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Supplémentation en L-arginine chez les patients présentant des métastases cérébrales non résécables

27 juillet 2016 mis à jour par: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Supplémentation orale en L-arginine chez les patients atteints de métastases cérébrales non résécables traités par radiothérapie à visée palliative

Cette étude évalue le complément nutritionnel arginine comme mesure de soutien pour les patients atteints de tumeurs cérébrales métastatiques non résécables qui reçoivent une radiothérapie à visée palliative

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases cérébrales, la tumeur intracrânienne la plus courante, sont associées à un handicap neurologique et à une courte durée de survie. Pour certains patients, ce résultat peut être amélioré en réalisant un meilleur contrôle local. Pratiquement tous les patients cancéreux présentant des métastases cérébrales reçoivent une radiothérapie ; une majorité dans le cadre de leur traitement primaire tandis que d'autres dans le cadre d'une intervention chirurgicale ou palliative. Les agents qui augmentent la sensibilité des cellules cancéreuses aux rayonnements peuvent améliorer le contrôle de la maladie. Des données antérieures indiquent que la supplémentation en arginine peut modifier le métabolisme des cellules cancéreuses et immunitaires, rendant les tumeurs plus sensibles aux traitements standard comme les radiations. Dans cette étude comparative de phase 1/2, les chercheurs détermineront si une supplémentation orale en arginine de 10 mg (par rapport à l'administration d'un placebo) administrée deux fois par jour avant la radiothérapie peut modifier le métabolisme tumoral, la réponse immunitaire et l'effet des radiations. Les principaux critères d'évaluation sont la sécurité et la toxicité de l'arginine, la qualité de vie et la réponse clinique. Les critères secondaires sont la réponse à l'imagerie et la survie sans progression neurologique. Les critères d'évaluation exploratoires supplémentaires comprennent l'intensité du rayonnement administré, les effets sur le métabolisme tumoral par spectroscopie par résonance magnétique, la réponse immunitaire par le profil des cytokines dans le sérum, la composition corporelle et les paramètres nutritionnels, la survie globale et la survie sans progression

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients avec diagnostic confirmé par pathologie de cancer solide et métastases cérébrales mesurables par tomodensitométrie et/ou IRM

Critère d'intégration:

  • Critères non résécables par le neurochirurgien
  • Analyse de partition récursive (RPA) -Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) classe II (score de performance de Karnofsky ≥ 70 et métastases extracrâniennes et/ou tumeur primaire non contrôlée)
  • Lésion(s) cérébrale(s) mesurable(s) par tomodensitométrie ou IRM avec contraste
  • Nombre absolu de granulocytes supérieur ou égal à 2000/mm3
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/L (les patients avec des taux inférieurs ont été transfusés avant la randomisation)
  • Laboratoire rénal normal (créatinine sérique 60 mL/min)
  • Fonction hépatique normale (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase
  • Poids corporel et composition stables pendant au moins un mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur des métastases cérébrales et/ou de la tumeur cérébrale.
  • Tumeur cérébrale primitive
  • Hémopathies malignes
  • Tumeurs solides d'origine germinale
  • Contre-indication à la radiothérapie externe.
  • Allergie à la L-arginine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arginine
Dans le bras Arginine, les patients recevront 10 mg de solution de chlorhydrate de L-arginine en supplémentation orale (dans 200 ml de solution d'eau potable aromatisée) administrée deux fois par jour avant la fraction de radiothérapie.
Complément alimentaire: Solution de chlorhydrate de L-arginine
Les patients présentant des métastases cérébrales non résécables de tumeurs solides qui sont candidats à une radiothérapie fractionnée deux fois par jour seront randomisés pour recevoir une supplémentation orale en arginine une heure avant chaque fraction de rayonnement. La radiothérapie consiste en un cerveau entier traité par deux champs latéraux à une dose totale de 32 Gy en 20 fractions de 1,6 Gy chacune deux fois par jour avec un intervalle de 6 heures entre les traitements (10 jours), suivi d'un rappel de 22,4 Gy au cours de la lésions évidentes avec le même schéma de fractionnement (7 jours). La dose médullaire sera limitée à 40 Gy
Autres noms:
  • L-arginine
  • Arginine
  • Monochlorhydrate de L-arginine
Comparateur placebo: Placebo
Dans le bras placebo, les patients recevront 200 ml de solution buvable d'eau potable aromatisée administrée deux fois par jour avant la fraction de radiothérapie
Autre: Placebo
Les patients présentant des métastases cérébrales non résécables de tumeurs solides qui sont candidats à une radiothérapie fractionnée deux fois par jour seront randomisés pour recevoir un placebo oral une heure avant chaque fraction de rayonnement. La radiothérapie consiste en un cerveau entier traité par deux champs latéraux à une dose totale de 32 Gy en 20 fractions de 1,6 Gy chacune deux fois par jour avec un intervalle de 6 heures entre les traitements (10 jours), suivi d'un rappel de 22,4 Gy au cours de la lésions évidentes avec le même schéma de fractionnement (7 jours). La dose médullaire sera limitée à 40 Gy
Autres noms:
  • solution d'eau potable aromatisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du formulaire de notation NCI CTCAE v3 pour détecter et quantifier les événements indésirables potentiels
Délai: Au départ et ensuite tous les 7 jours à partir du jour 1 de l'administration de la L-arginine ou du placebo et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Le formulaire NCI CTCAE v3 sera rempli au départ et tous les 7 jours à partir du jour 1 de l'administration de L-arginine ou de placebo par la suite. Ce formulaire détectera les événements indésirables, y compris les altérations de laboratoire clinique associées à l'administration de L-arginine ou de placebo, y compris ceux qui peuvent exacerber les événements indésirables attendus de la radiothérapie.
Au départ et ensuite tous les 7 jours à partir du jour 1 de l'administration de la L-arginine ou du placebo et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Au départ et ensuite tous les 7 jours à partir du jour 1 de l'administration de la L-arginine ou du placebo et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Un questionnaire sur la qualité de vie avec évaluation de l'indice de Karnofsky sera rempli au départ et tous les 7 jours à partir du jour 1 de l'administration de L-arginine ou de placebo par la suite
Au départ et ensuite tous les 7 jours à partir du jour 1 de l'administration de la L-arginine ou du placebo et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Changement par rapport au départ des signes et symptômes de maladie neurologique
Délai: Au départ et à 4 semaines à compter du dernier jour de traitement
Les signes et symptômes de la maladie neurologique seront évalués par le soignant et l'investigateur selon les directives d'évaluation des critères de réponse. La réponse clinique sera considérée comme les changements dans les signes et les symptômes qui se produisent entre l'état initial et 30 jours comptés à partir du dernier jour de traitement.
Au départ et à 4 semaines à compter du dernier jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'imagerie
Délai: Un mois après le dernier jour de radiothérapie et un mois après la première évaluation de la réponse
Les enquêteurs suivront le R.E.C.I.S.T. critères d'imagerie et évaluation de la réponse globale
Un mois après le dernier jour de radiothérapie et un mois après la première évaluation de la réponse
Survie sans progression neurologique
Délai: Temps sans progression radiologique ou symptomatique compté depuis le début de la radiothérapie jusqu'au jour de la première progression neurologique documentée ou date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 mois
Les enquêteurs suivront les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pour l'évaluation de la réponse par imagerie (CT et IRM) basée sur une maladie mesurable, évaluée jusqu'à 50 mois
Temps sans progression radiologique ou symptomatique compté depuis le début de la radiothérapie jusqu'au jour de la première progression neurologique documentée ou date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du rayonnement administré
Délai: Du début de la radiothérapie à la fin des études, une moyenne d'un an
Dose quotidienne et totale réelle de rayonnement administrée sous forme de produit fractionnaire de la dose quotidienne et totale de rayonnement prévue (proposée)
Du début de la radiothérapie à la fin des études, une moyenne d'un an
effets sur le métabolisme tumoral par spectroscopie par résonance magnétique
Délai: Avant et une heure après l'administration de la première dose de L-arginine (ou de placebo) sans radiothérapie
Avant et une heure après l'administration de la première dose de L-arginine (ou de placebo) sans radiothérapie
Avant et une heure après l'administration de la première dose de L-arginine (ou de placebo) sans radiothérapie
Changement par rapport à la ligne de base du profil des cytokines dans le sérum
Délai: Avant le traitement (baseline), à ​​4 semaines après le dernier traitement et à 8 semaines après le dernier traitement

Les chercheurs détermineront les niveaux de cytokines circulantes (sériques) dans un sous-groupe de patients des deux bras afin de déterminer les effets immunitaires de la L-arginine.

Commentaires [5] :
Avant le traitement (baseline), à ​​4 semaines après le dernier traitement et à 8 semaines après le dernier traitement
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et ensuite tous les 7 jours à partir du jour 1 de l'administration de la L-arginine ou du placebo et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Le poids corporel (kg) sera déterminé au départ et tous les 7 jours à partir du jour 1 de l'administration de L-arginine ou de placebo par la suite. La valeur rapportée sera le nombre de patients avec un changement de 10 % ou plus dans n'importe quelle valeur à tout moment par rapport à la ligne de base
Au départ et ensuite tous les 7 jours à partir du jour 1 de l'administration de la L-arginine ou du placebo et jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie sans progression
Délai: Temps sans progression radiologique ou symptomatique dans n'importe quel site de la maladie compté depuis le début de la radiothérapie jusqu'au jour de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 mois
Les enquêteurs suivront les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) pour l'évaluation de la réponse par imagerie (CT et IRM) basée sur une maladie mesurable évaluée jusqu'à 50 mois
Temps sans progression radiologique ou symptomatique dans n'importe quel site de la maladie compté depuis le début de la radiothérapie jusqu'au jour de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 50 mois
La survie globale
Délai: Temps de survie compté à partir de la première radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou perdu de vue, évalué jusqu'à 50 mois
Temps de survie compté du jour 1 de la radiothérapie au décès ou à la perte de suivi, évalué jusqu'à 50 mois
Temps de survie compté à partir de la première radiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou perdu de vue, évalué jusqu'à 50 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LABM-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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