Faza 1, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu wirusologicznego VRC01LS lub VRC07-523LS u dorosłych zakażonych wirusem HIV

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
2. 18-70 lat
3. Dostępne podczas wizyt w klinice przez 48 tygodni po podaniu badanego produktu.
4. Zakażony HIV-1 i stabilny klinicznie. [Uwaga: udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1 za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego HIV (EIA) przeprowadzonego przez laboratorium Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) certyfikowane poza laboratorium w ciągu 28 dni od rejestracji jest dopuszczalne.]
5. Co najmniej jedno miano wirusa w osoczu >=500 kopii/ml w ciągu 28 dni od włączenia. Miano wirusa w osoczu w ciągu 28 dni i najbliżej dnia rejestracji, które jest wykrywalne, ale nie większe niż 100 000 kopii/ml. [Uwaga: wyniki z laboratorium zewnętrznego będą akceptowalne].
6. Liczba CD4+ >=350 komórek/mikrolitr (ml) w 2 z 3 kolejnych testów (lub w 2 z 2 kolejnych testów) w ciągu 28 dni przed włączeniem. [Uwaga: wyniki z laboratorium zewnętrznego będą akceptowalne].
7. Ogólnie dobry stan zdrowia oceniany przez lekarza prowadzącego badanie i będący pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia zakażenia wirusem HIV podczas udziału w badaniu. Chęć wyrażenia zgody na kontakt i przesłanie wyników badań laboratoryjnych do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika.
8. Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich w nieskończoność i wykorzystania do różnych celów badawczych.
9. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.

10. Przesiewowe wartości laboratoryjne w ciągu 28 dni przed włączeniem muszą spełniać następujące kryteria:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >=800/ml
    • Płytki >=100 000/ml
    • Hemoglobina >=10,0 g/dl
    • Kreatynina mniejsza lub równa 1,31 mg/dl
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    • Niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA)

    [Uwaga: Dopuszczalne są udokumentowane ujemne testy HBsAg i HCV RNA wykonane przez zewnętrzne laboratorium certyfikowane przez CLIA w ciągu 28 dni od rejestracji.]

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

11. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej i nie miała w historii histerektomii, podwiązania jajowodów ani menopauzy, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji na receptę lub barierowej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do ostatniego badania odwiedzić lub mieć monogamicznego partnera, który przeszedł wazektomię.
12. Ujemny test ciążowy beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz lub surowica) w dniu rejestracji dla kobiet, co do których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków:

1. Wcześniejsze otrzymanie humanizowanego lub ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, licencjonowanego lub badawczego.
2. Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwretrowirusowej.
3. Trwające zakażenie oportunistyczne związane z AIDS (w tym pleśniawki jamy ustnej).
4. Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie w opinii badacza ośrodka, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
5. Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym uogólnionej pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji przed włączeniem do badania, która wiąże się z uzasadnionym ryzykiem nawrotu podczas badania.
6. Fizyczne odkrycie w badaniu uznane za istotne klinicznie.
7. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
8. Waga >115 kg (253 funty).
9. Karmienie piersią.
10. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 28 dni przed rejestracją.
11. Każdy inny przewlekły lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika.