Open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en virologische impact van VRC01LS of VRC07-523LS te onderzoeken bij hiv-geïnfecteerde viremische volwassenen

INSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
2. 18-70 jaar oud
3. Beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 48 weken na toediening van het onderzoeksproduct.
4. HIV-1 geïnfecteerd en klinisch stabiel. [Opmerking: Gedocumenteerde HIV-1-infectie door HIV-enzymimmunoassay (EIA) uitgevoerd door een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd buiten het laboratorium binnen 28 dagen na inschrijving is acceptabel.]
5. Ten minste één virale belasting in plasma >=500 kopieën/ml binnen 28 dagen na inschrijving. Een plasma viral load binnen 28 dagen en het dichtst bij de dag van registratie, die detecteerbaar is maar niet groter is dan 100.000 kopieën/ml. [Opmerking: resultaten van buiten het laboratorium zijn acceptabel].
6. Een CD4+-telling >=350 cellen/microliter (mcL) bij 2 van de 3 opeenvolgende testmomenten (of bij 2 van de 2 opeenvolgende tests) binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving. [Opmerking: resultaten van buiten het laboratorium zijn acceptabel].
7. In het algemeen in goede gezondheid zoals beoordeeld door een onderzoeksarts en onder toezicht van een eerstelijnsgezondheidszorgverlener voor medische behandeling van hiv-infectie tijdens deelname aan het onderzoek. Bereid om toestemming te geven om contact op te nemen en laboratoriumresultaten te verzenden naar de primaire zorgverlener van de deelnemer.
8. Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor verschillende onderzoeksdoeleinden.
9. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.

10. Screening van laboratoriumwaarden binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving moet voldoen aan de volgende criteria:

    • Absoluut aantal neutrofielen >=800/mcL
    • Bloedplaatjes >=100.000/mcL
    • Hemoglobine >=10,0 g/dL
    • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,31 mg/dL
    • Alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Negatief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
    • Niet-detecteerbare virale lading hepatitis C (HCV-RNA)

    [Opmerking: Gedocumenteerde negatieve HBsAg- en HCV-RNA uitgevoerd door een extern CLIA-gecertificeerd laboratorium binnen 28 dagen na inschrijving zijn acceptabel.]

    Vrouwspecifieke criteria:

11. Als een vrouw seksueel actief is met een mannelijke partner en geen voorgeschiedenis heeft van hysterectomie, afbinden van de eileiders of menopauze, moet ze ermee instemmen om ofwel een voorgeschreven anticonceptiemethode of een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het laatste onderzoek. bezoeken, of een monogame partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan.
12. Negatieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer wordt uitgesloten indien één of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:

1. Eerdere ontvangst van gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam, ongeacht of het een licentie of een onderzoek betreft.
2. Voorafgaand gebruik van antiretrovirale therapie.
3. Aanhoudende AIDS-gerelateerde opportunistische infectie (waaronder spruw).
4. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid naar de mening van de locatieonderzoeker die het naleven van de studievereisten zou verstoren.
5. Elke voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie, waaronder gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie voorafgaand aan inschrijving, met een redelijk risico op herhaling tijdens het onderzoek.
6. Fysieke bevinding bij onderzoek als klinisch significant beschouwd.
7. Hypertensie die niet goed onder controle is.
8. Gewicht >115 kg (253 pond).
9. Borstvoeding.
10. Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
11. Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen.