Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Supplementierung von L-Arginin bei Patienten mit nicht-resektablen Hirnmetastasen

27. Juli 2016 aktualisiert von: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Orale L-Arginin-Supplementierung bei Patienten mit nicht-resektablen Hirnmetastasen, die mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden

Diese Studie evaluiert das Nahrungsergänzungsmittel Arginin als unterstützende Maßnahme für Patienten mit inoperablen metastasierten Hirntumoren, die eine Strahlentherapie mit palliativer Intention erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen, der häufigste intrakranielle Tumor, sind mit neurologischen Behinderungen und kurzer Überlebenszeit verbunden. Bei ausgewählten Patienten kann dieses Ergebnis durch eine stärkere lokale Kontrolle verbessert werden. Nahezu alle Krebspatienten mit Hirnmetastasen erhalten eine Strahlentherapie; eine Mehrheit als Teil ihrer primären Behandlung, während andere in Verbindung mit einer Operation oder Linderung. Wirkstoffe, die die Strahlenempfindlichkeit von Krebszellen erhöhen, könnten die Kontrolle der Krankheit verbessern. Frühere Daten deuten darauf hin, dass eine Arginin-Supplementierung den Stoffwechsel von Krebs- und Immunzellen verändern kann, wodurch Tumore anfälliger für Standardbehandlungen wie Bestrahlung werden. In dieser Phase-1/2-Vergleichsstudie werden die Forscher untersuchen, ob 10 mg einer oralen Arginin-Ergänzung (im Vergleich zur Placebo-Verabreichung), die zweimal täglich vor der Strahlentherapie verabreicht wird, den Tumorstoffwechsel, die Immunantwort und die Wirkung der Bestrahlung verändern kann. Die primären Endpunkte sind Sicherheit und Toxizität von Arginin, Lebensqualität und klinisches Ansprechen. Die sekundären Endpunkte sind das Ansprechen auf die Bildgebung und das neurologische progressionsfreie Überleben. Weitere explorative Endpunkte umfassen die Intensität der verabreichten Strahlung, Auswirkungen auf den Tumorstoffwechsel durch Magnetresonanzspektroskopie, Immunantwort durch Zytokinmuster im Serum, Körperzusammensetzung und Ernährungsparameter, Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit pathologisch bestätigter Diagnose von solidem Krebs und messbaren Hirnmetastasen durch CT-Scan und/oder MRT

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Kriterien durch den Neurochirurgen
  • Rekursive Partitionierungsanalyse (RPA) - Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Klasse II (Karnofsky-Leistungsscore ≥ 70 und extrakranielle Metastasen und/oder nicht kontrollierter Primärtumor)
  • Messbare Hirnläsion(en) durch kontrastverstärkte CT oder MRT
  • Absolute Granulozytenzahl größer oder gleich 2000/mm3
  • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/L (Patienten mit niedrigeren Werten wurden vor der Randomisierung transfundiert)
  • Normales Nierenlabor (Serumkreatinin 60 ml/min)
  • Normale Leberfunktion (Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase
  • Stabiles Körpergewicht und Zusammensetzung für mindestens einen Monat vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von Hirnmetastasen und/oder Hirntumoren.
  • Primärer Hirntumor
  • Hämatologische Malignome
  • Solide Tumoren keimbedingten Ursprungs
  • Kontraindikation für externe Strahlentherapie.
  • Allergie gegen L-Arginin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arginin
Im Arginin-Arm erhalten die Patienten 10 mg L-Arginin-Hydrochlorid-Lösung als orale Ergänzung (in 200 ml einer aromatisierten Trinkwasserlösung), die zweimal täglich vor der Strahlentherapie-Fraktion verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: L-Arginin-Hydrochlorid-Lösung
Patienten mit inoperablen Hirnmetastasen von soliden Tumoren, die Kandidaten für eine zweimal tägliche fraktionierte Strahlentherapie sind, werden randomisiert, um eine Stunde vor jeder Bestrahlungsfraktion eine orale Arginin-Ergänzung zu erhalten. Die Strahlentherapie besteht aus einer Ganzhirnbehandlung durch zwei seitliche Felder mit einer Gesamtdosis von 32 Gy in 20 Fraktionen von jeweils 1,6 Gy zweimal täglich mit einem 6-stündigen Intervall zwischen den Behandlungen (10 Tage), gefolgt von einer 22,4-Gy-Boost-Verstärkung darüber offensichtliche Läsionen mit dem gleichen Fraktionierungsplan (7 Tage). Die Rückenmarksdosis wird auf 40 Gy begrenzt
Andere Namen:
  • L-Arginin
  • Arginin
  • L-Arginin-Monohydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo
Im Placebo-Arm erhalten die Patienten 200 ml aromatisierte Trinkwasser-Lösung zum Einnehmen, die zweimal täglich vor der Strahlentherapie-Fraktion verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Patienten mit inoperablen Hirnmetastasen von soliden Tumoren, die Kandidaten für eine zweimal tägliche fraktionierte Strahlentherapie sind, werden randomisiert, um eine Stunde vor jeder Bestrahlungsfraktion ein orales Placebo zu erhalten. Die Strahlentherapie besteht aus einer Ganzhirnbehandlung durch zwei seitliche Felder mit einer Gesamtdosis von 32 Gy in 20 Fraktionen von jeweils 1,6 Gy zweimal täglich mit einem 6-stündigen Intervall zwischen den Behandlungen (10 Tage), gefolgt von einer 22,4-Gy-Boost-Verstärkung darüber offensichtliche Läsionen mit dem gleichen Fraktionierungsplan (7 Tage). Die Rückenmarksdosis wird auf 40 Gy begrenzt
Andere Namen:
  • aromatisierte Trinkwasserlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Bewertungsformulars NCI CTCAE v3 zur Erkennung und Quantifizierung potenzieller unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und danach alle 7 Tage, beginnend mit Tag 1 der L-Arginin- oder Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Das NCI CTCAE v3-Formular wird zu Studienbeginn und alle 7 Tage ab Tag 1 der L-Arginin- oder Placebo-Verabreichung danach ausgefüllt. Dieses Formular erkennt unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinischer Laborveränderungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von L-Arginin oder Placebo, einschließlich solcher, die die von der Strahlentherapie erwarteten unerwünschten Ereignisse verschlimmern können
Baseline und danach alle 7 Tage, beginnend mit Tag 1 der L-Arginin- oder Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und danach alle 7 Tage, beginnend mit Tag 1 der L-Arginin- oder Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Der Fragebogen zur Lebensqualität mit Bewertung des Karnofsky-Index wird zu Beginn und alle 7 Tage ab Tag 1 der L-Arginin- oder Placebo-Verabreichung danach ausgefüllt
Baseline und danach alle 7 Tage, beginnend mit Tag 1 der L-Arginin- oder Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Anzeichen und Symptome einer neurologischen Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen, gezählt ab dem letzten Behandlungstag
Anzeichen und Symptome einer neurologischen Erkrankung werden von der Pflegekraft und dem Prüfarzt gemäß den Bewertungsrichtlinien für Ansprechkriterien bewertet. Als klinisches Ansprechen gelten die Veränderungen der Anzeichen und Symptome, die zwischen dem Ausgangszustand und 30 Tagen, gezählt ab dem letzten Behandlungstag, auftreten
Baseline und nach 4 Wochen, gezählt ab dem letzten Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imaging-Antwort
Zeitfenster: Einen Monat nach dem letzten Tag der Bestrahlung und einen Monat nach der ersten Bewertung des Ansprechens
Die Ermittler werden dem R.E.C.I.S.T. Kriterien für die Bildgebung und Bewertung des Gesamtansprechens
Einen Monat nach dem letzten Tag der Bestrahlung und einen Monat nach der ersten Bewertung des Ansprechens
Neurologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit ohne radiologische oder symptomatische Progression, gezählt von der ersten Strahlentherapie bis zum Tag der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 50 Monate
Die Prüfärzte werden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien für die bildgebende (CT und MRT) Response-Evaluierung auf der Grundlage einer messbaren Erkrankung befolgen, die über einen Zeitraum von bis zu 50 Monaten bewertet wird
Zeit ohne radiologische oder symptomatische Progression, gezählt von der ersten Strahlentherapie bis zum Tag der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 50 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der verabreichten Strahlung
Zeitfenster: Von der ersten Strahlentherapie bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tatsächliche tägliche und verabreichte Gesamtstrahlendosis als Bruchprodukt der geplanten (vorgeschlagenen) täglichen und Gesamtstrahlendosis
Von der ersten Strahlentherapie bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auswirkungen auf den Tumorstoffwechsel durch Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Vor und eine Stunde nach der ersten Gabe von L-Arginin (oder Placebo) ohne Strahlentherapie
Vor und eine Stunde nach der ersten Gabe von L-Arginin (oder Placebo) ohne Strahlentherapie
Vor und eine Stunde nach der ersten Gabe von L-Arginin (oder Placebo) ohne Strahlentherapie
Veränderung des Zytokinmusters im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), 4 Wochen nach der letzten Behandlung und 8 Wochen nach der letzten Behandlung

Die Forscher werden die Konzentrationen zirkulierender (Serum-)Zytokine in einer Untergruppe von Patienten aus beiden Armen bestimmen, um die Immunwirkungen von L-Arginin zu bestimmen.

Kommentare [5] :
Vor der Behandlung (Ausgangswert), 4 Wochen nach der letzten Behandlung und 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und danach alle 7 Tage, beginnend mit Tag 1 der L-Arginin- oder Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Das Körpergewicht (kg) wird zu Beginn und alle 7 Tage, beginnend mit Tag 1 der L-Arginin- oder Placebo-Verabreichung danach, bestimmt. Der gemeldete Wert ist die Anzahl der Patienten mit einer Änderung von 10 % oder mehr bei einem beliebigen Wert zu einem beliebigen Zeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und danach alle 7 Tage, beginnend mit Tag 1 der L-Arginin- oder Placebo-Verabreichung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit ohne radiologische oder symptomatische Progression an irgendeinem Ort der Erkrankung, gezählt von der ersten Strahlentherapie bis zum Tag der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 50 Monate
Die Prüfärzte werden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien für die bildgebende (CT und MRT) Response-Evaluierung auf der Grundlage einer messbaren Erkrankung befolgen, die bis zu 50 Monate bewertet wird
Zeit ohne radiologische oder symptomatische Progression an irgendeinem Ort der Erkrankung, gezählt von der ersten Strahlentherapie bis zum Tag der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 50 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Überlebenszeit, gezählt von der ersten Strahlentherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder Verlust der Nachsorge, bewertet bis zu 50 Monate
Überlebenszeit, gezählt vom Tag 1 der Strahlentherapie bis zum Tod oder Verlust der Nachsorge, bewertet bis zu 50 Monate
Überlebenszeit, gezählt von der ersten Strahlentherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder Verlust der Nachsorge, bewertet bis zu 50 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LABM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur L-Arginin-Hydrochlorid-Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren