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Phase 1, Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und virologischen Auswirkungen von VRC01LS oder VRC07-523LS bei HIV-infizierten virämischen Erwachsenen

8. Februar 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 607-ACTG A5378: Eine Phase-1-Einzeldosisstudie zur Sicherheit und virologischen Wirkung eines HIV-1-spezifischen breit neutralisierenden humanen monoklonalen Antikörpers, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) oder VRC-HIVMAB075-00-AB ( VRC07-523LS), intravenös an HIV-infizierte Erwachsene verabreicht.

Hintergrund:

Der menschliche Körper verwendet Antikörper als eine Möglichkeit, Infektionen zu bekämpfen. VRC01LS und VRC07-523LS sind Antikörper, die gegen das HIV-Virus gerichtet sind. Forscher wollen sehen, ob sie sicher und gut verträglich sind. In Teil A der Studie untersuchten die Forscher VRC01LS. Teil A der Studie wurde 2017 abgeschlossen. In Teil B untersuchten die Forscher VRC07-523LS. Je nachdem, welcher Antikörper erhalten wurde, untersuchten die Forscher die Menge an VRC01LS oder VRC07-523LS im Körper und wie sie sich im Laufe der Zeit verändert. Sie bewerteten die Wirkung von Antikörpern auf die CD4+ (Cluster of Differentiation 4)-Lymphozytenzahl und die HIV-Viruslast und prüften, ob Menschen, die VRC01LS oder VRC07-523LS bekommen, eine Immunantwort darauf entwickeln.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob VRC01LS und VRC07-523LS sicher und gut verträglich sind.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die HIV-infiziert, aber ansonsten gesund sind.

Design:

Die Teilnehmer erhielten das Studienmedikament einmalig als intravenöse Infusion. Eine Nadel führte einen dünnen Schlauch in eine Vene. Das mit Salzwasser gemischte Studienmedikament wurde über etwa 30 Minuten in die Vene getropft.

Die Teilnehmer wurden nach der Infusion 30 Minuten lang überwacht.

Blutproben wurden zu folgenden Zeiten entnommen:

  • Einmal vor dem Aufguss
  • 5 Mal in den 4 Stunden nach der Infusion
  • 1 Mal 24 Stunden nach der Infusion. Einige Teilnehmer hatten möglicherweise 3 optionale Blutentnahmen im Zeitraum zwischen 4 und 24 Stunden.

Drei Tage lang nach der Infusion zeichneten die Teilnehmer ihre Temperatur- und Reaktogenitätssymptome in einem Tagebuch auf.

Es gab insgesamt 23 Studienbesuche über 48 Wochen. Zehn Besuche waren in den ersten 4 Wochen. Bei allen Besuchen beantworteten die Teilnehmer Gesundheitsfragen und gaben Blutproben ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und virologischen Wirkung von VRC01LS oder VRC07-523LS bei HIV-infizierten virämischen Erwachsenen.

Studienhypothesen:

Dies ist die erste Studie zu VRC01LS oder VRC07-523LS bei HIV-infizierten virämischen Erwachsenen. Die primäre Hypothese ist, dass sowohl VRC01LS als auch VRC07-523LS für die intravenöse Verabreichung an HIV-1-infizierte Erwachsene sicher sind. Die sekundäre Hypothese ist, dass VRC01LS und VRC07-523LS in menschlichen Seren mit einer definierbaren Halbwertszeit nachweisbar sein werden.

Produktbeschreibung:

VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) und VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) sind humane monoklonale Antikörper (MAbs), die gegen die CD4+-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet sind. Beide MAbs sind Modifikationen des MAbs VRC01 (der sich in Humanstudien als sicher erwiesen hat und eine antivirale Aktivität aufweist) mit dem Zusatz „LS“, einer 2-Aminosäuren-Mutation, die die Halbwertszeit des Antikörpers verbessern soll . Diese MAbs wurden von VRC/NIAID/NIH unter aktueller guter Herstellungspraxis (cGMP) in der VRC Vaccine Pilot Plant entwickelt und hergestellt, die im Auftrag des Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, MD, betrieben wird. Fläschchen wurden mit 100 mg/ml bereitgestellt.

Teilnehmer:

HIV-1-infizierte virämische Erwachsene; 18-70 Jahre alt.

