Étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour examiner l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'impact virologique du VRC01LS ou du VRC07-523LS chez les adultes virémiques infectés par le VIH

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un participant doit répondre à tous les critères suivants :

1. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
2. 18-70 ans
3. Disponible pour des visites à la clinique pendant 48 semaines après l'administration du produit à l'étude.
4. Infecté par le VIH-1 et cliniquement stable. [Remarque : Une infection par le VIH-1 documentée par un test immunoenzymatique (EIA) du VIH effectué par un laboratoire externe certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) dans les 28 jours suivant l'inscription est acceptable.]
5. Au moins une charge virale plasmatique > 500 copies/mL dans les 28 jours suivant l'inscription. Une charge virale plasmatique dans les 28 jours et la plus proche du jour de l'inscription, qui est détectable mais pas supérieure à 100 000 copies/mL. [Remarque : les résultats d'un laboratoire extérieur seront acceptables].
6. Un nombre de CD4+ > 350 cellules/microlitre (mcL) à 2 occasions de test consécutives sur 3 (ou à 2 tests séquentiels sur 2) dans les 28 jours précédant l'inscription. [Remarque : les résultats d'un laboratoire extérieur seront acceptables].
7. En général bonne santé évaluée par un clinicien de l'étude et sous la garde d'un fournisseur de soins de santé primaires pour la prise en charge médicale de l'infection par le VIH tout en participant à l'étude. Disposé à donner son consentement pour contacter et envoyer les résultats de laboratoire au fournisseur de soins de santé primaire du participant.
8. Disposé à faire prélever des échantillons de sang, à les conserver indéfiniment et à les utiliser à diverses fins de recherche.
9. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.

10. Les valeurs de laboratoire de dépistage dans les 28 jours précédant l'inscription doivent répondre aux critères suivants :

    • Numération absolue des neutrophiles >=800/mcL
    • Plaquettes >=100 000/mcL
    • Hémoglobine >=10,0 g/dL
    • Créatinine inférieure ou égale à 1,31 mg/dL
    • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Antigène de surface négatif de l'hépatite B (HBsAg)
    • Charge virale indétectable de l'hépatite C (ARN du VHC)

    [Remarque : les résultats négatifs documentés de l'HBsAg et de l'ARN du VHC effectués par un laboratoire externe certifié CLIA dans les 28 jours suivant l'inscription sont acceptables.]

    Critères spécifiques aux femmes :

11. Si une femme est sexuellement active avec un partenaire masculin et n'a pas d'antécédents d'hystérectomie, de ligature des trompes ou de ménopause, elle doit accepter d'utiliser soit une méthode contraceptive sur ordonnance, soit une méthode contraceptive barrière à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la dernière étude. visiter ou avoir un partenaire monogame qui a subi une vasectomie.
12. Test de grossesse bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour les femmes présumées aptes à procréer.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un participant sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

1. Réception antérieure d'anticorps monoclonaux humanisés ou humains, qu'ils soient homologués ou expérimentaux.
2. Utilisation antérieure d'un traitement antirétroviral.
3. Infection opportuniste liée au SIDA en cours (y compris le muguet buccal).
4. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance de l'avis de l'investigateur du site qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
5. Tout antécédent de réaction allergique grave, y compris urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie avant l'inscription, qui présente un risque raisonnable de récidive pendant l'étude.
6. Signe physique à l'examen considéré comme cliniquement significatif.
7. Hypertension mal contrôlée.
8. Poids> 115 kg (253 livres).
9. Allaitement maternel.
10. Réception de tout produit d'étude expérimentale dans les 28 jours précédant l'inscription.
11. Toute autre condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du volontaire.