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HIV에 감염된 성인 바이레믹 환자에서 VRC01LS 또는 VRC07-523LS의 안전성, 내약성, 약동학 및 바이러스학적 영향을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구

2025년 1월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 607-ACTG A5378: HIV-1 특이적 광범위 중화 인간 단클론 항체, VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS) 또는 VRC-HIVMAB075-00-AB의 안전성 및 바이러스 효과에 대한 1상, 단일 용량 연구( VRC07-523LS), HIV에 감염된 성인에게 정맥 주사.

배경:

인체는 감염과 싸우는 데 도움이 되는 한 가지 방법으로 항체를 사용합니다. VRC01LS 및 VRC07-523LS는 HIV 바이러스에 대한 항체입니다. 연구자들은 그들이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기를 원합니다. 연구 파트 A에서 연구원들은 VRC01LS를 연구했습니다. 연구의 파트 A는 2017년에 완료되었습니다. 파트 B에서 연구원들은 VRC07-523LS를 연구했습니다. 어떤 항체를 받았는지에 따라 연구자들은 체내 VRC01LS 또는 VRC07-523LS의 양과 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 연구했습니다. 그들은 CD4+(Cluster of Differentiation 4) 림프구 수와 HIV 바이러스 부하에 대한 항체의 효과를 평가하고 VRC01LS 또는 VRC07-523LS에 걸린 사람들이 이에 대한 면역 반응을 보이는지 확인했습니다.

목적:

VRC01LS 및 VRC07-523LS가 안전하고 내약성이 좋은지 확인합니다.

적임:

HIV에 감염되었으나 그 외에는 건강한 18-70세의 성인.

설계:

참가자는 IV 주입으로 연구 약물을 한 번 받았습니다. 바늘이 가는 관을 정맥으로 안내했습니다. 소금물과 섞인 연구 약물을 약 30분에 걸쳐 정맥에 떨어뜨렸습니다.

참가자는 주입 후 30분 동안 모니터링되었습니다.

다음 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.

  • 주입하기 전에 한 번
  • 주입 후 4시간 동안 5회
  • 주입 후 24시간 후에 1회. 일부 참가자는 4시간에서 24시간 사이의 기간 동안 3번의 선택적 채혈을 했을 수 있습니다.

주입 후 3일 동안 참가자들은 체온과 반응성 증상을 일기에 기록했습니다.

48주 동안 총 23번의 연구 방문이 있었습니다. 처음 4주 동안 10회 방문했습니다. 모든 방문에서 참가자는 건강 질문에 답하고 혈액 샘플을 제공했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

HIV에 감염된 바이러스혈증 성인에서 VRC01LS 또는 VRC07-523LS의 안전성, 내약성, 약동학 및 바이러스학적 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구.

연구 가설:

이것은 HIV에 감염된 바이러스혈증 성인의 VRC01LS 또는 VRC07-523LS에 대한 첫 번째 연구입니다. 1차 가설은 VRC01LS와 VRC07-523LS가 모두 HIV-1에 감염된 성인에게 정맥 투여하기에 안전하다는 것입니다. 두 번째 가설은 VRC01LS 및 VRC07-523LS가 정의 가능한 반감기로 인간 혈청에서 검출될 것이라는 것입니다.

제품 설명:

VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS) 및 VRC-HIVMAB075-00-AB(VRC07-523LS)는 HIV-1의 CD4+ 결합 부위를 표적으로 하는 인간 단클론 항체(MAbs)입니다. 두 MAb는 항체의 반감기를 개선하도록 설계된 2-아미노산 돌연변이인 "LS"가 추가된 VRC01 MAb(인간 연구에서 안전하고 항바이러스 활성이 있는 것으로 나타났음)의 변형입니다. . 이러한 MAb는 Vaccine Clinical Materials Program(VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc.(Frederick, MD)의 계약에 따라 운영되는 VRC Vaccine Pilot Plant에서 현재 우수 제조 관리 기준(cGMP)에 따라 VRC/NIAID/NIH에서 개발 및 제조했습니다. 바이알은 100mg/mL로 제공되었습니다.

참가자들:

HIV-1에 감염된 바이러스성 성인; 18-70세.

공부 계획:

이 연구는 HIV에 감염된 바이러스혈증 참가자에게 40mg/kg IV로 투여된 VRC01LS 또는 VRC07-523LS를 평가했습니다. 두 파트 중 하나에 등록한 참가자: 파트 A(VRC01LS) 또는 파트 B(VRC07-523LS). 총 7명의 참가자가 파트 A에 등록하여 VRC01LS를 받았으며 총 9명의 참가자가 파트 B에 등록하여 VRC07-523LS를 받았습니다. 인간 항-VRC01LS 항체(파트 A) 및 인간 항-VRC07-523LS 항체(파트 B) 검출을 위한 안전 실험실 샘플, HIV 바이러스 부하, CD4+ 림프구 수, 약동학(PK) 샘플 및 혈액 샘플을 기준선에서 채취하고 연구 전반에 걸쳐 간격. 참가자는 연구 제품 투여 후 3일 동안 일일 반응원성 증상을 기록하고 각 연구 방문 시 부작용에 대해 문의했습니다. 참가자들은 1차 HIV 임상의가 처방한 3가지 약물 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하도록 강력히 권장했습니다. 연구 제공되지 않음, 14일 연구 평가를 완료한 후 언제든지.

VRC 607/A5378 연구 스키마:

  • 부분: A; 참가자: 7명; 제품: VRC01LS; 투여 일정(0일): 40 mg/kg IV.

  • 부분: B; 참가자: 9명; 제품: VRC07-523LS; 투여 일정(0일): 40 mg/kg IV.

    • 총 참가자 수: 16

연구 기간:

참가자들은 연구 제품 투여 후 48주 동안 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama HIV Clinic Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Therapeutics, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6056
        • Hospital of the University of Pennsylvania Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
  2. 18-70세
  3. 연구 제품 투여 후 48주 동안 클리닉 방문이 가능합니다.
  4. HIV-1 감염 및 임상적으로 안정. [참고: 등록 후 28일 이내에 실험실 외부에서 인증된 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)에 의해 수행된 HIV 효소 면역분석(EIA)에 의한 문서화된 HIV-1 감염은 허용됩니다.]
  5. 등록 28일 이내에 적어도 하나의 혈장 바이러스 로드 >=500 copies/mL. 검출 가능하지만 100,000 copies/mL 이하인 등록일에 가장 가까운 28일 이내의 혈장 바이러스 부하. [참고: 외부 실험실 결과도 허용됨].
  6. 등록 전 28일 이내에 3번의 연속 테스트 중 2번(또는 2번의 순차적 테스트 중 2번)에서 CD4+ 카운트 >= 350 세포/마이크로리터(mcL). [참고: 외부 실험실 결과도 허용됨].
  7. 일반적으로 연구 임상의가 평가하고 연구에 참여하는 동안 HIV 감염의 의학적 관리를 위해 1차 의료 제공자의 치료를 받는 양호한 건강 상태입니다. 참가자의 1차 의료 서비스 제공자에게 연락하고 실험실 결과를 보내는 데 기꺼이 동의합니다.
  8. 혈액 샘플을 수집하여 무기한 보관하고 다양한 연구 목적으로 사용하고자 합니다.
  9. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.

  10. 등록 전 28일 이내에 선별 검사한 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 절대 호중구 수 >=800/mcL
    • 혈소판 >=100,000/mcL
    • 헤모글로빈 >=10.0g/dL
    • 크레아티닌 1.31mg/dL 이하
    • ALT(Alanine aminotransferase) 2.5 x 정상 상한치(ULN) 이하
    • 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
    • 감지할 수 없는 C형 간염 바이러스 부하(HCV RNA)

    [참고: 등록 후 28일 이내에 외부 CLIA 인증 실험실에서 수행한 문서화된 음성 HBsAg 및 HCV RNA는 허용됩니다.]

    여성 특정 기준:

  11. 여성이 남성 파트너와 성관계를 갖고 있고 자궁 절제술, 난관 결찰 또는 폐경의 병력이 없는 경우 연구 등록 시점부터 마지막 ​​연구까지 처방 피임법 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 방문하거나 정관 수술을 받은 일부일처제 파트너를 가지십시오.
  12. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성의 등록일에 음성 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변 또는 혈청).

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가자는 제외됩니다.

  1. 이전에 허가된 것이든 연구용이든 간에 인간화 또는 인간 모노클로날 항체를 수령했습니다.
  2. 항레트로바이러스 요법의 사전 사용.
  3. 진행 중인 AIDS 관련 기회 감염(구강 아구창 포함).
  4. 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 현장 조사자의 의견에 따른 의존성.
  5. 등록 전 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 포함하여 연구 기간 동안 합리적인 재발 위험이 있는 중증 알레르기 반응의 모든 병력.
  6. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 검사상의 신체적 소견.
  7. 잘 조절되지 않는 고혈압.
  8. 무게 >115kg(253파운드).
  9. 모유 수유.
  10. 등록 전 28일 이내에 조사 연구 제품의 수령.
  11. 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: VRC01LS(40mg/kg)
VRC-HIVMAB080-00-AB(VRC01LS) - (40 mg/kg) - 0일에 정맥내(IV) 투여
생물학적: VRC-HIVMAB080-00-AB
VRC01LS는 HIV-1의 CD4+ 결합 부위를 표적으로 하는 시험용 인간 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • VRC01LS
실험적: 파트 B: VRC07-523LS(40mg/kg)
VRC-HIVMAB075-00-AB(VRC07-523LS) - (40 mg/kg) - 0일에 IV 투여
생물학적: VRC-HIVMAB075-00-AB
VRC07-523LS는 HIV-1의 CD4+ 결합 부위를 표적으로 하는 시험용 인간 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • VRC07-523LS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VRC01LS 또는 VRC07-523LS 투여 후 3일 동안 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 3일
참가자들은 연구 제품 투여 후 3일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 로컬 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 로컬 증상을 보고한 참가자의 수입니다. 반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건복지부, 국립보건원, 국립알레르기전염병연구소, AIDS 분과(DAIDS) 성인 및 소아 부작용의 중증도 등급을 위한 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 버전 2.0[2014년 11월].
연구 제품 투여 후 3일
VRC01LS 또는 VRC07-523LS 투여 후 3일 동안 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 3일
참가자들은 연구 제품 투여 후 3일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 참가자의 수입니다. 반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 미국 보건복지부, 국립보건원, 국립알레르기전염병연구소, AIDS 분과(DAIDS) 성인 및 소아 부작용의 중증도 등급을 위한 표를 사용하여 수행되었습니다. 이벤트, 버전 2.0[2014년 11월].
연구 제품 투여 후 3일
비정상적인 실험실 안전 조치를 가진 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지
요청하지 않은 AE로 기록된 모든 비정상적인 실험실 결과가 요약됩니다. 실험실에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적(MCV), 혈소판, 백혈구(WBC) 및 적혈구(RBC) 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 백분율 및 수) 및 화학(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 및 크레아티닌). 전체 혈구 수(CBC) 및 혈소판 결과는 스크리닝 시, 연구 제품 투여 전 0일(기준선) 및 제품 투여 후 2일 및 7일, 2-8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주 및 48주차에 수집되었습니다. . 크레아티닌, ALT, AST 및 ALP 결과는 제품 투여 후 스크리닝, 기준선 및 2일 및 7일, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 수집되었습니다. 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 평가하기 위한 DAIDS 표, 버전 2.0[2014년 11월] 및 기관 실험실 정상 범위를 사용했습니다.
연구 제품 투여 후 48주까지
하나 이상의 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 56일 동안
원치 않는 AE 및 속성 평가는 연구 제품 투여를 받은 시점부터 연구 제품 투여 후 56일(또는 8주) 동안 예정된 방문을 통해 연구 데이터베이스에 기록되었습니다. 연구 제품 투여 후 56일(또는 8주) 이상의 다른 기간에는 심각한 AE(AE 모듈에서 별도의 결과로 보고된 SAE) 및 지속적인 의학적 관리를 필요로 하는 새로운 만성 의학적 상태만 마지막 연구 방문. AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단 및 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
연구 제품 투여 후 56일 동안
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지
SAE는 연구 제품 투여를 받은 시점부터 48주차의 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다. SAE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
연구 제품 투여 후 48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 연구 방문에 대한 곡선 아래 면적(AUC(마지막))
기간: 연구 제품 투여 후 투여(0h) ~ 48주

AUC(마지막)는 연구 제품 투여 후 마지막 연구 방문에서 0(투여)에서 마지막으로 측정 가능한 약물 농도의 시간까지 곡선 아래 면적(AUC)을 나타냅니다. 각 연구 그룹에 대한 요약 PK 곡선을 기반으로 결정됩니다.

혈청 샘플은 주입 전(기준선), 주입 종료(0시간), 30분, 1시간-4시간, 24시간, 48시간 및 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 84, 112, 140, 168, 252 및 336(48주) 주입 후.
연구 제품 투여 후 투여(0h) ~ 48주
40mg/kg IV로 투여된 VRC01LS 또는 VRC07-523LS의 청소율
기간: 연구 제품 투여 후 투여(0h) ~ 48주
혈장 농도로 나눈 연구 제품 제거율; 각 연구 그룹에 대한 요약 PK 곡선을 기반으로 결정됩니다. 혈청 샘플은 주입 전(기준선), 주입 종료(0시간), 30분, 1시간-4시간, 24시간, 48시간 및 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 84, 112, 140, 168, 252 및 336(48주) 주입 후.
연구 제품 투여 후 투여(0h) ~ 48주
40mg/kg IV로 투여된 VRC01LS 또는 VRC07-523LS의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지
Cmax는 연구 제품이 투여된 후 도달하는 최고 혈청 농도입니다. 각 연구 그룹에 대한 요약 약동학(PK) 곡선의 최대값으로 결정됩니다. 혈청 샘플은 주입 전(기준선), 주입 종료(0시간), 30분, 1시간-4시간, 24시간, 48시간 및 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 84, 112, 140, 168, 252 및 336(48주) 주입 후.
연구 제품 투여 후 48주까지
40mg/kg IV로 투여된 VRC01LS 또는 VRC07-523LS의 반감기(T1/2)
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지
반감기(T1/2)는 연구 제품의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다. 혈청 샘플은 주입 전(기준선), 주입 종료(0시간), 30분, 1시간-4시간, 24시간, 48시간 및 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 84, 112, 140, 168, 252 및 336(48주) 주입 후.
연구 제품 투여 후 48주까지
40 mg/kg IV로 투여된 VRC01LS 또는 VRC07-523LS의 평균 혈청 농도
기간: 연구 제품 투여 후 28일 및 84일
투여된 연구 그룹에 의한 개별 피험자 혈청 농도의 평균. 혈청 샘플은 주입 전(기준선), 주입 종료(0시간), 30분, 1시간-4시간, 24시간, 48시간 및 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일 및 주입 후 84.
연구 제품 투여 후 28일 및 84일
40mg/kg IV로 투여된 VRC01LS 또는 VRC07-523LS의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지

Tmax는 투여된 후 연구 제품의 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. 각 연구 그룹에 대한 요약 PK 곡선을 기반으로 결정됩니다.

혈청 샘플은 주입 전(기준선), 주입 종료(0시간), 30분, 1시간-4시간, 24시간, 48시간 및 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일, 84, 112, 140, 168, 252 및 336(48주) 주입 후.
연구 제품 투여 후 48주까지
40mg/kg IV로 투여된 VRC01LS 또는 VRC07-523LS에 대한 항약물 항체를 생성한 참가자 수
기간: 연구 제품 투여 후 28일 및 56일
VRC01LS 또는 VRC07-523LS에 대한 항약물 항체의 존재를 평가했습니다.
연구 제품 투여 후 28일 및 56일
항레트로바이러스 요법(ART) 개시 전 기준선에서 나디르(감지 가능한 최저값)까지의 바이러스 부하(VL)의 Log10 변화
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지의 기준선
기준선 VL(log10)은 등록 및 투여 전 연구 방문에서 VL(log10)의 평균이었습니다. Nadir(최저 감지 가능) 값은 사전 ART로 계산되었습니다. ART를 받지 않은 참가자의 경우 기준선에서 마지막 방문까지 최소 VL(log10)로 nadir을 계산했습니다.
연구 제품 투여 후 48주까지의 기준선
ART 시작 전 Nadir의 날(최저 탐지 가능) VL
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지의 기준선
Nadir 값은 ART 이전에 계산되었습니다. ART를 받지 않은 참가자의 경우 기준선에서 마지막 방문까지 최저점을 계산했습니다.
연구 제품 투여 후 48주까지의 기준선
ART 시작 전 기준선에서 정점까지의 CD4+ 림프구 수의 전반적인 변화
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지의 기준선
투여 전 연구 방문은 기준선 방문으로 간주되었습니다. 피크 값은 사전 ART로 계산되었습니다. ART를 받지 않은 참가자의 경우 기준선에서 마지막 방문까지의 최대 CD4+ 림프구 수로 피크를 계산했습니다.
연구 제품 투여 후 48주까지의 기준선
ART 시작 전 피크 CD4+ 림프구 수의 날
기간: 연구 제품 투여 후 48주까지의 기준선
피크 값은 사전 ART로 계산되었습니다. ART를 받지 않은 참가자의 경우 피크는 기준선에서 마지막 방문까지의 최대 CD4+ 수로 계산되었습니다.
연구 제품 투여 후 48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

수사관

  • 연구 의자: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 160147
  • 16-I-0147 (기타 식별자: NIH IRB)
  • 30089 (기타 식별자: DAIDS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

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