Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus VRC01LS:n tai VRC07-523LS:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja virologisten vaikutusten tutkimiseksi HIV-tartunnan saaneilla vireemisillä aikuisilla

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 607-ACTG A5378: Vaihe 1, kerta-annostutkimus HIV-1-spesifisen laajalti neutraloivan ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) tai VRC-HIVMAB075-00-AB075-00-AB:n, turvallisuudesta ja virologisista vaikutuksista VRC07-523LS), annetaan suonensisäisesti HIV-tartunnan saaneille aikuisille.

Tausta:

Ihmiskeho käyttää vasta-aineita yhtenä keinona torjua infektioita. VRC01LS ja VRC07-523LS ovat HIV-virusta vastaan ​​suunnattuja vasta-aineita. Tutkijat haluavat nähdä, ovatko ne turvallisia ja hyvin siedettyjä. Tutkimuksen osassa A tutkijat tutkivat VRC01LS:ää. Tutkimuksen osa A valmistui vuonna 2017. Osassa B tutkijat tutkivat VRC07-523LS:ää. Saadun vasta-aineen mukaan tutkijat tutkivat VRC01LS:n tai VRC07-523LS:n määrää kehossa ja kuinka se muuttuu ajan myötä. He arvioivat vasta-aineiden vaikutusta CD4+ (Cluster of Differentiation 4) lymfosyyttien määrään ja HIV-viruskuormitukseen ja tarkistivat, kehittyvätkö ihmiset, jotka saavat VRC01LS- tai VRC07-523LS, immuunivasteen sille.

Tavoite:

Voit tarkistaa, ovatko VRC01LS ja VRC07-523LS turvallisia ja hyvin siedettyjä.

Kelpoisuus:

18-70-vuotiaat aikuiset, jotka ovat HIV-tartunnan saaneita mutta muuten terveitä.

Design:

Osallistujat saivat tutkimuslääkettä kerran IV-infuusiona. Neula ohjasi ohuen putken suoneen. Suolaveteen sekoitettua tutkimuslääkettä tiputettiin suoneen noin 30 minuutin aikana.

Osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia infuusion jälkeen.

Verinäytteet otettiin seuraavina aikoina:

  • Kerran ennen infuusiota
  • 5 kertaa 4 tunnin aikana infuusion jälkeen
  • 1 kerran 24 tuntia infuusion jälkeen. Jotkut osallistujat ovat saaneet ottaa 3 valinnaista verenottoa 4–24 tunnin aikana.

Kolmen päivän ajan infuusion jälkeen osallistujat kirjasivat lämpötilansa ja reaktogeenisyysoireensa päiväkirjaan.

Opintokäyntiä oli yhteensä 23 48 viikon aikana. Ensimmäisen 4 viikon aikana oli kymmenen käyntiä. Kaikilla vierailuilla osallistujat vastasivat terveyskysymyksiin ja antoivat verinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Avoin kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan VRC01LS:n tai VRC07-523LS:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja virologista vaikutusta HIV-tartunnan saaneilla vireemisillä aikuisilla.

Tutkimushypoteesit:

Tämä on ensimmäinen VRC01LS- tai VRC07-523LS-tutkimus HIV-tartunnan saaneilla vireemisillä aikuisilla. Ensisijainen hypoteesi on, että sekä VRC01LS että VRC07-523LS ovat turvallisia suonensisäisessä annostelussa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Toissijainen hypoteesi on, että VRC01LS ja VRC07-523LS ovat havaittavissa ihmisen seerumeissa, joilla on määriteltävissä oleva puoliintumisaika.

Tuotteen Kuvaus:

VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) ja VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) ovat ihmisen monoklonaalisia vasta-aineita (MAb), jotka on kohdistettu HIV-1:n CD4+:n sitoutumiskohtaan. Molemmat MAb:t ovat modifikaatioita VRC01 MAb:sta (jonka on osoitettu olevan turvallinen ja jolla on antiviraalista aktiivisuutta ihmistutkimuksissa), joihin on lisätty "LS", 2 aminohapon mutaatio, joka on suunniteltu parantamaan vasta-aineen puoliintumisaikaa. . Nämä MAb:t on kehittänyt ja valmistanut VRC/NIAID/NIH nykyisen hyvän valmistustavan (cGMP) mukaisesti VRC:n rokotepilottitehtaassa, jota operoi Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, MD. Pullot toimitettiin pitoisuudella 100 mg/ml.

Osallistujat:

HIV-1-tartunnan saaneet vireemiset aikuiset; 18-70 vuoden iässä.

Opintosuunnitelma:

Tässä tutkimuksessa arvioitiin VRC01LS:ää tai VRC07-523LS:ää, joka annettiin 40 mg/kg IV HIV-infektoituneille vireemisille osallistujille. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet johonkin kahdesta osasta: osa A (VRC01LS) tai osa B (VRC07-523LS). Yhteensä 7 osallistujaa ilmoittautui osaan A ja sai VRC01LS:n ja yhteensä 9 osallistujaa oli ilmoittautunut osaan B ja sai VRC07-523LS. Turvalaboratorionäytteet, HIV-viruskuorma, CD4+-lymfosyyttien määrä, farmakokineettiset (PK) näytteet ja verinäytteet ihmisen anti-VRC01LS-vasta-aineen (osa A) ja ihmisen anti-VRC07-523LS-vasta-aineen (osa B) havaitsemiseksi otettiin lähtötilanteessa ja väliajoin koko tutkimuksen ajan. Osallistujat kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaan reaktogeenisyysoireet 3 päivän ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen, ja heiltä kysyttiin jokaisella tutkimuskäynnillä haittatapahtumia. Osallistujia kannustettiin voimakkaasti aloittamaan 3 lääkkeen antiretroviraalinen hoito (ART), jonka heidän ensisijainen HIV-kliinikon määräsi; ei tutkimuksen tarjoamaa, milloin tahansa 14. päivän tutkimusarviointien suorittamisen jälkeen.

VRC 607/A5378 -tutkimuskaavio:

  • Osa: A; Osallistujia: 7; Tuote: VRC01LS; Antoaikataulu (päivä 0): 40 mg/kg IV.

  • Osa: B; Osallistujia: 9; Tuote: VRC07-523LS; Antoaikataulu (päivä 0): 40 mg/kg IV.

    • Osallistujia yhteensä: 16

Opintojen kesto:

Osallistujia seurattiin 48 viikon ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama HIV Clinic Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Therapeutics, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6056
        • Hospital of the University of Pennsylvania Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
  2. 18-70 vuotta vanha
  3. Saatavilla klinikkakäynneille 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen.
  4. HIV-1-tartunnan saanut ja kliinisesti vakaa. [Huomaa: dokumentoitu HIV-1-infektio HIV-entsyymi-immunomäärityksellä (EIA), jonka on suorittanut laboratorion ulkopuolella sertifioitu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, hyväksytään.]
  5. Vähintään yksi plasman viruskuorma >=500 kopiota/ml 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Plasman viruskuorma 28 päivän sisällä ja lähimpänä ilmoittautumispäivää, joka on havaittavissa, mutta ei yli 100 000 kopiota/ml. [Huomautus: laboratorion ulkopuoliset tulokset hyväksytään].
  6. CD4+-määrä > = 350 solua/mikrolitra (mcL) kahdessa kolmesta peräkkäisestä testikerrasta (tai kahdessa kahdesta peräkkäisestä testistä) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. [Huomautus: laboratorion ulkopuoliset tulokset hyväksytään].
  7. Yleisesti hyvä terveys, jonka on arvioinut tutkimuskliinikon ja perusterveydenhuollon tarjoajan hoidossa HIV-infektion lääketieteellisessä hoidossa tutkimukseen osallistumisen aikana. Halukas antamaan suostumuksensa yhteydenottoon ja laboratoriotulosten lähettämiseen osallistujan perusterveydenhuoltoon.
  8. Haluan ottaa verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää erilaisiin tutkimustarkoituksiin.
  9. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.

  10. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=800/mcl
    • Verihiutaleet >=100 000/mcl
    • Hemoglobiini > = 10,0 g/dl
    • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,31 mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
    • Ei havaittavissa oleva hepatiitti C -viruskuorma (HCV RNA)

    [Huomautus: Ulkopuolisen CLIA-sertifioidun laboratorion tekemä dokumentoitu negatiivinen HBsAg- ja HCV-RNA 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta hyväksytään.]

    Naiskohtaiset kriteerit:

  11. Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa eikä hänellä ole aiemmin ollut kohdunpoistoa, munanjohtimien ligaatiota tai vaihdevuodet, hänen on suostuttava käyttämään joko reseptimääräistä ehkäisymenetelmää tai esteehkäisymenetelmää tutkimukseen ilmoittautumisesta viimeiseen tutkimukseen asti. vierailla tai saada monogaaminen kumppani, jolle on tehty vasektomia.
  12. Negatiivinen beeta-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä.

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistuja suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Humanisoidun tai ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi vastaanottaminen riippumatta siitä, onko se lisensoitu tai tutkittava.
  2. Aiempi antiretroviraalisen hoidon käyttö.
  3. Jatkuva AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio (mukaan lukien suun sammas).
  4. Tutkijan mielestä aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Mikä tahansa aiemmin ollut vakava allerginen reaktio, mukaan lukien yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema tai anafylaksia ennen tutkimusta, joilla on kohtuullinen uusiutumisen riski tutkimuksen aikana.
  6. Fyysinen löydös tutkimuksessa katsottiin kliinisesti merkittäväksi.
  7. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  8. Paino > 115 kg (253 puntaa).
  9. Imetys.
  10. Jokaisen tutkimustuotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: VRC01LS (40 mg/kg)
VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) - (40 mg/kg) - annettuna laskimoon (IV) päivänä 0
Biologinen: VRC-HIVMAB080-00-AB
VRC01LS on tutkittava ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu HIV-1:n CD4+:n sitoutumiskohtaan.
Muut nimet:
  • VRC01LS
Kokeellinen: Osa B: VRC07-523LS (40 mg/kg)
VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) - (40 mg/kg) - annettu IV päivänä 0
Biologinen: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS on tutkittava ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on kohdistettu HIV-1:n CD4+:n sitoutumiskohtaan.
Muut nimet:
  • VRC07-523LS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 3 päivän ajan VRC01LS- tai VRC07-523LS-annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 3 päivän ajan tutkimustuotteen annon jälkeen ja kävivät päiväkirjakortin läpi klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" raportoitu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vakava) tehtiin Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön, National Institutes of Healthin, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, AIDS-jaoston (DAIDS) taulukon avulla aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi. Tapahtumat, versio 2.0 [marraskuu 2014].
3 päivää tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä 3 päivän ajan VRC01LS- tai VRC07-523LS-annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 3 päivän ajan tutkimustuotteen annon jälkeen ja kävivät päiväkirjakortin läpi klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmalla mahdollisella tavalla. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vakava) tehtiin Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön, National Institutes of Healthin, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, AIDS-jaoston (DAIDS) taulukon avulla aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi. Tapahtumat, versio 2.0 [marraskuu 2014].
3 päivää tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioturvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittavaikutuksina, on yhteenveto. Laboratoriot sisälsivät hematologian (hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), verihiutaleet, valkosolujen (WBC) ja punasolujen (RBC) määrät sekä neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenttiosuudet ja määrät) ja kemian (alaniini) aminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja kreatiniini). Täydellinen verenkuva (CBC) ja verihiutaleiden tulokset kerättiin seulonnassa, päivänä 0 ennen tutkimustuotteen antoa (perustaso) ja päivinä 2 ja 7, viikoilla 2-8, 12, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuotteen annon jälkeen. . Kreatiniini-, ALT-, AST- ja ALP-tulokset kerättiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja päivinä 2 ja 7, viikoilla 2, 4, 12, 24, 36 ja 48 tuotteen annon jälkeen. Käytettiin laitoksen laboratorion normaaliarvoja sekä aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointiin tarkoitettua DAIDS-taulukkoa, versio 2.0 [marraskuu 2014].
48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 56 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
Ei-toivotut haittavaikutukset ja attribuutioarviot kirjattiin tutkimustietokantaan tutkimustuotteen hallinnon vastaanottamisesta 56 päivää (tai 8 viikkoa) tutkimustuotteen annon jälkeen suunniteltuun käyntiin asti. Muina ajanjaksoina, jotka olivat yli 56 päivää (tai 8 viikkoa) tutkimustuotteen annon jälkeen, tutkimuksessa kirjattiin vain vakavat haittavaikutukset (erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa raportoidut SAE-t) ja uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa. viimeinen opintomatka. Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
56 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
SAE-tapahtumat kirjattiin tutkimustuotteen hallinnon vastaanottamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 48. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvionsa ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeisen tutkimuskäynnin käyrän alla oleva alue (AUC(Last))
Aikaikkuna: Anto (0 h) - 48 viikkoa tutkimustuotteen annon jälkeen

AUC(viimeinen) edustaa käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) nollasta (annostelu) viimeisen mitattavan lääkepitoisuuden ajankohtaan viimeisellä tutkimuskäynnillä tutkimustuotteen annon jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän PK-yhteenvedon perusteella.

