Fase 1, åpen enkeltdosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og virologisk innvirkning av VRC01LS eller VRC07-523LS hos HIV-infiserte viremiske voksne

INKLUSJONSKRITERIER:

En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
2. 18-70 år gammel
3. Tilgjengelig for klinikkbesøk i 48 uker etter administrasjon av studieprodukt.
4. HIV-1 infisert og klinisk stabil. [Merk: Dokumentert HIV-1-infeksjon ved HIV-enzymimmunoassay (EIA) utført av en klinisk laboratorieforbedringstillegg (CLIA) sertifisert utenfor laboratoriet innen 28 dager etter påmelding er akseptabelt.]
5. Minst én viral plasmamengde >=500 kopier/ml innen 28 dager etter registrering. En plasmaviral belastning innen 28 dager og nærmest dagen for registrering, som er påviselig, men ikke større enn 100 000 kopier/ml. [Merk: resultater utenfor laboratoriet vil være akseptable].
6. Et CD4+-tall >=350 celler/mikroliter (mcL) ved 2 av 3 påfølgende testanledninger (eller ved 2 av 2 sekvensielle tester) innen 28 dager før registrering. [Merk: resultater utenfor laboratoriet vil være akseptable].
7. Generelt god helse, vurdert av en studiekliniker og under tilsyn av en primærhelsepersonell for medisinsk behandling av HIV-infeksjon mens han deltok i studien. Villig til å gi samtykke til å kontakte og sende laboratorieresultater til deltakerens primærhelsepersonell.
8. Villig til å få tatt blodprøver, lagret på ubestemt tid, og brukt til ulike forskningsformål.
9. Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.

10. Screening av laboratorieverdier innen 28 dager før påmelding må oppfylle følgende kriterier:

    • Absolutt nøytrofiltall >=800/mcL
    • Blodplater >=100 000/mcL
    • Hemoglobin >=10,0 g/dL
    • Kreatinin mindre enn eller lik 1,31 mg/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
    • Upåviselig hepatitt C viral belastning (HCV RNA)

    [Merk: Dokumentert negativ HBsAg og HCV RNA utført av et eksternt CLIA-sertifisert laboratorium innen 28 dager etter påmelding er akseptabelt.]

    Kvinnespesifikke kriterier:

11. Hvis en kvinne er seksuelt aktiv med en mannlig partner og ikke har hatt noen historie med hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, må hun godta å bruke enten en reseptbelagt prevensjonsmetode eller en barriereprevensjonsmetode fra tidspunktet for studieregistrering til siste studie besøk, eller har en monogam partner som har gjennomgått en vasektomi.
12. Negativ beta-HCG (humant koriongonadotropin) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for kvinner som antas å ha reproduksjonspotensial.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En deltaker vil bli ekskludert dersom ett eller flere av følgende forhold gjelder:

1. Tidligere mottak av humanisert eller humant monoklonalt antistoff, enten det er lisensiert eller undersøkende.
2. Tidligere bruk av antiretroviral terapi.
3. Pågående AIDS-relatert opportunistisk infeksjon (inkludert oral trost).
4. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet etter stedsetterforskerens oppfatning som ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
5. Enhver historie med en alvorlig allergisk reaksjon, inkludert generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi før registrering, som har en rimelig risiko for tilbakefall under studien.
6. Fysisk funn ved undersøkelse anses som klinisk signifikant.
7. Hypertensjon som ikke er godt kontrollert.
8. Vekt >115 kg (253 pund).
9. Amming.
10. Mottak av undersøkelsesprodukt innen 28 dager før påmelding.
11. Enhver annen kronisk eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige i fare.