Fas 1, öppen endosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och virologisk inverkan av VRC01LS eller VRC07-523LS hos HIV-infekterade viremiska vuxna

INKLUSIONSKRITERIER:

En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.
2. 18-70 år gammal
3. Tillgänglig för klinikbesök i 48 veckor efter administrering av studieprodukten.
4. HIV-1 infekterad och kliniskt stabil. [Notera: Dokumenterad HIV-1-infektion genom HIV-enzymimmunanalys (EIA) utförd av en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierad utanför lab inom 28 dagar efter registreringen är acceptabel.]
5. Minst en viral plasmamängd >=500 kopior/ml inom 28 dagar efter registreringen. En plasmavirusmängd inom 28 dagar och närmast dagen för inskrivningen, som är detekterbar men inte större än 100 000 kopior/ml. [Obs: externa laboratorieresultat kommer att accepteras].
6. Ett CD4+-antal >=350 celler/mikroliter (mcL) vid 2 av 3 på varandra följande testtillfällen (eller vid 2 av 2 sekventiella tester) inom 28 dagar före registreringen. [Obs: externa laboratorieresultat kommer att accepteras].
7. Generellt god hälsa bedömd av en studieläkare och under överinseende av en primärvårdare för medicinsk hantering av HIV-infektion medan han deltog i studien. Villig att ge samtycke till att kontakta och skicka laboratorieresultat till deltagarens primära vårdgivare.
8. Villig att få blodprover insamlade, lagrade på obestämd tid och använda för olika forskningsändamål.
9. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.

10. Screeninglaboratorievärden inom 28 dagar före registrering måste uppfylla följande kriterier:

    • Absolut neutrofilantal >=800/mcL
    • Blodplättar >=100 000/mcL
    • Hemoglobin >=10,0 g/dL
    • Kreatinin mindre än eller lika med 1,31 mg/dL
    • Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 2,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Negativ hepatit B ytantigen (HBsAg)
    • Odetekterbar hepatit C viral belastning (HCV RNA)

    [Notera: Dokumenterad negativ HBsAg och HCV RNA utförd av ett externt CLIA-certifierat labb inom 28 dagar efter registreringen är acceptabla.]

    Kvinnospecifika kriterier:

11. Om en kvinna är sexuellt aktiv med en manlig partner och inte har någon historia av hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet, måste hon gå med på att använda antingen en receptbelagd preventivmetod eller en barriärpreventivmetod från tidpunkten för studieregistreringen till den sista studien besök, eller har en monogam partner som har genomgått en vasektomi.
12. Negativt beta-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen för kvinnor som antas ha reproduktionspotential.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En deltagare kommer att uteslutas om ett eller flera av följande villkor gäller:

1. Tidigare mottagande av humaniserad eller human monoklonal antikropp oavsett om den är licensierad eller undersökt.
2. Tidigare användning av antiretroviral terapi.
3. Pågående AIDS-relaterad opportunistisk infektion (inklusive muntrast).
4. Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende enligt platsutredarens åsikt som skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
5. Varje historia av en allvarlig allergisk reaktion, inklusive generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi före inskrivningen, som har en rimlig risk för återfall under studien.
6. Fysiskt fynd vid undersökning anses vara kliniskt signifikant.
7. Hypertoni som inte är väl kontrollerad.
8. Vikt >115 kg (253 pund).
9. Amning.
10. Mottagande av alla undersökningsprodukter inom 28 dagar före registrering.
11. Alla andra kroniska eller kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra volontärens säkerhet eller rättigheter.