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Pilotstudie: Echokardiographische und hämodynamische Wirkungen von Esmolol bei Patienten mit septischem Schock

22. Juli 2016 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Nach anfänglicher hämodynamischer Stabilisierung werden 36 septische Schockpatienten mit einer Herzfrequenz > 90 Schlägen pro Minute, die Noradrenalin zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks (MAP) von mehr als 65 mmHg benötigen, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Esmolol-Gruppe und Kontrollgruppe. Patienten, die der Esmolol-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine kontinuierliche Esmolol-Infusion, um eine Senkung der Herzfrequenz um 10 % aufrechtzuerhalten. Noradrenalin wird titriert, um einen MAP von mehr als 65 mmHg zu erreichen. Um die Myokardleistung zu untersuchen, werden die Forscher die Gewebedoppler-Bildgebung durch Echokardiographie und hämodynamische Maßnahmen bewerten. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach Erreichen der vordefinierten Herzfrequenzschwelle und 72 Stunden nach der Esmolol-Infusion erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt wurde gemäß unserer vorherigen Studie zum Gewebedoppler bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • septischer Schock
  • Flüssigkeitsoptimierung
  • mit einem Herzindex > 3 l/min/m2
  • Herzfrequenz >90 /min

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Bradykardie
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma
  • Hinweise gegen Esmolol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esmolol
Nach mindestens sechs Stunden hämodynamischer Optimierung erhielten Patienten mit einem hyperdynamischen Schock eine konventionelle Behandlung mit einer kontinuierlichen Infusion von Esmolol, die so eingestellt wurde, dass eine Reduzierung der Herzfrequenz um 10 % erreicht wurde. Diese Infusion wird 72 Stunden lang aufrechterhalten.
Arzneimittel: Esmolol
konventionelle Behandlung plus Esmolol-Infusion
Andere Namen:
  • Betablocker
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten eine konventionelle Behandlung des septischen Schocks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Beurteilung der Herzfunktion
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 72 Stunden
Die am Mitralanulus gemessene maximale systolische Geschwindigkeit verringerte sich im Vergleich zur Kontrollgruppe um 30 %
über einen Zeitraum von 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Vasopressorbedarf
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 72 Stunden
Die Dosierung von Noradrenalin erhöhte sich im Vergleich zur Kontrollgruppe um 100 %
über einen Zeitraum von 72 Stunden
90-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-tai Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • esmolol sepsis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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