Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-arginin pótlása nem reszekálható agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél

2016. július 27. frissítette: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Orális L-arginin-kiegészítés sugárterápiával kezelt, nem reszekálható agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél palliatív szándékkal

Ez a tanulmány az arginin táplálék-kiegészítőt támogató intézkedésként értékeli azokat a nem reszekálható metasztatikus agydaganatokban szenvedő betegeket, akik palliatív szándékkal sugárkezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi metasztázis, a leggyakoribb intrakraniális daganat, neurológiai fogyatékossággal és rövid túlélési idővel jár. Kiválasztott betegek esetében ez az eredmény javítható a jobb helyi kontroll elérésével. Gyakorlatilag minden agyi áttéttel rendelkező rákos beteg sugárkezelésben részesül; többségük az elsődleges kezelés részeként, míg mások műtéttel vagy palliációval kapcsolatban. A rákos sejtek sugárzással szembeni érzékenységét növelő szerek javíthatják a betegség leküzdését. Korábbi adatok azt mutatják, hogy az arginin-kiegészítés módosíthatja a rák és az immunsejtek anyagcseréjét, így a daganatok fogékonyabbak lehetnek a szokásos kezelésekre, például a sugárzásra. Ebben az 1/2 fázisú összehasonlító vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a sugárterápia előtt naponta kétszer adott 10 mg arginin orális kiegészítés (a placebóhoz képest) módosíthatja-e a tumor metabolizmusát, az immunválaszt és a sugárzás hatását. Az elsődleges végpontok az arginin biztonságossága és toxicitása, az életminőség és a klinikai válasz. A másodlagos végpontok a képalkotó válasz és a neurológiai progressziómentes túlélés. További feltáró végpontok közé tartozik a beadott sugárzás intenzitása, a tumor metabolizmusára gyakorolt ​​hatások mágneses rezonancia spektroszkópiával, az immunválasz a szérum citokinmintázatai alapján, a testösszetétel és a táplálkozási paraméterek, a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Patológiailag megerősített szilárd rák diagnosztizálása és CT-vizsgálattal és/vagy MRI-vel mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező betegek

Bevételi kritériumok:

  • Az idegsebész által nem reszekálható kritériumok
  • Rekurzív felosztási analízis (RPA) – Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) II. osztály (Karnofsky teljesítménypontszáma ≥ 70 és extracranialis metasztázisok és/vagy nem kontrollált primer daganat)
  • Kontrasztanyagos CT-vel vagy MRI-vel mérhető agyi elváltozás(ok).
  • Abszolút granulocitaszám 2000/mm3 vagy annál nagyobb
  • Hemoglobin több vagy egyenlő, mint 9 g/l (az alacsonyabb szinttel rendelkező betegeket a randomizálás előtt transzfúzióban részesítették)
  • Normál veselaboratórium (szérum kreatinin 60 ml/perc)
  • Normál májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz
  • Stabil testtömeg és összetétel a beiratkozás előtt legalább egy hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi áttétek és/vagy agydaganat előzetes kezelése.
  • Elsődleges agydaganat
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok
  • Germinális eredetű szilárd daganatok
  • A külső sugárterápia ellenjavallata.
  • Allergia az L-argininre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arginin
Az Arginin karon a betegek 10 mg L-arginin-hidroklorid oldatos orális kiegészítést kapnak (200 ml ízesített ivóvizes oldatban) naponta kétszer a sugárterápiás frakció előtt.
Étrend-kiegészítő: L-arginin-hidroklorid oldat
A napi kétszeri frakcionált sugárkezelésben részesülő szilárd daganatokból származó nem reszekálható agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy egy órával a sugárzás minden egyes frakciója előtt orális arginin-kiegészítésben részesüljenek. A sugárterápia a teljes agy két oldalsó mezővel történő kezeléséből áll 32 Gy összdózisig, 20, egyenként 1,6 Gy-os frakcióban, naponta kétszer, a kezelések között 6 órás intervallummal (10 nap), majd a kezelések között 22,4 Gy-es boost nyilvánvaló elváltozások ugyanazzal a frakcionálási ütemezéssel (7 nap). A gerincvelő dózisa 40 Gy-ra korlátozódik
Más nevek:
  • L-arginin
  • Arginin
  • L-arginin-monohidroklorid
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon a betegek 200 ml ízesített ivóvizes belsőleges oldatot kapnak naponta kétszer a sugárterápiás frakció előtt.
Egyéb: Placebo
A napi kétszeri frakcionált sugárkezelésben részesülő szilárd daganatokból származó, nem reszekálható agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket randomizálják, hogy orális placebót kapjanak egy órával a besugárzás minden egyes frakciója előtt. A sugárterápia a teljes agy két oldalsó mezővel történő kezeléséből áll 32 Gy összdózisig, 20, egyenként 1,6 Gy-os frakcióban, naponta kétszer, a kezelések között 6 órás intervallummal (10 nap), majd a kezelések között 22,4 Gy-es boost nyilvánvaló elváltozások ugyanazzal a frakcionálási ütemezéssel (7 nap). A gerincvelő dózisa 40 Gy-ra korlátozódik
Más nevek:
  • ízesített ivóvíz oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az NCI CTCAE v3 pontozási űrlapon a lehetséges nemkívánatos események észlelésére és számszerűsítésére
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 7 naponként, az L-arginin vagy placebo beadása első napjától kezdve és a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 évig
Az NCI CTCAE v3 űrlapot az alapvonalon és minden 7. napon töltik ki, az L-arginin vagy placebo beadása első napjától kezdve. Ez az űrlap kimutatja a nemkívánatos eseményeket, beleértve az L-arginin vagy a placebo adásával kapcsolatos klinikai laboratóriumi eltéréseket, beleértve azokat is, amelyek súlyosbíthatják a sugárkezeléstől várható nemkívánatos eseményeket.
Kiindulási állapot, majd 7 naponként, az L-arginin vagy placebo beadása első napjától kezdve és a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 évig
Változás az életminőség kérdőív alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 7 naponként, az L-arginin vagy placebo beadása első napjától kezdve és a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 évig
Az életminőség kérdőív a Karnofsky-index értékelésével kitöltésre kerül az alapvonalon és 7 naponta, az L-arginin vagy placebo beadása első napjától kezdve.
Kiindulási állapot, majd 7 naponként, az L-arginin vagy placebo beadása első napjától kezdve és a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 évig
Változás az alapvonalhoz képest a neurológiai betegség jeleiben és tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés utolsó napjától számított 4 hét
A neurológiai betegségek jeleit és tüneteit a gondozó és a vizsgáló értékeli a válaszkritériumok értékelési irányelveinek megfelelően. Klinikai válasznak tekintjük a jelek és tünetek változásait, amelyek a kiindulási állapot és a kezelés utolsó napjától számított 30 nap között jelentkeznek.
Kiindulási állapot és a kezelés utolsó napjától számított 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó válasz
Időkeret: Egy hónappal a besugárzás utolsó napja és egy hónappal az első válaszértékelés után
A nyomozók az R.E.C.I.S.T. a képalkotás és az általános válaszértékelés kritériumai
Egy hónappal a besugárzás utolsó napja és egy hónappal az első válaszértékelés után
Neurológiai progressziómentes túlélés
Időkeret: A radiológiai vagy tüneti progresszió nélküli idő a sugárterápia első napjától az első dokumentált neurológiai progresszió napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás napjáig számítva, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 50 hónapig
A vizsgálók követni fogják a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) iránymutatásait a képalkotó (CT és MRI) válasz értékelésére a mérhető betegség alapján, legfeljebb 50 hónapig.
A radiológiai vagy tüneti progresszió nélküli idő a sugárterápia első napjától az első dokumentált neurológiai progresszió napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás napjáig számítva, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 50 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott sugárzás intenzitása
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
A tényleges napi és teljes sugárdózis a tervezett (javasolt) napi és a teljes sugárdózis töredékeként
A sugárterápia kezdetétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
hatások a tumor metabolizmusára mágneses rezonancia spektroszkópiával
Időkeret: Az L-arginin (vagy placebo) első adagja előtt és egy órával utána sugárterápia nélkül
Az L-arginin (vagy placebo) első adagja előtt és egy órával utána sugárterápia nélkül
Az L-arginin (vagy placebo) első adagja előtt és egy órával utána sugárterápia nélkül
Változás az alapvonalhoz képest a szérum citokinmintázatában
Időkeret: Kezelés előtt (alapvonal), 4 héttel az utolsó kezelés után és 8 héttel az utolsó kezelés után

A vizsgálók mindkét karból származó betegek egy alcsoportjában meghatározzák a keringő (szérum) citokinek szintjét, hogy meghatározzák az L-arginin immunrendszeri hatását.

Megjegyzések [5] :
Kezelés előtt (alapvonal), 4 héttel az utolsó kezelés után és 8 héttel az utolsó kezelés után
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 7 naponként, az L-arginin vagy placebo beadása első napjától kezdve és a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 évig
A testsúlyt (kg) a kiindulási érték alapján, majd 7 naponként határozzák meg az L-arginin vagy a placebo 1. napjától kezdve. A jelentett érték azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási értékhez képest bármely időpontban 10%-os vagy magasabb változást tapasztaltunk
Kiindulási állapot, majd 7 naponként, az L-arginin vagy placebo beadása első napjától kezdve és a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az az idő, amikor a betegség egyik helyén sem volt radiológiai vagy tüneti progresszió, a sugárterápia első dokumentált progressziójának napjáig számítva, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig számítva, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 50 hónapig.
A vizsgálók követni fogják a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) iránymutatásait a képalkotó (CT és MRI) válasz értékelésére vonatkozóan, amely a mérhető betegség 50 hónapig értékelt állapotán alapul.
Az az idő, amikor a betegség egyik helyén sem volt radiológiai vagy tüneti progresszió, a sugárterápia első dokumentált progressziójának napjáig számítva, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig számítva, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 50 hónapig.
Általános túlélés
Időkeret: A túlélési idő a sugárterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a nyomon követés elmaradásáig számítva, legfeljebb 50 hónapig
A túlélési idő a sugárterápia 1. napjától a halálig vagy az utánkövetés elvesztéséig számítva, legfeljebb 50 hónapig
A túlélési idő a sugárterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy a nyomon követés elmaradásáig számítva, legfeljebb 50 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LABM-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel