Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и вирусологического воздействия VRC01LS или VRC07-523LS у ВИЧ-инфицированных взрослых с виремией

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
2. 18-70 лет
3. Доступен для посещений клиники в течение 48 недель после введения исследуемого продукта.
4. ВИЧ-1 инфицирован и клинически стабилен. [Примечание: документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 с помощью иммуноферментного анализа ВИЧ (ИФА), проведенного в соответствии с Поправками по улучшению клинической лаборатории (CLIA), сертифицированной вне лаборатории, в течение 28 дней после зачисления является приемлемой.]
5. По крайней мере, одна вирусная нагрузка в плазме >=500 копий/мл в течение 28 дней после регистрации. Вирусная нагрузка в плазме в течение 28 дней и ближе к дню регистрации, которая поддается обнаружению, но не превышает 100 000 копий/мл. [Примечание: результаты вне лаборатории будут приемлемы].
6. Число CD4+ >=350 клеток/микролитр (мкл) в 2 из 3 последовательных тестов (или в 2 из 2 последовательных тестов) в течение 28 дней до регистрации. [Примечание: результаты вне лаборатории будут приемлемы].
7. В целом хорошее состояние здоровья по оценке врача-исследователя и под наблюдением поставщика первичной медико-санитарной помощи для медицинского лечения ВИЧ-инфекции во время участия в исследовании. Готов дать согласие на контакт и отправку результатов лабораторных исследований основному поставщику медицинских услуг участника.
8. Желание собрать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать для различных исследовательских целей.
9. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.

10. Скрининговые лабораторные показатели в течение 28 дней до зачисления должны соответствовать следующим критериям:

    • Абсолютное количество нейтрофилов >=800/мкл
    • Тромбоциты >=100 000/мкл
    • Гемоглобин >=10,0 г/дл
    • Креатинин меньше или равен 1,31 мг/дл
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 2,5-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)
    • Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
    • Неопределяемая вирусная нагрузка гепатита С (РНК ВГС)

    [Примечание: Документально отрицательный результат на HBsAg и РНК ВГС, проведенный сторонней лабораторией, сертифицированной CLIA, в течение 28 дней с момента зачисления является приемлемым.]

    Женские критерии:

11. Если женщина ведет активную половую жизнь с партнером-мужчиной и у нее в анамнезе не было гистерэктомии, перевязки маточных труб или менопаузы, она должна дать согласие на использование рецептурного или барьерного метода контрацепции с момента включения в исследование до последнего исследования. посетить или иметь моногамного партнера, у которого была вазэктомия.
12. Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча или сыворотка) в день регистрации для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

1. Предыдущее получение гуманизированных или человеческих моноклональных антител, лицензированных или экспериментальных.
2. Предшествующее использование антиретровирусной терапии.
3. Текущая оппортунистическая инфекция, связанная со СПИДом (включая молочницу полости рта).
4. Активное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, по мнению исследователя, которое может помешать соблюдению требований исследования.
5. Любая история тяжелой аллергической реакции, включая генерализованную крапивницу, ангионевротический отек или анафилаксию до включения в исследование, которая имеет разумный риск рецидива во время исследования.
6. Физическая находка при осмотре считается клинически значимой.
7. Гипертензия, которая плохо контролируется.
8. Вес >115 кг (253 фунта).
9. Кормление грудью.
10. Получение любого исследуемого продукта в течение 28 дней до регистрации.
11. Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца.