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Atención plena basada en parejas para jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama (C-MBSR)

13 de octubre de 2018 actualizado por: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Este estudio tiene como objetivo mejorar la relación, el ajuste psicológico y físico entre las jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama (YBCS; diagnosticadas a los 45 años o antes) y sus parejas comprometidas/de por vida. Se ha diseñado una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) para satisfacer las necesidades específicas de las jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama y sus parejas. La intervención se administrará en su hogar mediante el uso de videos grabados de un instructor de MBSR capacitado. Antes, durante y después de la intervención de 8 semanas, se les pedirá a los participantes que completen encuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama (YBCS) y sus parejas. Los sobrevivientes jóvenes de cáncer de mama son aquellos diagnosticados a los 45 años o antes. Este estudio incluye intervenciones para reducir el estrés que se sabe que tienen una influencia positiva en el funcionamiento físico y psicológico que se administrarán a través de videos grabados. Las intervenciones incluyen ver una clase de reducción de estrés en video de una hora, cada semana, durante 8 semanas y practicar meditaciones guiadas. Los participantes de YBCS serán asignados aleatoriamente a un curso de reducción de estrés basado en atención plena de 8 semanas diseñado para parejas (C-MBSR) o un curso de reducción de estrés basado en atención plena de 8 semanas para individuos. Al final del estudio, todos los participantes (independientemente de la tarea) recibirán ambos juegos de videos para reducir el estrés. A los socios del YBCS asignados a la condición de parejas también se les pedirá que vean los videos de 8 C-MBSR. Se les pedirá a algunos participantes jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama y a sus parejas que completen el suministro de cortisol salival y se les pedirá a todos los sobrevivientes y parejas que completen las 4 encuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años a 45 años cuando se le diagnostica cáncer de mama
  2. Diagnosticado con cáncer de mama en estadio 0, I, II, III
  3. dentro de 1 a 6 años después del diagnóstico de cáncer de mama
  4. Casados ​​o solteros y viviendo juntos.
  5. Vivir en cualquier parte de los Estados Unidos
  6. Ambos miembros de la pareja deben entender, leer y hablar inglés.
  7. Ambos miembros de la pareja deben tener acceso regular al correo electrónico y disponibilidad para usar Internet.

Criterio de exclusión:

1. Ninguno de los miembros de la pareja puede ser un meditador experimentado (20 minutos diarios, 5 días a la semana o más, durante más de un año) o graduados de una clase anterior de MBSR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parejas MBSR

Jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama y sus parejas participan en una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena para parejas (C-MBSR) de 8 semanas. El curso se impartirá a través de videos grabados de un instructor MBSR capacitado. Se le pedirá a la joven sobreviviente de cáncer de mama y a su pareja que vean un módulo de video, juntos, cada semana durante un total de 8 semanas. El curso C-MBSR consiste en practicar técnicas conscientes de reducción del estrés y completar folletos.

Se les pedirá a ambos miembros de la pareja que completen encuestas que evalúen las medidas de resultado primarias y secundarias administradas al inicio y después de la sesión final. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de cortisol salival al inicio y después de la octava sesión. Se administrarán encuestas de seguimiento uno y tres meses después de la intervención.
Conductual: Parejas MBSR
A ambos miembros de la pareja se les pedirá que participen en las sesiones de video y actividades semanales.
Comparador activo: MBSR individual

Jóvenes supervivientes de cáncer de mama participan en una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena individual (I-MBSR) de 8 semanas. El curso se impartirá a través de videos grabados de un instructor MBSR capacitado. Se le pedirá a la joven sobreviviente de cáncer de mama que vea un módulo de video cada semana durante 8 semanas seguidas. El curso I-MBSR consiste en practicar técnicas conscientes de reducción del estrés y completar folletos.

Se les pedirá a ambos miembros de la pareja que completen encuestas que evalúen las medidas de resultado primarias y secundarias administradas al inicio y después de la sesión final. Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de cortisol salival al inicio y después de la octava sesión. Se administrarán encuestas de seguimiento uno y tres meses después de la intervención.
Conductual: MBSR individual
Solo la joven sobreviviente de cáncer de mama participará en las sesiones de video y actividades semanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento de la pareja medido por la Escala de Ajuste Diádico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses
Cambio en el funcionamiento de la pareja medido por el Inventario de Autonomía y Relación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses
Cambio en el funcionamiento de la pareja medido por la Escala de Interés y Satisfacción Sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses
Cambio en el funcionamiento de la pareja medido por la Interpersonal Mindfulness Scale
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses
Capacidad de respuesta percibida del socio
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Esta escala se medirá cada semana durante las 8 semanas de la intervención.
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de ansiedad medidas por PROMIS -- Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones de depresión medidas por PROMIS -- Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones de fatiga medidas por PROMIS -- Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses
Cambio en las puntuaciones de estrés medidas por la Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses
Cambios en el funcionamiento físico medidos por PROMIS - Función física
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses
Cambios en el biomarcador de cortisol salival para evaluar los niveles de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Se analizará la saliva en busca de cortisol y se calcularán puntuaciones resumidas para cada condición (no se informarán puntuaciones individuales).
Línea de base a 8 semanas
Cambios en el rasgo de atención plena medidos por la Escala de Atención y Conciencia Consciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Los puntajes de escala serán el promedio de los ítems en la medida. Los puntajes a escala se promediarán para crear un puntaje resumido para cada condición (no se informarán puntajes individuales).
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2003808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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