Fase 1, åbent, enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virologisk indvirkning af VRC01LS eller VRC07-523LS hos HIV-inficerede viremiske voksne

INKLUSIONSKRITERIER:

En deltager skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
2. 18-70 år
3. Tilgængelig til klinikbesøg i 48 uger efter administration af undersøgelsesproduktet.
4. HIV-1 inficeret og klinisk stabil. [Bemærk: Dokumenteret HIV-1-infektion med HIV-enzymimmunoassay (EIA) udført af en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret uden for laboratoriet inden for 28 dage efter tilmelding er acceptabel.]
5. Mindst én viral plasmabelastning >=500 kopier/ml inden for 28 dage efter tilmelding. En plasma viral belastning inden for 28 dage og tættest på tilmeldingsdagen, som er påviselig, men ikke større end 100.000 kopier/ml. [Bemærk: eksterne laboratorieresultater vil være acceptable].
6. Et CD4+-tal >=350 celler/mikroliter (mcL) ved 2 ud af 3 på hinanden følgende testbegivenheder (eller ved 2 ud af 2 sekventielle tests) inden for 28 dage før tilmelding. [Bemærk: eksterne laboratorieresultater vil være acceptable].
7. Generelt godt helbred vurderet af en undersøgelseskliniker og under pleje af en primær sundhedsudbyder til medicinsk behandling af HIV-infektion, mens han deltog i undersøgelsen. Villig til at give samtykke til at kontakte og sende laboratorieresultater til deltagerens primære sundhedsudbyder.
8. Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskellige forskningsformål.
9. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.

10. Screening af laboratorieværdier inden for 28 dage før tilmelding skal opfylde følgende kriterier:

    • Absolut neutrofiltal >=800/mcL
    • Blodplader >=100.000/mcL
    • Hæmoglobin >=10,0 g/dL
    • Kreatinin mindre end eller lig med 1,31 mg/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
    • Udetekterbar hepatitis C viral belastning (HCV RNA)

    [Bemærk: Dokumenteret negativ HBsAg og HCV RNA udført af et eksternt CLIA-certificeret laboratorium inden for 28 dage efter tilmelding er acceptable.]

    Kvindespecifikke kriterier:

11. Hvis en kvinde er seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke har nogen historie med hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, skal hun acceptere at bruge enten en receptpligtig præventionsmetode eller en barriere præventionsmetode fra tidspunktet for studietilmeldingen indtil den sidste undersøgelse besøg, eller har en monogam partner, der har fået foretaget en vasektomi.
12. Negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En deltager vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

1. Tidligere modtagelse af humaniseret eller humant monoklonalt antistof, uanset om det er licenseret eller til undersøgelse.
2. Før brug af antiretroviral behandling.
3. Igangværende AIDS-relateret opportunistisk infektion (herunder oral trøske).
4. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed efter stedets efterforskers mening, der ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
5. Enhver historie med en alvorlig allergisk reaktion, inklusive generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi før indskrivning, som har en rimelig risiko for tilbagefald under undersøgelsen.
6. Fysisk fund ved undersøgelse anses for at være klinisk signifikant.
7. Hypertension, der ikke er godt kontrolleret.
8. Vægt >115 kg (253 pund).
9. Amning.
10. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage før tilmelding.
11. Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe den frivilliges sikkerhed eller rettigheder i fare.