Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op koppels gebaseerde mindfulness voor jonge overlevenden van borstkanker (C-MBSR)

13 oktober 2018 bijgewerkt door: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Deze studie heeft tot doel de relatie, psychologische en fysieke aanpassing van jonge overlevenden van borstkanker (YBCS; gediagnosticeerd op 45-jarige leeftijd of jonger) en hun toegewijde / levenspartners te verbeteren. Een op mindfulness gebaseerde stressreductie-interventie (MBSR) is ontworpen om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van jonge overlevenden van borstkanker en hun partners. De interventie wordt bij u thuis uitgevoerd met behulp van opgenomen video's van een getrainde MBSR-instructeur. Voor, tijdens en na de interventie van 8 weken wordt de deelnemers gevraagd enquêtes in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zijn jonge overlevenden van borstkanker (YBCS) en hun partners. Jonge overlevenden van borstkanker zijn degenen die op 45-jarige leeftijd of jonger zijn gediagnosticeerd. Deze studie omvat stressverlagende interventies waarvan bekend is dat ze een positieve invloed hebben op het fysieke en psychologische functioneren, die zullen worden toegediend via opgenomen video's. De interventies omvatten het bekijken van een uur durende video-les over stressvermindering, elke week gedurende 8 weken en het oefenen van geleide meditaties. YBCS-deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een 8-weekse mindfulness-gebaseerde stressverminderingscursus ontworpen voor koppels (C-MBSR) of een 8-weekse mindfulness-gebaseerde stressverminderingscursus voor individuen. Aan het einde van het onderzoek ontvangen alle deelnemers (ongeacht welke opdracht) beide sets stressverminderende video's. Partners van de YBCS die zijn toegewezen aan de parenconditie zullen ook worden gevraagd om de 8 C-MBSR-video's te bekijken. Sommige jonge overlevenden van borstkanker en hun partners zullen worden gevraagd om speekselcortisol in te vullen en alle overlevenden en partners zullen worden gevraagd om de 4 enquêtes in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar tot 45 jaar oud wanneer borstkanker wordt vastgesteld
  2. Gediagnosticeerd met stadium 0, I, II, III borstkanker
  3. binnen 1 tot 6 jaar na de diagnose borstkanker
  4. Getrouwd of ongehuwd en samenwonend.
  5. Woont overal in de Verenigde Staten
  6. Beide leden van het paar moeten Engels begrijpen, lezen en spreken
  7. Beide leden van het paar moeten regelmatig toegang hebben tot e-mail en bereid zijn om internet te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Geen van de leden van het paar mag ervaren mediteerders zijn (20 minuten per dag, 5 dagen per week of meer, gedurende meer dan een jaar) of afgestudeerden van een voormalige MBSR-klas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koppels MBSR

Jonge overlevenden van borstkanker en hun partners nemen deel aan een 8 weken durende Couples Mindfulness-Based Stress Reduction (C-MBSR) interventie. De cursus wordt gegeven door middel van opgenomen video's van een getrainde MBSR-instructeur. De jonge overlevende van borstkanker en de partner wordt gevraagd om gedurende in totaal 8 weken elke week samen een videomodule te bekijken. De C-MBSR cursus bestaat uit het oefenen van mindful stressreductie technieken en het invullen van hand-outs.

Beide leden van het paar zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen die de primaire en secundaire uitkomstmaten beoordelen die bij aanvang en na de laatste sessie zijn afgenomen. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​speekselcortisolmonster te verstrekken bij aanvang en na de 8e sessie. Vervolgonderzoeken worden één en drie maanden na de interventie afgenomen.
Gedragsmatig: Koppels MBSR
Beide leden van het paar zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de wekelijkse videosessies en activiteiten.
Actieve vergelijker: Individuele MBSR

Jonge overlevenden van borstkanker nemen deel aan een 8 weken durende Individual Mindfulness-Based Stress Reduction (I-MBSR) interventie. De cursus wordt gegeven door middel van opgenomen video's van een getrainde MBSR-instructeur. De jonge overlevende van borstkanker wordt gevraagd om 8 weken achter elkaar elke week een videomodule te bekijken. De I-MBSR-cursus bestaat uit het oefenen van mindful stressreductietechnieken en het invullen van hand-outs.

Beide leden van het paar zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen die de primaire en secundaire uitkomstmaten beoordelen die bij aanvang en na de laatste sessie zijn afgenomen. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​speekselcortisolmonster te verstrekken bij aanvang en na de 8e sessie. Vervolgonderzoeken worden één en drie maanden na de interventie afgenomen.
Gedragsmatig: Individuele MBSR
Alleen de jonge overlevende van borstkanker zal deelnemen aan de wekelijkse videosessies en activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het functioneren van het paar, gemeten met de Gemeten door de Dyadische Aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in paarfunctioneren gemeten door de Gemeten door de Autonomy and Relatedness Inventory
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in het functioneren van het paar, gemeten met de schaal Seksuele Interesse en Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in paarfunctioneren gemeten door de Interpersonal Mindfulness Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden
Waargenomen partnerresponsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Deze schaal wordt gedurende de 8 weken van de interventie wekelijks gemeten
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstscores gemeten door PROMIS -- Angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in depressiescores gemeten door de PROMIS -- Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in vermoeidheidsscores gemeten door PROMIS -- Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in stressscores gemeten door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in fysiek functioneren gemeten door de PROMIS - Physical Function
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in speekselcortisol-biomarker om stressniveaus te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Speeksel wordt geanalyseerd op cortisol en samenvattende scores worden berekend voor elke aandoening (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 8 weken
Veranderingen in eigenschap mindfulness gemeten door Mindful Attention and Awareness Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De schaalscores zijn het gemiddelde van items in de meting. De schaalscores worden gemiddeld om een ​​samenvattende score voor elke aandoening te creëren (er worden geen individuele scores gerapporteerd).
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Koppels MBSR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren