Estudio de fase 1, abierto, de dosis única para examinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el impacto virológico de VRC01LS o VRC07-523LS en adultos con viremia infectados por el VIH

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
2. 18-70 años
3. Disponible para visitas clínicas durante 48 semanas después de la administración del producto del estudio.
4. Infectado con VIH-1 y clínicamente estable. [Nota: Se acepta la infección por VIH-1 documentada mediante inmunoensayo enzimático (EIA) del VIH realizado por un laboratorio externo certificado por Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.]
5. Al menos una carga viral en plasma >=500 copias/mL dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. Una carga viral en plasma dentro de los 28 días y más cercano al día de inscripción, que sea detectable pero no mayor a 100,000 copias/mL. [Nota: se aceptarán resultados de laboratorios externos].
6. Un recuento de CD4+ >=350 células/microlitro (mcL) en 2 de 3 pruebas consecutivas (o en 2 de 2 pruebas secuenciales) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. [Nota: se aceptarán resultados de laboratorios externos].
7. En general, buena salud evaluada por un médico del estudio y bajo el cuidado de un proveedor de atención médica primaria para el manejo médico de la infección por VIH mientras participa en el estudio. Dispuesto a dar su consentimiento para contactar y enviar los resultados de laboratorio al proveedor de salud primario del participante.
8. Dispuesto a que se recolecten muestras de sangre, se almacenen indefinidamente y se utilicen para diversos fines de investigación.
9. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.

10. Los valores de laboratorio de detección dentro de los 28 días anteriores a la inscripción deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >=800/mcL
    • Plaquetas >=100,000/mcL
    • Hemoglobina >=10,0 g/dL
    • Creatinina menor o igual a 1.31 mg/dL
    • Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 2,5 x límite superior normal (LSN)
    • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg)
    • Carga viral de hepatitis C indetectable (ARN del VHC)

    [Nota: Se aceptan HBsAg y HCV RNA negativos documentados realizados por un laboratorio externo certificado por CLIA dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.]

    Criterios específicos para mujeres:

11. Si una mujer es sexualmente activa con una pareja masculina y no tiene antecedentes de histerectomía, ligadura de trompas o menopausia, debe aceptar usar un método anticonceptivo recetado o un método anticonceptivo de barrera desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el último estudio. visitar, o tener una pareja monógama que se haya hecho una vasectomía.
12. Prueba de embarazo beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres que se presume que tienen potencial reproductivo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un participante será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

1. Recepción previa de anticuerpo monoclonal humanizado o humano, ya sea con licencia o en investigación.
2. Uso previo de terapia antirretroviral.
3. Infección oportunista relacionada con el SIDA en curso (incluida la candidiasis oral).
4. Uso activo de drogas o alcohol o dependencia en la opinión del investigador del sitio que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
5. Cualquier historial de una reacción alérgica grave, incluida la urticaria generalizada, el angioedema o la anafilaxia antes de la inscripción, que tenga un riesgo razonable de recurrencia durante el estudio.
6. Hallazgo físico en el examen considerado clínicamente significativo.
7. Hipertensión que no está bien controlada.
8. Peso >115 kg (253 libras).
9. Amamantamiento.
10. Recepción de cualquier producto del estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
11. Cualquier otra condición médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario.