасте 45 лет и младше), и их постоянными спутниками жизни. Вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) было разработано для удовлетворения особых потребностей молодых людей, переживших рак молочной железы, и их партнеров. Вмешательство будет проводиться у вас дома с использованием видеозаписей обученного инструктора MBSR. До, во время и после 8-недельного вмешательства участников попросят пройти опросы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками будут молодые выжившие после рака молочной железы (YBCS) и их партнеры. Молодые люди, пережившие рак молочной железы, — это те, у кого диагностирован рак в возрасте 45 лет или младше. Это исследование включает мероприятия по снижению стресса, которые, как известно, оказывают положительное влияние на физическое и психологическое функционирование, которые будут проводиться с помощью записанных видео. Вмешательства включают в себя просмотр часовых видеоуроков по снижению стресса каждую неделю в течение 8 недель и практику медитаций с инструктором. Участники YBCS будут случайным образом распределены либо на 8-недельный курс снижения стресса на основе осознанности, разработанный для пар (C-MBSR), либо на 8-недельный курс снижения стресса на основе осознанности для отдельных лиц. В конце исследования все участники (независимо от того, какое задание) получат оба комплекта антистрессовых видеороликов. Партнерам YBCS, отнесенным к парному условию, также будет предложено просмотреть 8 видеороликов C-MBSR. Некоторых молодых участников, переживших рак молочной железы, и их партнеров попросят заполнить слюну кортизолом, а всем выжившим и партнерам будет предложено заполнить 4 опроса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 45 лет при диагнозе рак молочной железы
  2. Диагностирован рак молочной железы 0, I, II, III стадии.
  3. в течение 1-6 лет после постановки диагноза рака молочной железы
  4. Женаты или не женаты и живут вместе.
  5. Проживание в любой точке США
  6. Оба члена пары должны понимать, читать и говорить по-английски.
  7. Оба члена пары должны иметь регулярный доступ к электронной почте и готовность пользоваться Интернетом.

Критерий исключения:

1. Ни один из членов пары не может быть опытным медитирующим (20 минут в день, 5 дней в неделю и более в течение года) или выпускником бывшего класса MBSR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пары МБСР

Молодые люди, пережившие рак молочной железы, и их партнеры принимают участие в 8-недельном вмешательстве по снижению стресса на основе осознанности для пар (C-MBSR). Курс будет преподаваться с помощью видеозаписей обученного инструктора MBSR. Молодую женщину, пережившую рак молочной железы, и ее партнера попросят вместе смотреть видеомодуль каждую неделю в течение 8 недель. Курс C-MBSR состоит из практики осознанных методов снижения стресса и заполнения раздаточных материалов.

Обоим членам пары будет предложено пройти опросы, оценивающие первичные и вторичные показатели результатов, проводимые на исходном уровне и после заключительного сеанса. Участников попросят предоставить образец слюнного кортизола на исходном уровне и после 8-го сеанса. Последующие обследования будут проводиться через один и три месяца после вмешательства.
Поведенческий: Пары МБСР
Обоим членам пары будет предложено участвовать в еженедельных видео-сессиях и мероприятиях.
Активный компаратор: Индивидуальный МБСР

Молодые люди, пережившие рак молочной железы, принимают участие в 8-недельном вмешательстве по снижению стресса на основе индивидуальной осознанности (I-MBSR). Курс будет преподаваться с помощью видеозаписей обученного инструктора MBSR. Молодую женщину, пережившую рак молочной железы, попросят смотреть видеомодуль каждую неделю в течение 8 недель подряд. Курс I-MBSR состоит из практики осознанных методов снижения стресса и заполнения раздаточных материалов.

Обоим членам пары будет предложено пройти опросы, оценивающие первичные и вторичные показатели результатов, проводимые на исходном уровне и после заключительного сеанса. Участников попросят предоставить образец слюнного кортизола на исходном уровне и после 8-го сеанса. Последующие обследования будут проводиться через один и три месяца после вмешательства.
Поведенческий: Индивидуальный МБСР
Только молодые люди, пережившие рак груди, будут участвовать в еженедельных видеосеансах и мероприятиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в функционировании пары, измеренное с помощью шкалы, измеряемой диадической шкалой адаптации.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в функционировании пары, измеренное с помощью опросника «Измеряется автономией и родством»
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в функционировании пары, измеряемые по шкале сексуального интереса и удовлетворения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в функционировании пары, измеренные по шкале межличностной осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев
Воспринимаемая отзывчивость партнера
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Эта шкала будет измеряться каждую неделю в течение 8 недель вмешательства.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей тревожности, измеренных PROMIS -- Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателей депрессии, измеренных с помощью PROMIS -- Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателей утомляемости, измеренных PROMIS -- Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателей стресса, измеренных по Шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения в физическом функционировании, измеренные с помощью PROMIS - Physical Function
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения биомаркера кортизола в слюне для оценки уровня стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Слюна будет проанализирована на кортизол, и для каждого состояния будут рассчитаны итоговые баллы (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 8 недель
Изменения внимательности, измеренные с помощью шкалы осознанного внимания и осведомленности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале будут представлять собой среднее значение пунктов измерения. Баллы по шкале будут усреднены для создания итогового балла для каждого условия (индивидуальные баллы не сообщаются).
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Соавторы

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Следователи

  • Главный следователь: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003808

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Пары МБСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться