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Studio pilota: effetti ecocardiografici ed emodinamici dell'esmololo nei pazienti con shock settico

22 luglio 2016 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Dopo la stabilizzazione emodinamica iniziale, 36 pazienti con shock settico con frequenza cardiaca > 90 bpm e che richiedono norepinefrina per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg saranno randomizzati in due gruppi, gruppo esmololo e gruppo di controllo. I pazienti assegnati al gruppo esmololo riceveranno un'infusione continua di esmololo per mantenere un abbassamento della frequenza cardiaca del 10%. La norepinefrina sarà titolata per ottenere una MAP superiore a 65 mmHg. Per studiare le prestazioni del miocardio, gli investigatori valuteranno l'imaging Tissue Doppler mediante ecocardiografia e misure emodinamiche. I dati saranno ottenuti al basale, dopo l'infusione di esmololo una volta raggiunta la soglia predefinita della frequenza cardiaca e 72 ore dopo l'infusione di esmololo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'esito primario è stato determinato in base al nostro precedente studio sul doppler tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • shock settico
  • ottimizzazione dei fluidi
  • con un indice cardiaco > 3 l/min/m2
  • Frequenza cardiaca >90/min

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Bradicardia
  • Storia di asma grave
  • Indicazioni contro Esmolol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esmololo
Dopo almeno sei ore di ottimizzazione emodinamica, i pazienti con uno shock iperdinamico hanno ricevuto una gestione convenzionale con un'infusione continua di Esmololo titolato per ottenere una riduzione del 10% della frequenza cardiaca. Questa infusione viene mantenuta per 72 ore.
Droga: Esmololo
gestione convenzionale più infusione di esmololo
Altri nomi:
  • beta bloccanti
Nessun intervento: Controllo
I pazienti hanno ricevuto la gestione convenzionale dello shock settico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecocardiografica della funzione cardiaca
Lasso di tempo: per un periodo di 72 ore
la velocità sistolica di picco misurata all'anulus mitralico è diminuita del 30% rispetto al gruppo di controllo
per un periodo di 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sul fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: per un periodo di 72 ore
Il dosaggio di noradrenalina è aumentato del 100% rispetto al gruppo di controllo
per un periodo di 72 ore
Mortalità ospedaliera a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-tai Liu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • esmolol sepsis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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