Studienplan:

In dieser Studie wurde VRC01LS oder VRC07-523LS untersucht, die mit 40 mg/kg IV bei HIV-infizierten virämischen Teilnehmern verabreicht wurden. Teilnehmer, die sich für einen von zwei Teilen eingeschrieben haben: Teil A (VRC01LS) oder Teil B (VRC07-523LS). Insgesamt 7 Teilnehmer wurden in Teil A eingeschrieben und erhielten VRC01LS und insgesamt 9 Teilnehmer wurden in Teil B eingeschrieben und erhielten VRC07-523LS. Sicherheitslaborproben, HIV-Viruslast, CD4+-Lymphozytenzahl, pharmakokinetische (PK) Proben und Blutproben zum Nachweis von humanem Anti-VRC01LS-Antikörper (Teil A) und humanem Anti-VRC07-523LS-Antikörper (Teil B) wurden zu Studienbeginn und entnommen Intervalle während des Studiums. Die Teilnehmer zeichneten in einem täglichen Tagebuch Reaktogenitätssymptome für 3 Tage nach der Verabreichung des Studienprodukts auf und wurden bei jedem Studienbesuch auf unerwünschte Ereignisse befragt. Die Teilnehmer wurden nachdrücklich ermutigt, eine antiretrovirale Therapie mit 3 Wirkstoffen (ART) zu beginnen, die von ihrem primären HIV-Arzt verschrieben wurde; nicht von der Studie bereitgestellt, jederzeit nach Abschluss der Studienauswertungen an Tag 14.

VRC 607/A5378 Studienschema:

  • Teil: A; Teilnehmer: 7; Produkt: VRC01LS; Verabreichungsplan (Tag 0): 40 mg/kg IV.

  • Teil: B; Teilnehmer: 9; Produkt: VRC07-523LS; Verabreichungsplan (Tag 0): 40 mg/kg IV.

    • Teilnehmer insgesamt: 16

Studiendauer:

Die Teilnehmer wurden nach Verabreichung des Studienprodukts 48 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama HIV Clinic Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Therapeutics, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6056
        • Hospital of the University of Pennsylvania Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
  2. 18-70 Jahre alt
  3. Verfügbar für Klinikbesuche für 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts.
  4. HIV-1-infiziert und klinisch stabil. [Hinweis: Eine dokumentierte HIV-1-Infektion durch einen HIV-Enzymimmunoassay (EIA), der von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten externen Labor innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung durchgeführt wurde, ist akzeptabel.]
  5. Mindestens eine Viruslast im Plasma >=500 Kopien/ml innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme. Eine Viruslast im Plasma innerhalb von 28 Tagen und am nächsten am Tag der Aufnahme, die nachweisbar ist, aber nicht mehr als 100.000 Kopien/ml beträgt. [Anmerkung: Ergebnisse außerhalb des Labors werden akzeptiert].
  6. Eine CD4+-Zahl >=350 Zellen/Mikroliter (mcL) bei 2 von 3 aufeinanderfolgenden Testgelegenheiten (oder bei 2 von 2 aufeinanderfolgenden Tests) innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme. [Anmerkung: Ergebnisse außerhalb des Labors werden akzeptiert].
  7. Im Allgemeinen gute Gesundheit, wie von einem Studienarzt beurteilt und unter der Obhut eines primären Gesundheitsdienstleisters für die medizinische Behandlung der HIV-Infektion während der Teilnahme an der Studie. Bereit, die Zustimmung zur Kontaktaufnahme und zum Senden von Laborergebnissen an den primären Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers zu erteilen.
  8. Bereit, Blutproben zu sammeln, auf unbestimmte Zeit zu lagern und für verschiedene Forschungszwecke zu verwenden.
  9. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.

  10. Screening-Laborwerte innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Absolute Neutrophilenzahl >= 800/μl
    • Thrombozyten >= 100.000/μl
    • Hämoglobin >=10,0 g/dl
    • Kreatinin kleiner oder gleich 1,31 mg/dL
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
    • Nicht nachweisbare Hepatitis-C-Viruslast (HCV-RNA)

    [Hinweis: Dokumentierte negative HBsAg- und HCV-RNA, die von einem externen CLIA-zertifizierten Labor innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung durchgeführt wurden, sind akzeptabel.]

    Frauenspezifische Kriterien:

  11. Wenn eine Frau mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist und keine Hysterektomie, Eileiterunterbindung oder Menopause in der Vorgeschichte hatte, muss sie zustimmen, entweder eine verschreibungspflichtige Verhütungsmethode oder eine Barriere-Verhütungsmethode vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur letzten Studie anzuwenden besuchen oder einen monogamen Partner haben, der eine Vasektomie hatte.
  12. Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Humanes Choriongonadotropin) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie reproduktiv sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

  1. Vorheriger Erhalt von humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern, unabhängig davon, ob sie lizenziert oder in der Erprobung sind.
  2. Vorherige Anwendung einer antiretroviralen Therapie.
  3. Anhaltende AIDS-bedingte opportunistische Infektion (einschließlich Mundsoor).
  4. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit nach Meinung des Prüfarztes, der die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  5. Jegliche Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion, einschließlich generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie vor der Aufnahme, die ein angemessenes Risiko eines erneuten Auftretens während der Studie hat.
  6. Körperlicher Untersuchungsbefund als klinisch signifikant erachtet.
  7. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
  8. Gewicht >115 kg (253 Pfund).
  9. Stillen.
  10. Erhalt eines Prüfstudienprodukts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  11. Jeder andere chronische oder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Freiwilligen gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: VRC01LS (40 mg/kg)
VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) – (40 mg/kg) – intravenös (IV) an Tag 0 verabreicht
Biologisch: VRC-HIVMAB080-00-AB
VRC01LS ist ein in der Erprobung befindlicher humaner monoklonaler Antikörper, der auf die CD4+-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet ist.
Andere Namen:
  • VRC01LS
Experimental: Teil B: VRC07-523LS (40 mg/kg)
VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) – (40 mg/kg) – verabreicht IV an Tag 0
Biologisch: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS ist ein in der Erprobung befindlicher humaner monoklonaler Antikörper, der auf die CD4+-Bindungsstelle von HIV-1 gerichtet ist.
Andere Namen:
  • VRC07-523LS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Tage nach der Verabreichung von VRC01LS oder VRC07-523LS über lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome berichteten
Zeitfenster: 3 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der erbetenen Symptome 3 Tage lang nach der Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal und unabhängig vom Schweregrad erlebt zu haben. Die für „alle lokalen Symptome“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) wurde unter Verwendung der Tabelle zur Einstufung der Schwere von unerwünschten Wirkungen bei Erwachsenen und Kindern nach dem U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) durchgeführt Veranstaltungen, Version 2.0 [November 2014].
3 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Tage nach der Verabreichung von VRC01LS oder VRC07-523LS über Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität berichteten
Zeitfenster: 3 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der erbetenen Symptome 3 Tage lang nach der Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben. Die für „alle systemischen Symptome“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die systemische Symptome mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) wurde unter Verwendung der Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern gemäß der Tabelle des US-Gesundheitsministeriums, der National Institutes of Health, des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (DAIDS) durchgeführt Veranstaltungen, Version 2.0 [November 2014].
3 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labor-Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Alle abnormalen Laborergebnisse, die als unerwünschte UE erfasst wurden, werden zusammengefasst. Die Labore umfassten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Blutplättchen, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und roter Blutkörperchen (RBC) sowie Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile in Prozent und Anzahl) und Chemie (Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Kreatinin). Das vollständige Blutbild (CBC) und die Thrombozytenergebnisse wurden beim Screening, an Tag 0 vor der Verabreichung des Studienprodukts (Basislinie) und an den Tagen 2 und 7, Wochen 2–8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 nach der Verabreichung des Produkts erhoben . Kreatinin-, ALT-, AST- und ALP-Ergebnisse wurden beim Screening, bei Studienbeginn und an den Tagen 2 und 7, Wochen 2, 4, 12, 24, 36 und 48 nach der Produktverabreichung erhoben. Es wurden institutionelle Labornormalbereiche sowie die DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.0 [November 2014], verwendet.
Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis 56 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
Unerbetene UEs und Zuordnungsbeurteilungen wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Besuch, der für 56 Tage (oder 8 Wochen) nach der Verabreichung des Studienprodukts geplant war, aufgezeichnet. Zu anderen Zeiträumen, die länger als 56 Tage (oder 8 Wochen) nach der Verabreichung des Studienprodukts waren, wurden nur schwerwiegende UEs (SUEs, die als separater Endpunkt und im UE-Modul gemeldet wurden) und neue chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erforderten, erfasst letzten Studienbesuch. Die Beziehung zwischen einem UE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Bis 56 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
SUE wurden vom Erhalt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch in Woche 48 aufgezeichnet. Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seines klinischen Urteils und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve für den letzten Studienbesuch (AUC(Last))
Zeitfenster: Verabreichung (0 h) bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts

Die AUC(last) stellt die Fläche unter der Kurve (AUC) von Null (Dosierung) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Arzneimittelkonzentration beim letzten Studienbesuch nach Verabreichung des Studienprodukts dar; sie wird basierend auf der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Studiengruppe bestimmt.

Serumproben wurden vor der Infusion (Basislinie), Ende der Infusion (0 h), 30 min, 1 h–4 h, 24 h, 48 h und an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 und 336 (Woche 48) nach der Infusion.
Verabreichung (0 h) bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Clearance-Rate von VRC01LS oder VRC07-523LS Verabreicht mit 40 mg/kg IV
Zeitfenster: Verabreichung (0 h) bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Eliminationsrate des Studienprodukts dividiert durch die Plasmakonzentration; bestimmt basierend auf der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Studiengruppe. Serumproben wurden vor der Infusion (Basislinie), Ende der Infusion (0 h), 30 min, 1 h–4 h, 24 h, 48 h und an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 und 336 (Woche 48) nach der Infusion.
Verabreichung (0 h) bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von VRC01LS oder VRC07-523LS bei 40 mg/kg IV verabreicht
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Cmax ist die maximale Serumkonzentration, die das Studienprodukt nach Verabreichung erreicht; er wird als Maximalwert auf der zusammenfassenden pharmakokinetischen (PK)-Kurve für jede Studiengruppe bestimmt. Serumproben wurden vor der Infusion (Basislinie), Ende der Infusion (0 h), 30 min, 1 h–4 h, 24 h, 48 h und an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 und 336 (Woche 48) nach der Infusion.
Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Halbwertszeit (T1/2) von VRC01LS oder VRC07-523LS Verabreichung mit 40 mg/kg IV
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Die Halbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Studienprodukts aus dem Serum ausgeschieden ist. Serumproben wurden vor der Infusion (Basislinie), Ende der Infusion (0 h), 30 min, 1 h–4 h, 24 h, 48 h und an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 und 336 (Woche 48) nach der Infusion.
Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Mittlere Serumkonzentration von VRC01LS oder VRC07-523LS Verabreicht mit 40 mg/kg IV
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 84 nach Verabreichung des Studienprodukts
Der Mittelwert der einzelnen Probanden-Serumkonzentrationen nach verabreichter Studiengruppe. Serumproben wurden vor der Infusion (Basislinie), am Ende der Infusion (0 h), 30 min, 1 h–4 h, 24 h, 48 h und an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und gesammelt 84 nach der Infusion.
Tag 28 und Tag 84 nach Verabreichung des Studienprodukts
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von VRC01LS oder VRC07-523LS, verabreicht mit 40 mg/kg IV
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts

Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um Cmax des Studienprodukts zu erreichen, nachdem es verabreicht wurde; sie wird basierend auf der zusammenfassenden PK-Kurve für jede Studiengruppe bestimmt.

Serumproben wurden vor der Infusion (Basislinie), Ende der Infusion (0 h), 30 min, 1 h–4 h, 24 h, 48 h und an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 84, 112, 140, 168, 252 und 336 (Woche 48) nach der Infusion.
Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper gegen VRC01LS oder VRC07-523LS produzierten, verabreicht mit 40 mg/kg IV
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56 nach Verabreichung des Studienprodukts
Das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern gegen VRC01LS oder VRC07-523LS wurde bewertet.
Tag 28 und Tag 56 nach Verabreichung des Studienprodukts
Log10-Änderung der Viruslast (VL) vom Ausgangswert bis zum Nadir (niedrigster nachweisbarer Wert) vor Beginn der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Die Baseline-VL (log10) war der Durchschnitt der VL (log10) bei den Studienbesuchen bei der Aufnahme und vor der Verabreichung. Nadir (niedrigste nachweisbare) Werte wurden vor der ART berechnet. Für Teilnehmer, die keine ART erhielten, wurde der Nadir als minimaler VL (log10) von der Baseline bis zum letzten Besuch berechnet.
Baseline bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Tag des Nadir (niedrigste nachweisbare) VL vor Beginn der ART
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Nadirwerte wurden vor ART berechnet. Für Teilnehmer, die keine ART erhielten, wurde der Nadir vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch berechnet.
Baseline bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Gesamtveränderung der CD4+-Lymphozytenzahl von der Baseline bis zum Peak vor Beginn der ART
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Der Studienbesuch vor der Verabreichung wurde als Basisbesuch betrachtet. Spitzenwerte wurden vor ART berechnet. Für Teilnehmer, die keine ART erhielten, wurde der Peak als die maximale CD4+-Lymphozytenzahl von der Grundlinie bis zum letzten Besuch berechnet.
Baseline bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Tag der maximalen CD4+-Lymphozytenzahl vor Beginn der ART
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
Spitzenwerte wurden vor ART berechnet. Für Teilnehmer, die keine ART erhielten, wurde der Peak als die maximale CD4+-Zahl von der Grundlinie bis zum letzten Besuch berechnet.
Baseline bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160147
  • 16-I-0147 (Andere Kennung: NIH IRB)
  • 30089 (Andere Kennung: DAIDS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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