Seeruminäytteet kerättiin ennen infuusiota (perustaso), infuusion lopussa (0 h), 30 min, 1 h-4 h, 24 h, 48 h ja päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 ja 336 (viikko 48) infuusion jälkeen.
Anto (0 h) - 48 viikkoa tutkimustuotteen annon jälkeen
VRC01LS:n tai VRC07-523LS:n poistumisnopeus annettuna 40 mg/kg IV
Aikaikkuna: Anto (0 h) - 48 viikkoa tutkimustuotteen annon jälkeen
Tutkimustuotteen eliminaationopeus jaettuna plasmakonsentraatiolla; määritettiin kunkin tutkimusryhmän PK-yhteenvedon perusteella. Seeruminäytteet kerättiin ennen infuusiota (perustaso), infuusion lopussa (0 h), 30 min, 1 h-4 h, 24 h, 48 h ja päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 ja 336 (viikko 48) infuusion jälkeen.
Anto (0 h) - 48 viikkoa tutkimustuotteen annon jälkeen
VRC01LS:n tai VRC07-523LS:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) annettuna 40 mg/kg IV
Aikaikkuna: 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Cmax on seerumin huippupitoisuus, joka tutkimustuotteella saavutetaan antamisen jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän farmakokineettisen yhteenvedon (PK) käyrän maksimiarvoksi. Seeruminäytteet kerättiin ennen infuusiota (perustaso), infuusion lopussa (0 h), 30 min, 1 h-4 h, 24 h, 48 h ja päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 ja 336 (viikko 48) infuusion jälkeen.
48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
VRC01LS:n tai VRC07-523LS:n puoliintumisaika (T1/2) annettuna 40 mg/kg IV
Aikaikkuna: 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka vaaditaan puoleen tutkimustuotteesta eliminoitumiseen seerumista. Seeruminäytteet kerättiin ennen infuusiota (perustaso), infuusion lopussa (0 h), 30 min, 1 h-4 h, 24 h, 48 h ja päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 ja 336 (viikko 48) infuusion jälkeen.
48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
VRC01LS:n tai VRC07-523LS:n keskimääräinen seerumipitoisuus annettuna 40 mg/kg IV
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 84 tutkimustuotteen annon jälkeen
Yksittäisten koehenkilöiden seerumipitoisuuksien keskiarvo annetun tutkimusryhmän mukaan. Seeruminäytteet kerättiin ennen infuusiota (perustaso), infuusion lopussa (0 h), 30 min, 1 h - 4 h, 24 h, 48 h ja päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 84 infuusion jälkeen.
Päivä 28 ja päivä 84 tutkimustuotteen annon jälkeen
Aika VRC01LS:n tai VRC07-523LS:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen annettuna 40 mg/kg IV
Aikaikkuna: 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen

Tmax on aika, joka kuluu tutkimustuotteen Cmax-arvon saavuttamiseen sen annon jälkeen; se määritetään kunkin tutkimusryhmän PK-yhteenvedon perusteella.

Seeruminäytteet kerättiin ennen infuusiota (perustaso), infuusion lopussa (0 h), 30 min, 1 h-4 h, 24 h, 48 h ja päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 ja 336 (viikko 48) infuusion jälkeen.
48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Osallistujien määrä, jotka tuottivat lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita VRC01LS:lle tai VRC07-523LS:lle annettuna 40 mg/kg IV
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56 tutkimustuotteen annon jälkeen
VRC01LS- tai VRC07-523LS-lääkevasta-aineiden läsnäolo arvioitiin.
Päivä 28 ja päivä 56 tutkimustuotteen annon jälkeen
Log10 muutos viruskuormassa (VL) lähtötasosta Nadiriin (pienin havaittava arvo) ennen antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Lähtötason VL (log10) oli VL:n (log10) keskiarvo ilmoittautumis- ja antoa edeltävien tutkimuskäyntien aikana. Nadir-arvot (alhaisimmat havaittavissa olevat) laskettiin ennen ART:ta. Osallistujille, jotka eivät saaneet ART:ta, alhainen arvo laskettiin vähimmäisarvona VL (log10) lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
Lähtötilanne 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Day of Nadir (pienin havaittavissa oleva) VL ennen ART-aloitusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Nadir-arvot laskettiin ennen ART:ta. Osallistujille, jotka eivät saaneet ART-korvaushoitoa, laskettiin perustasosta viimeiseen käyntiin asti.
Lähtötilanne 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Kokonaismuutos CD4+-lymfosyyttien määrässä lähtötasosta huippuun ennen ART:n aloittamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Antoa edeltävää tutkimuskäyntiä pidettiin lähtötilanteena. Huippuarvot laskettiin ennen ART:ta. Osallistujille, jotka eivät saaneet ART:ta, huippu laskettiin CD4+-lymfosyyttien enimmäismääränä lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
Lähtötilanne 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
CD4+-lymfosyyttien huippumäärän päivä ennen ART-aloitusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
Huippuarvot laskettiin ennen ART:ta. Osallistujille, jotka eivät saaneet ART:ta, huippu laskettiin CD4+:n enimmäismääränä lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
Lähtötilanne 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

AIDS Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160147
  • 16-I-0147 (Muu tunniste: NIH IRB)
  • 30089 (Muu tunniste: DAIDS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Kliiniset tutkimukset VRC-HIVMAB080-00-AB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa