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Paarbasierte Achtsamkeit für junge Brustkrebsüberlebende (C-MBSR)

13. Oktober 2018 aktualisiert von: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung, psychologische und körperliche Anpassung unter jungen Überlebenden von Brustkrebs (YBCS; diagnostiziert im Alter von 45 Jahren oder jünger) und ihren engagierten/Lebenspartnern zu verbessern. Eine achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)-Intervention wurde entwickelt, um die spezifischen Bedürfnisse junger Brustkrebsüberlebender und ihrer Partner zu erfüllen. Die Intervention wird bei Ihnen zu Hause durchgeführt, indem aufgezeichnete Videos eines ausgebildeten MBSR-Lehrers verwendet werden. Vor, während und nach der 8-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer gebeten, Umfragen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden junge Brustkrebsüberlebende (YBCS) und ihre Partner sein. Junge Überlebende von Brustkrebs sind diejenigen, die im Alter von 45 Jahren oder jünger diagnostiziert wurden. Diese Studie umfasst stressreduzierende Interventionen, von denen bekannt ist, dass sie einen positiven Einfluss auf die körperliche und psychische Funktion haben, die durch aufgezeichnete Videos verabreicht werden. Die Interventionen umfassen das Ansehen eines einstündigen Video-Stressabbau-Kurses jede Woche für 8 Wochen und das Praktizieren von geführten Meditationen. YBCS-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem achtwöchigen auf Achtsamkeit basierenden Stressabbaukurs für Paare (C-MBSR) oder einem achtwöchigen auf Achtsamkeit basierenden Stressabbaukurs für Einzelpersonen zugeteilt. Am Ende der Studie erhalten alle Teilnehmer (unabhängig von der Aufgabenstellung) beide Sätze stressreduzierender Videos. Partner des YBCS, die der Paarbedingung zugeordnet sind, werden ebenfalls gebeten, sich die 8 C-MBSR-Videos anzusehen. Einige junge Brustkrebs-Überlebende und ihre Partner werden gebeten, Speichel-Cortisol vollständig bereitzustellen, und alle Überlebenden und Partner werden gebeten, die 4 Umfragen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 45 Jahre bei der Diagnose Brustkrebs
  2. Brustkrebs im Stadium 0, I, II, III diagnostiziert
  3. innerhalb von 1 bis 6 Jahren nach der Diagnose von Brustkrebs
  4. Verheiratet oder unverheiratet und zusammenlebend.
  5. Irgendwo in den Vereinigten Staaten leben
  6. Beide Mitglieder des Paares müssen Englisch verstehen, lesen und sprechen
  7. Beide Mitglieder des Paares müssen regelmäßig Zugang zu E-Mails haben und bereit sein, das Internet zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

1. Keines der Mitglieder des Paares darf erfahrene Meditierende sein (20 Minuten täglich, 5 Tage die Woche oder mehr, seit über einem Jahr) oder Absolvent eines früheren MBSR-Kurses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paare MBSR

Junge Überlebende von Brustkrebs und ihre Partner nehmen an einer 8-wöchigen Intervention zur Mindfulness-Based Stress Reduction (C-MBSR) für Paare teil. Der Kurs wird durch aufgezeichnete Videos eines ausgebildeten MBSR-Lehrers unterrichtet. Die junge Brustkrebsüberlebende und ihr Partner werden gebeten, sich jede Woche für insgesamt 8 Wochen gemeinsam ein Videomodul anzusehen. Der C-MBSR-Kurs besteht aus dem Üben achtsamer Stressabbautechniken und dem Ausfüllen von Handouts.

Beide Mitglieder des Paares werden gebeten, Umfragen zur Bewertung der primären und sekundären Ergebnismessungen auszufüllen, die zu Studienbeginn und nach der Abschlusssitzung durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und nach der 8. Sitzung eine Speichel-Cortisol-Probe abzugeben. Follow-up-Umfragen werden einen und drei Monate nach der Intervention durchgeführt.
Verhalten: Paare MBSR
Beide Mitglieder des Paares werden gebeten, an den wöchentlichen Videositzungen und Aktivitäten teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Individuelles MBSR

Junge Brustkrebsüberlebende nehmen an einer 8-wöchigen Intervention zur individuellen achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (I-MBSR) teil. Der Kurs wird durch aufgezeichnete Videos eines ausgebildeten MBSR-Lehrers unterrichtet. Die junge Brustkrebs-Überlebende wird gebeten, sich 8 Wochen lang jede Woche ein Videomodul anzusehen. Der I-MBSR-Kurs besteht aus dem Üben achtsamer Stressabbautechniken und dem Ausfüllen von Handouts.

Beide Mitglieder des Paares werden gebeten, Umfragen zur Bewertung der primären und sekundären Ergebnismessungen auszufüllen, die zu Studienbeginn und nach der Abschlusssitzung durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und nach der 8. Sitzung eine Speichel-Cortisol-Probe abzugeben. Follow-up-Umfragen werden einen und drei Monate nach der Intervention durchgeführt.
Verhalten: Individuelles MBSR
Nur die junge Brustkrebsüberlebende nimmt an den wöchentlichen Videositzungen und Aktivitäten teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Paarfunktion, gemessen anhand der Skala „Gemessen an der dyadischen Anpassung“.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Paarfunktion, gemessen durch das Measured by the Autonomy and Relatedness Inventory
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Paarfunktion, gemessen anhand der Sexual Interest and Satisfaction Scale
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Paarfunktion, gemessen anhand der Interpersonellen Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate
Wahrgenommene Reaktionsfähigkeit des Partners
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Diese Skala wird während der 8 Wochen der Intervention jede Woche gemessen
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von PROMIS gemessenen Angstwerte – Angst
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Depressionswerte, gemessen mit PROMIS – Depression
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate
Änderung der mit PROMIS gemessenen Ermüdungsbewertungen – Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Stress-Scores, gemessen durch die Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der körperlichen Funktion, gemessen mit dem PROMIS - Physical Function
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen des Cortisol-Biomarkers im Speichel zur Beurteilung des Stressniveaus
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der Speichel wird auf Cortisol analysiert und für jeden Zustand werden zusammenfassende Werte berechnet (es werden keine individuellen Werte angegeben).
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen in der Achtsamkeitseigenschaft, gemessen mit der Skala für achtsame Aufmerksamkeit und Bewusstsein
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Skalenwerte sind der Durchschnitt der Items in der Messung. Die Skalenwerte werden gemittelt, um einen zusammenfassenden Wert für jede Bedingung zu erstellen (es werden keine individuellen Werte gemeldet).
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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