Fase 1, Estudo Aberto de Dose Única para Examinar Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Impacto Virológico de VRC01LS ou VRC07-523LS em Adultos Virêmicos Infectados pelo HIV

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um participante deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
2. 18-70 anos
3. Disponível para visitas clínicas por 48 semanas após a administração do produto do estudo.
4. HIV-1 infectado e clinicamente estável. [Observação: A infecção documentada pelo HIV-1 por imunoensaio enzimático (EIA) do HIV realizado por um Laboratório Clínico de Melhoria das Emendas (CLIA) certificado fora do laboratório dentro de 28 dias após a inscrição é aceitável.]
5. Pelo menos uma carga viral plasmática >=500 cópias/mL dentro de 28 dias após a inscrição. Uma carga viral plasmática dentro de 28 dias e mais próxima do dia da inscrição, que é detectável, mas não superior a 100.000 cópias/mL. [Nota: resultados laboratoriais externos serão aceitáveis].
6. Uma contagem de CD4+ >=350 células/microlitro (mcL) em 2 de 3 ocasiões de teste consecutivas (ou em 2 de 2 testes sequenciais) dentro de 28 dias antes da inscrição. [Nota: resultados laboratoriais externos serão aceitáveis].
7. Em boa saúde geral, conforme avaliado por um clínico do estudo e sob os cuidados de um prestador de cuidados de saúde primários para tratamento médico da infecção pelo HIV durante a participação no estudo. Disposto a dar consentimento para entrar em contato e enviar resultados de laboratório ao provedor de saúde primário do participante.
8. Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para vários fins de pesquisa.
9. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.

10. Os valores laboratoriais de triagem dentro de 28 dias antes da inscrição devem atender aos seguintes critérios:

    • Contagem absoluta de neutrófilos >=800/mcL
    • Plaquetas >=100.000/mcL
    • Hemoglobina >=10,0 g/dL
    • Creatinina menor ou igual a 1,31 mg/dL
    • Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 2,5 x limite superior do normal (ULN)
    • Antígeno de Superfície de Hepatite B Negativo (HBsAg)
    • Carga viral indetectável da hepatite C (RNA do HCV)

    [Nota: HBsAg e HCV RNA negativos documentados realizados por um laboratório externo certificado pela CLIA dentro de 28 dias após a inscrição são aceitáveis.]

    Critérios específicos para mulheres:

11. Se uma mulher é sexualmente ativa com um parceiro masculino e não tem histórico de histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa, ela deve concordar em usar um método anticoncepcional prescrito ou um método anticoncepcional de barreira desde o momento da inscrição no estudo até o último estudo visitar ou ter um parceiro monogâmico que fez vasectomia.
12. Teste de gravidez beta-HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo (urina ou soro) no dia da inscrição para mulheres com potencial reprodutivo presumido.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um participante será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

1. Recebimento prévio de anticorpo monoclonal humanizado ou humano, licenciado ou em investigação.
2. Uso prévio de terapia antirretroviral.
3. Infecção oportunista contínua relacionada à AIDS (incluindo candidíase oral).
4. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool na opinião do investigador do centro que interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
5. Qualquer história de reação alérgica grave, incluindo urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia antes da inscrição, que tenha um risco razoável de recorrência durante o estudo.
6. Achado físico no exame considerado clinicamente significativo.
7. Hipertensão mal controlada.
8. Peso >115 kg (253 libras).
9. Amamentação.
10. Recebimento de qualquer produto de estudo experimental dentro de 28 dias antes da inscrição.
11. Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário.