Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a VRC01LS vagy VRC07-523LS biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és virológiai hatásának vizsgálatára HIV-fertőzött virémiás felnőtteknél

2021. február 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 607-ACTG A5378: 1. fázis, egyszeri dózisú vizsgálat egy HIV-1-specifikus, széles körben semlegesítő humán monoklonális antitest, VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) vagy VRC-HIVMAB075-00-ABB (VRC-HIVMAB075-00-00-) biztonságosságáról és virológiai hatásáról VRC07-523LS), intravénásan beadva HIV-fertőzött felnőtteknek.

Háttér:

Az emberi szervezet antitesteket használ a fertőzések elleni küzdelem egyik módjaként. A VRC01LS és a VRC07-523LS a HIV vírus elleni antitestek. A kutatók azt szeretnék látni, hogy biztonságosak és jól tolerálhatók-e. A tanulmány A részében a kutatók a VRC01LS-t tanulmányozták. A tanulmány A része 2017-ben készült el. A B részben a kutatók a VRC07-523LS-t tanulmányozták. Attól függően, hogy melyik antitestet kapták, a kutatók megvizsgálták a VRC01LS vagy VRC07-523LS mennyiségét a szervezetben, és azt, hogy ez hogyan változik az idő múlásával. Kiértékelték az antitestek hatását a CD4+ (4. differenciálódási klaszter) limfocitaszámra és a HIV vírusterhelésre, és ellenőrizték, hogy a VRC01LS-t vagy VRC07-523LS-t kapó embereknél kialakul-e immunválasz erre.

Célkitűzés:

Annak ellenőrzésére, hogy a VRC01LS és a VRC07-523LS biztonságosak és jól tolerálhatók-e.

Jogosultság:

18-70 év közötti, HIV-fertőzött, de egyébként egészséges felnőttek.

Tervezés:

A résztvevők a vizsgálati gyógyszert egyszer kapták IV infúzióban. Egy tű egy vékony csövet vezetett a vénába. A sós vízzel kevert vizsgálati gyógyszert körülbelül 30 perc alatt a vénába csepegtették.

A résztvevőket az infúzió után 30 percig figyelték.

Vérmintavétel a következő időpontokban történt:

  • Egyszer az infúzió előtt
  • 5 alkalommal az infúziót követő 4 órán belül
  • 1 alkalommal 24 órával az infúzió után. Egyes résztvevők 3 választható vérvételen vehettek részt a 4 és 24 óra közötti időszakban.

Az infúzió beadása után 3 napig a résztvevők naplóba rögzítették hőmérsékletüket és reaktogenitási tüneteiket.

48 hét alatt összesen 23 tanulmányi látogatás volt. Tíz látogatás volt az első 4 hétben. Minden látogatás alkalmával a résztvevők egészségügyi kérdésekre válaszoltak és vérmintát adtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a VRC01LS vagy VRC07-523LS biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és virológiai hatásának vizsgálatára HIV-fertőzött virémiás felnőtteknél.

Tanulmányi hipotézisek:

Ez az első VRC01LS vagy VRC07-523LS vizsgálat HIV-fertőzött virémiás felnőtteken. Az elsődleges hipotézis az, hogy mind a VRC01LS, mind a VRC07-523LS biztonságos lesz a HIV-1-fertőzött felnőttek intravénás beadásakor. A másodlagos hipotézis az, hogy a VRC01LS és a VRC07-523LS meghatározható felezési idővel kimutathatóak lesznek a humán szérumban.

Termékleírás:

A VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) és a VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) humán monoklonális antitestek (MAb-k), amelyek a HIV-1 CD4+-kötőhelyét célozzák meg. Mindkét MAb a VRC01 MAb módosítása (amelyről biztonságosnak és vírusellenes hatással bír humán vizsgálatokban), hozzáadva az "LS"-t, egy 2 aminosavból álló mutációt, amelyet az antitest felezési idejének javítására terveztek. . Ezeket a MAb-okat a VRC/NIAID/NIH fejlesztette ki és gyártotta a jelenlegi Good Manufacturing Practice (cGMP) szerint a VRC Vaccine Pilot Plantban, amelyet a Vaccine Clinical Materials Program (VCMP), Leidos Biomedical Research, Inc., Frederick, MD, szerződés alapján üzemeltet. A fiolákat 100 mg/ml koncentrációban biztosítottuk.

Résztvevők:

HIV-1-fertőzött virémiás felnőttek; 18-70 éves korig.

Tanulási terv:

Ez a vizsgálat a VRC01LS vagy VRC07-523LS 40 mg/ttkg IV adagolását értékelte HIV-fertőzött virémiás résztvevőknél. A résztvevők a két rész valamelyikébe jelentkeztek: A rész (VRC01LS) vagy B rész (VRC07-523LS). Összesen 7 résztvevőt vettek fel az A részbe, és kaptak VRC01LS-t, és összesen 9 résztvevőt vettek fel a B részbe, és kapott VRC07-523LS-t. Biztonsági laboratóriumi mintákat, HIV vírusterhelést, CD4+ limfocitaszámot, farmakokinetikai (PK) mintákat és vérmintákat vettek a humán anti-VRC01LS antitest (A rész) és humán anti-VRC07-523LS antitest (B rész) kimutatására a kiinduláskor, és időközönként a vizsgálat során. A résztvevők napi naplójukban rögzítették a reaktogenitási tüneteket a vizsgálati termék beadása után 3 napig, és minden vizsgálati látogatáskor megkérdezték őket a nemkívánatos eseményekről. A résztvevőket határozottan arra ösztönözték, hogy kezdjenek el három gyógyszeres retrovírusellenes terápiát (ART), amelyet elsődleges HIV-klinikusuk írt fel; nem tanulmány által biztosított, bármikor a 14. napi vizsgálati értékelések befejezése után.

VRC 607/A5378 vizsgálati séma:

  • rész: A; Résztvevők: 7; Termék: VRC01LS; Beadási ütemterv (0. nap): 40 mg/kg IV.

  • rész: B; Résztvevők: 9; Termék: VRC07-523LS; Beadási ütemterv (0. nap): 40 mg/kg IV.

    • Résztvevők összesen: 16

A tanulmány időtartama:

A résztvevőket a vizsgálati termék beadása után 48 hétig követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama HIV Clinic Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Therapeutics, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati University Hospital, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-6056
        • Hospital of the University of Pennsylvania Clinical Research Site, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit, AIDS Clinical Trials Group (ACTG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
  2. 18-70 évesek
  3. A vizsgálati termék beadása után 48 hétig elérhető a klinikán.
  4. HIV-1 fertőzött és klinikailag stabil. [Megjegyzés: A HIV enzim immunoassay-vel (EIA) végzett dokumentált HIV-1 fertőzés, amelyet a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) végzett laboratóriumon kívül, a felvételt követő 28 napon belül elfogadható.]
  5. Legalább egy plazma vírusterhelés >=500 kópia/ml a beiratkozást követő 28 napon belül. A plazma vírusterhelés 28 napon belül, és a legközelebb a beiratkozás napjához, amely kimutatható, de nem haladja meg a 100 000 kópia/ml-t. [Megjegyzés: a laboratóriumon kívüli eredmények elfogadhatók].
  6. A CD4+-szám >=350 sejt/mikroliter (mcL) 3 egymást követő vizsgálati alkalomból 2-ben (vagy 2-ből 2-nél) a beiratkozást megelőző 28 napon belül. [Megjegyzés: a laboratóriumon kívüli eredmények elfogadhatók].
  7. Általánosságban jó egészségi állapot, amelyet egy vizsgálati klinikus értékelt, és egy elsődleges egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt áll a HIV-fertőzés orvosi kezelésében, miközben részt vett a vizsgálatban. Hozzájárul a kapcsolatfelvételhez és a laboratóriumi eredmények megküldéséhez a résztvevő elsődleges egészségügyi szolgáltatójához.
  8. Hajlandó vérmintát venni, korlátlan ideig tárolni és különféle kutatási célokra felhasználni.
  9. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.

  10. A beiratkozást megelőző 28 napon belüli szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • Abszolút neutrofilszám >=800/mcL
    • Vérlemezkék >=100 000/mcL
    • Hemoglobin >=10,0 g/dl
    • Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,31 mg/dl
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese vagy azzal egyenlő
    • Negatív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg)
    • Kimutathatatlan Hepatitis C vírusterhelés (HCV RNS)

    [Megjegyzés: A beiratkozást követő 28 napon belül egy külső, CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező labor által végzett dokumentált negatív HBsAg és HCV RNS elfogadható.]

    Nőspecifikus kritériumok:

  11. Ha egy nő szexuálisan aktív egy férfi partnerrel, és nincs kórelőzményében méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy menopauza, bele kell egyeznie a vényköteles fogamzásgátlási módszer vagy a gátlásos fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálatba való beiratkozástól az utolsó vizsgálatig. látogasson el, vagy legyen monogám partnere, akinél vazektómia volt.
  12. Negatív béta-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a felvétel napján a feltételezett reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy résztvevő kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

  1. Humanizált vagy humán monoklonális ellenanyag korábbi kézhezvétele, akár engedélyezett, akár vizsgálati jellegű.
  2. Antiretrovirális terápia korábbi alkalmazása.
  3. Folyamatos AIDS-szel kapcsolatos opportunista fertőzés (beleértve a szájpenészt is).
  4. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség a helyszíni kutató véleménye szerint, amely akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  5. Bármilyen súlyos allergiás reakció anamnézisében, beleértve a generalizált csalánkiütést, angioödémát vagy anafilaxiát a felvétel előtt, amely ésszerű kockázattal jár a kiújulására a vizsgálat során.
  6. A vizsgálat fizikai leletét klinikailag jelentősnek tekintik.
  7. Nem jól kontrollált magas vérnyomás.
  8. Súly >115 kg (253 font).
  9. Szoptatás.
  10. Bármely vizsgálati termék átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  11. Bármilyen egyéb krónikus vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy jogait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: VRC01LS (40 mg/kg)
VRC-HIVMAB080-00-AB (VRC01LS) - (40 mg/kg) - intravénásan (IV) a 0. napon
Biológiai: VRC-HIVMAB080-00-AB
A VRC01LS egy vizsgált humán monoklonális antitest, amely a HIV-1 CD4+ kötőhelyét célozza meg.
Más nevek:
  • VRC01LS
Kísérleti: B rész: VRC07-523LS (40 mg/kg)
VRC-HIVMAB075-00-AB (VRC07-523LS) - (40 mg/kg) - IV beadva a 0. napon
Biológiai: VRC-HIVMAB075-00-AB
A VRC07-523LS egy vizsgált humán monoklonális antitest, amely a HIV-1 CD4+ kötőhelyét célozza meg.
Más nevek:
  • VRC07-523LS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma a VRC01LS vagy VRC07-523LS beadását követő 3 napon keresztül
Időkeret: 3 nappal a vizsgálati termék beadása után
A résztvevők a vizsgálati termék beadása után 3 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. A résztvevőket a legrosszabb súlyosságú tünetnél egyszer számolták, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánügyi Minisztériuma, Országos Egészségügyi Intézete, Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete, AIDS osztály (DAIDS) táblázata alapján történt a felnőttek és gyermekek által okozott káros hatások súlyosságának besorolásához. Események, 2.0-s verzió [2014. november].
3 nappal a vizsgálati termék beadása után
A szisztémás reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma a VRC01LS vagy VRC07-523LS beadását követő 3 napon keresztül
Időkeret: 3 nappal a vizsgálati termék beadása után
A résztvevők a vizsgálati termék beadása után 3 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy utóvizsgálat alkalmával átnézték. A résztvevőket a legrosszabb súlyosságú tünetnél egyszer számolták, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánügyi Minisztériuma, Országos Egészségügyi Intézete, Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete, AIDS osztály (DAIDS) táblázata alapján történt a felnőttek és gyermekek által okozott káros hatások súlyosságának besorolásához. Események, 2.0-s verzió [2014. november].
3 nappal a vizsgálati termék beadása után
A rendellenes laboratóriumi biztonsági intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati termék beadása után 48 hétig
A nem kért AE-ként rögzített kóros laboratóriumi eredményeket összesítjük. A laboratóriumok hematológiát (hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), vérlemezkék, fehérvérsejtek (WBC) és vörösvértestek (RBC), valamint neutrofil, limfocita, monocita, eozinofil és bazofil százalékok és számok) és kémiát (alanin) tartalmaztak. aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) és kreatinin). A teljes vérképet (CBC) és a vérlemezkék eredményeit a szűréskor gyűjtöttük, a vizsgálati termék beadása előtti 0. napon (alapvonal), valamint a 2. és 7. napon, a 2-8., 12., 16., 20., 24., 36. és 48. héten a termék beadása után. . A kreatinin-, ALT-, AST- és ALP-eredményeket a szűréskor, az alapvonalon, valamint a 2. és 7. napon, a 2., 4., 12., 24., 36. és 48. héten gyűjtöttük össze a termék beadása után. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat, valamint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló DAIDS-táblázatot, a 2.0-s verziót [2014. november] használták.
A vizsgálati termék beadása után 48 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kéretlen, nem súlyos nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati termék beadása után 56 napig
A kéretlen mellékhatásokat és a hozzárendelési értékeléseket a vizsgálati termék beadásának kézhezvételétől a vizsgálati termék beadását követő 56 napra (vagy 8 hétre) tervezett látogatásig rögzítettük a vizsgálati adatbázisban. A vizsgálati készítmény beadása után 56 napnál (vagy 8 hétnél) hosszabb időn belül csak súlyos mellékhatásokat (különálló kimenetelként és az AE-modulban jelentett SAE-ket), valamint új, folyamatos orvosi kezelést igénylő krónikus betegségeket regisztráltak a utolsó tanulmányút. Az AE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
A vizsgálati termék beadása után 56 napig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati termék beadása után 48 hétig
A SAE-ket a vizsgálati termék beadásának kézhezvételétől az utolsó várható vizsgálati látogatásig, a 48. héten rögzítették. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló értékelte klinikai megítélése és a protokollban vázolt definíciók alapján. Az ugyanazon eseménnyel többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
A vizsgálati termék beadása után 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az utolsó vizsgálati látogatás görbe alatti területe (AUC(utolsó))
Időkeret: Beadás (0 óra) a vizsgálati termék beadása után 48 hétig

Az AUC(utolsó) a görbe alatti területet (AUC) jelenti nullától (adagolás) az utolsó mérhető gyógyszerkoncentráció időpontjáig a vizsgálati termék beadását követő utolsó vizsgálati látogatáson; az egyes vizsgálati csoportok összesített PK görbéje alapján határozzák meg.

A szérummintákat az infúzió előtt (alapvonal), az infúzió végén (0 óra), 30 perc, 1 óra-4 óra, 24 óra, 48 óra és a 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. napon, 84, 112, 140, 168, 252 és 336 (48. hét) az infúzió után.
Beadás (0 óra) a vizsgálati termék beadása után 48 hétig
A VRC01LS vagy VRC07-523LS kiürülési aránya 40 mg/kg IV.
Időkeret: Beadás (0 óra) a vizsgálati termék beadása után 48 hétig
A vizsgálati termék eliminációjának sebessége osztva a plazmakoncentrációval; az egyes vizsgálati csoportok összesített PK görbéje alapján határozták meg. A szérummintákat az infúzió előtt (alapvonal), az infúzió végén (0 óra), 30 perc, 1 óra-4 óra, 24 óra, 48 óra és a 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. napon, 84, 112, 140, 168, 252 és 336 (48. hét) az infúzió után.
Beadás (0 óra) a vizsgálati termék beadása után 48 hétig
VRC01LS vagy VRC07-523LS maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) 40 mg/kg IV.
Időkeret: A vizsgálati termék beadása után 48 hétig
A Cmax az a szérum csúcskoncentráció, amelyet a vizsgálati készítmény a beadása után elér; minden egyes vizsgálati csoport esetében az összesített farmakokinetikai (PK) görbén a maximális értékként határozzák meg. A szérummintákat az infúzió előtt (alapvonal), az infúzió végén (0 óra), 30 perc, 1 óra-4 óra, 24 óra, 48 óra és a 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. napon, 84, 112, 140, 168, 252 és 336 (48. hét) az infúzió után.
A vizsgálati termék beadása után 48 hétig
VRC01LS vagy VRC07-523LS felezési ideje (T1/2) 40 mg/kg IV.
Időkeret: A vizsgálati termék beadása után 48 hétig
A felezési idő (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a vizsgálati termék fele kiürüljön a szérumból. A szérummintákat az infúzió előtt (alapvonal), az infúzió végén (0 óra), 30 perc, 1 óra-4 óra, 24 óra, 48 óra és a 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. napon, 84, 112, 140, 168, 252 és 336 (48. hét) az infúzió után.
A vizsgálati termék beadása után 48 hétig
VRC01LS vagy VRC07-523LS átlagos szérumkoncentrációja 40 mg/kg IV.
Időkeret: 28. és 84. nap a vizsgálati termék beadása után
Az egyes alanyok szérumkoncentrációinak átlaga beadott vizsgálati csoportonként. A szérummintákat az infúzió előtt (alapvonal), az infúzió végén (0 óra), 30 perc, 1 óra-4 óra, 24 óra, 48 óra, valamint a 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. és 84 infúzió után.
28. és 84. nap a vizsgálati termék beadása után
A VRC01LS vagy VRC07-523LS maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje 40 mg/kg IV.
Időkeret: A vizsgálati termék beadása után 48 hétig

A Tmax az az idő, amely alatt a vizsgálati készítmény Cmax-értéke eléri a beadást követően; az egyes vizsgálati csoportok összesített PK görbéje alapján határozzák meg.

A szérummintákat az infúzió előtt (alapvonal), az infúzió végén (0 óra), 30 perc, 1 óra-4 óra, 24 óra, 48 óra és a 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49., 56. napon, 84, 112, 140, 168, 252 és 336 (48. hét) az infúzió után.
A vizsgálati termék beadása után 48 hétig
Azon résztvevők száma, akik VRC01LS vagy VRC07-523LS elleni gyógyszerellenes antitesteket termeltek 40 mg/kg IV.
Időkeret: 28. és 56. nap a vizsgálati termék beadása után
A VRC01LS vagy VRC07-523LS elleni gyógyszerellenes antitestek jelenlétét értékelték.
28. és 56. nap a vizsgálati termék beadása után
Log10 Változás a vírusterhelésben (VL) az alapvonaltól a Nadirig (legalacsonyabb kimutatható érték) az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése előtt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati termék beadását követő 48 hétig
A kiindulási VL (log10) a VL (log10) átlaga volt a beiratkozási és a beadás előtti vizsgálati látogatásokon. A Nadir (legalacsonyabb kimutatható) értékeket az ART előtt számítottuk ki. Azon résztvevők esetében, akik nem kaptak ART-t, a legalacsonyabb értéket a minimális VL-ként (log10) számították ki az alapvonaltól az utolsó látogatásig.
Kiindulási állapot a vizsgálati termék beadását követő 48 hétig
Nadir napja (legkisebb észlelhető) VL az ART kezdeményezése előtt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati termék beadását követő 48 hétig
A Nadir értékeket az ART előtt számítottuk ki. Azon résztvevők esetében, akik nem kaptak ART-t, a legalacsonyabb értéket az alapvonaltól az utolsó látogatásig számították.
Kiindulási állapot a vizsgálati termék beadását követő 48 hétig
A CD4+ limfocitaszám általános változása a kiindulási értékről a csúcsra az ART megkezdése előtt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati termék beadását követő 48 hétig
Az adminisztráció előtti tanulmányi látogatást tekintették kiindulási látogatásnak. A csúcsértékeket az ART előtt számítottuk ki. Azon résztvevők esetében, akik nem kaptak ART-t, a csúcsot a maximális CD4+ limfocitaszám alapján számítottuk ki az alapvonaltól az utolsó látogatásig.
Kiindulási állapot a vizsgálati termék beadását követő 48 hétig
Csúcs CD4+ limfocitaszám napja az ART megkezdése előtt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati termék beadását követő 48 hétig
A csúcsértékeket az ART előtt számítottuk ki. Azon résztvevők esetében, akik nem kaptak ART-t, a csúcsot a maximális CD4+ szám alapján számítottuk ki az alapvonaltól az utolsó látogatásig.
Kiindulási állapot a vizsgálati termék beadását követő 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

AIDS Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin R Gaudinski, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160147
  • 16-I-0147 (Egyéb azonosító: NIH IRB)
  • 30089 (Egyéb azonosító: DAIDS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Klinikai vizsgálatok a VRC-HIVMAB080-00-AB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel