HIV感染ウイルス血症成人におけるVRC01LSまたはVRC07-523LSの安全性、忍容性、薬物動態およびウイルス学的影響を調べる第1相、非盲検、単回投与試験

包含基準:

参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
2. 18～70歳
3. 研究製品の投与後 48 週間は、クリニックを受診できます。
4. HIV-1に感染しており、臨床的に安定しています。 [注: 登録後 28 日以内にラボ外で認定された臨床検査改善修正法 (CLIA) によって実施された HIV 酵素イムノアッセイ (EIA) による HIV-1 感染の文書化は許容されます。
5. -少なくとも1つの血漿ウイルス負荷> = 500コピー/ mL 登録から28日以内。 -28日以内で登録日に最も近い血漿ウイルス負荷は、検出可能ですが、100,000コピー/ mLを超えません。 [注: 検査室外の結果も許容されます]。
6. -登録前28日以内の3回の連続したテスト機会のうち2回（または2回の連続したテストのうち2回）で、CD4 +カウント> = 350細胞/マイクロリットル（mcL）。 [注: 検査室外の結果も許容されます]。
7. -研究に参加している間、研究臨床医によって評価され、HIV感染の医学的管理のためにプライマリーヘルスケアプロバイダーの管理下にある一般的な健康状態。 -参加者の主要な医療提供者に連絡して検査結果を送信することに同意する意思がある。
8. 血液サンプルを収集し、無期限に保存し、さまざまな研究目的に使用することをいとわない。
9. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。

10. 登録前28日以内のスクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。

    • -好中球の絶対数>= 800 / mcL
    • 血小板 >=100,000/mcL
    • ヘモグロビン >=10.0 g/dL
    • クレアチニンが1.31mg/dL以下
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2.5倍以下
    • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
    • 検出不能な C 型肝炎ウイルス量 (HCV RNA)

    [注: 登録後 28 日以内に外部の CLIA 認定ラボで実施された HBsAg および HCV RNA 陰性の文書は許容されます。]

    女性特有の基準:

11. 女性が男性パートナーと性的に活発で、子宮摘出術、卵管結紮、または閉経の病歴がない場合、研究登録時から最後の研究まで、処方避妊法またはバリア避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります訪問するか、精管切除を受けた一夫一婦制のパートナーがいます。
12. -生殖能力があると推定される女性の登録日の陰性ベータ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿または血清）。

除外基準:

次の条件の 1 つ以上に該当する場合、参加者は除外されます。

1. -認可済みまたは治験中のヒト化またはヒトモノクローナル抗体の以前の受領。
2. -抗レトロウイルス療法の以前の使用。
3. 進行中の AIDS 関連の日和見感染症 (口腔カンジダ症を含む)。
4. 研究要件の順守を妨げるサイト研究者の意見における積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
5. -登録前の全身性蕁麻疹、血管性浮腫またはアナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応の履歴があり、研究中の再発の合理的なリスクがあります。
6. 臨床的に重要と考えられる検査上の身体所見。
7. 十分に管理されていない高血圧。
8. 体重 >115 kg (253 ポンド)。
9. 母乳育児。
10. -登録前28日以内の治験薬の受領。
11. -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全または権利を危険にさらすその他の慢性的または臨床的に重要な病状。