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Consapevolezza basata sulle coppie per i giovani sopravvissuti al cancro al seno (C-MBSR)

13 ottobre 2018 aggiornato da: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Questo studio mira a migliorare la relazione, l'adattamento psicologico e fisico tra le giovani sopravvissute al cancro al seno (YBCS; diagnosticato all'età di 45 anni o meno) e i loro compagni impegnati / di vita. Un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) è stato progettato per soddisfare le esigenze specifiche delle giovani sopravvissute al cancro al seno e dei loro partner. L'intervento verrà somministrato a casa tua utilizzando video registrati di un istruttore MBSR qualificato. Prima, durante e dopo l'intervento di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno giovani sopravvissuti al cancro al seno (YBCS) e i loro partner. I giovani sopravvissuti al cancro al seno sono quelli diagnosticati all'età di 45 anni o meno. Questo studio include interventi di riduzione dello stress noti per avere un'influenza positiva sul funzionamento fisico e psicologico che verranno somministrati attraverso video registrati. Gli interventi includono la visione di una lezione di riduzione dello stress video di un'ora, ogni settimana, per 8 settimane e la pratica di meditazioni guidate. I partecipanti YBCS verranno assegnati in modo casuale a un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane progettato per le coppie (C-MBSR) o un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane per gli individui. Alla fine dello studio tutti i partecipanti (indipendentemente da quale compito) riceveranno entrambe le serie di video per ridurre lo stress. Anche i partner della YBCS assegnati alla condizione di coppia saranno invitati a visionare gli 8 video C-MBSR. Ad alcune giovani partecipanti sopravvissute al cancro al seno e ai loro partner verrà chiesto di completare la somministrazione di cortisolo salivare e a tutte le sopravvissute e ai partner verrà chiesto di completare i 4 sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 45 anni quando viene diagnosticato un cancro al seno
  2. Diagnosi di cancro al seno in stadio 0, I, II, III
  3. entro 1-6 anni dalla diagnosi di cancro al seno
  4. Sposati o non sposati e conviventi.
  5. Vivere ovunque negli Stati Uniti
  6. Entrambi i membri della coppia devono capire, leggere e parlare inglese
  7. Entrambi i membri della coppia devono avere regolare accesso alla posta elettronica e disponibilità a utilizzare Internet.

Criteri di esclusione:

1. Nessuno dei membri della coppia può essere meditatore esperto (20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana o più, per più di un anno) o diplomato di una precedente classe MBSR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppie MBSR

Le giovani sopravvissute al cancro al seno e i loro partner prendono parte a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza delle coppie (C-MBSR) di 8 settimane. Il corso sarà tenuto attraverso video registrati di un istruttore MBSR qualificato. Alla giovane sopravvissuta al cancro al seno e al partner verrà chiesto di guardare un modulo video, insieme, ogni settimana per un totale di 8 settimane. Il corso C-MBSR consiste nella pratica di tecniche di riduzione dello stress consapevole e nella compilazione di dispense.

A entrambi i membri della coppia verrà chiesto di completare i sondaggi che valutano le misure di esito primarie e secondarie somministrate al basale e dopo la sessione finale. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di cortisolo salivare al basale e dopo l'ottava sessione. I sondaggi di follow-up saranno somministrati a uno e tre mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Coppie MBSR
Entrambi i membri della coppia saranno invitati a partecipare alle sessioni video e alle attività settimanali.
Comparatore attivo: MBSR individuale

Le giovani sopravvissute al cancro al seno prendono parte a un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza individuale (I-MBSR) di 8 settimane. Il corso sarà tenuto attraverso video registrati di un istruttore MBSR qualificato. Alla giovane sopravvissuta al cancro al seno verrà chiesto di guardare un modulo video ogni settimana per 8 settimane consecutive. Il corso I-MBSR consiste nella pratica di tecniche di riduzione dello stress consapevole e nella compilazione di dispense.

A entrambi i membri della coppia verrà chiesto di completare i sondaggi che valutano le misure di esito primarie e secondarie somministrate al basale e dopo la sessione finale. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di cortisolo salivare al basale e dopo l'ottava sessione. I sondaggi di follow-up saranno somministrati a uno e tre mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: MBSR individuale
Solo le giovani sopravvissute al cancro al seno parteciperanno alle sessioni video e alle attività settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del funzionamento di coppia misurata dalla Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi
Cambiamento nel funzionamento di coppia misurato dal Misurato dall'Inventario di Autonomia e Correlazione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi
Cambiamento nel funzionamento di coppia misurato dalla scala di interesse e soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi
Cambiamento nel funzionamento di coppia misurato dalla scala di consapevolezza interpersonale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi
Reattività percepita del partner
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Questa scala sarà misurata ogni settimana per le 8 settimane dell'intervento
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi di ansia misurati da PROMIS - Ansia
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi
Cambiamento nei punteggi di depressione misurati dal PROMIS - Depressione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi di fatica misurati da PROMIS -- Fatica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi di stress misurati dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi
Cambiamenti nel funzionamento fisico misurati dal PROMIS - Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi
Cambiamenti nel biomarcatore del cortisolo salivare per valutare i livelli di stress
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La saliva sarà analizzata per il cortisolo e i punteggi riassuntivi saranno calcolati per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 8 settimane
Cambiamenti nella consapevolezza dei tratti misurati dalla Mindful Attention and Awareness Scale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I punteggi della scala saranno la media degli elementi nella misura. Verrà calcolata la media dei punteggi della scala per creare un punteggio riepilogativo per ciascuna condizione (non verranno riportati punteggi individuali).
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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