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Étude pilote : effets échocardiographiques et hémodynamiques de l'esmolol chez les patients en choc septique

22 juillet 2016 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Après stabilisation hémodynamique initiale, 36 patients en choc septique avec une fréquence cardiaque > 90 bpm et nécessitant de la norépinéphrine pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) supérieure à 65 mmHg seront randomisés en deux groupes, le groupe esmolol et le groupe témoin. Les patients affectés au groupe esmolol recevront une perfusion continue d'esmolol pour maintenir une diminution de la fréquence cardiaque de 10 %. La norépinéphrine sera titrée pour atteindre une PAM supérieure à 65 mmHg. Pour étudier les performances du myocarde, les chercheurs évalueront l'imagerie Doppler tissulaire par échocardiographie et mesures hémodynamiques. Les données seront obtenues au départ, après la perfusion d'esmolol une fois atteint le seuil de fréquence cardiaque prédéfini et 72 heures après la perfusion d'esmolol.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

le critère de jugement principal a été déterminé selon notre étude précédente sur le doppler tissulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yong-tai Liu, MD
          • Numéro de téléphone: +861069155068
          • E-mail: ataiever@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • choc septique
  • optimisation des fluides
  • avec un index cardiaque > 3 l/min/m2
  • Fréquence cardiaque > 90/min

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique
  • Bradycardie
  • Antécédents d'asthme sévère
  • Indications contre Esmolol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esmolol
Après au moins six heures d'optimisation hémodynamique, les patients ayant subi un choc hyperdynamique ont reçu une prise en charge conventionnelle avec une perfusion continue d'Esmolol titrée pour obtenir une réduction de 10 % de la fréquence cardiaque. Cette perfusion est maintenue pendant 72 heures.
Médicament: Esmolol
prise en charge conventionnelle plus perfusion d'esmolol
Autres noms:
  • bêta-bloquants
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu une prise en charge conventionnelle du choc septique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation échocardiographique de la fonction cardiaque
Délai: sur une durée de 72h
la vitesse systolique maximale mesurée au niveau de l'anneau mitral a diminué de 30 % par rapport au groupe témoin
sur une durée de 72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur les besoins en vasopresseurs
Délai: sur une durée de 72h
Le dosage de norépinéphrine a augmenté de 100 % par rapport au groupe témoin
sur une durée de 72h
Mortalité hospitalière à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-tai Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • esmolol sepsis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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