Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja L-argininy u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do mózgu

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Doustna suplementacja L-argininy u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do mózgu leczonych radioterapią z zamiarem paliatywnym

To badanie ocenia suplement diety argininę jako środek wspomagający dla pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutowymi guzami mózgu, którzy otrzymują radioterapię z zamiarem paliatywnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do mózgu, najczęstszy nowotwór wewnątrzczaszkowy, wiążą się z niepełnosprawnością neurologiczną i krótkim czasem przeżycia. U wybranych pacjentów wynik ten można poprawić, osiągając większą kontrolę miejscową. Praktycznie wszyscy pacjenci z rakiem z przerzutami do mózgu otrzymują radioterapię; większość w ramach podstawowego leczenia, podczas gdy inni w związku z operacją lub leczeniem paliatywnym. Środki zwiększające wrażliwość komórek nowotworowych na promieniowanie mogą poprawić kontrolę choroby. Wcześniejsze dane wskazują, że suplementacja argininą może modyfikować metabolizm komórek nowotworowych i odpornościowych, czyniąc guzy bardziej podatnymi na standardowe leczenie, takie jak promieniowanie. W tym badaniu porównawczym fazy 1/2 badacze zbadają, czy 10 mg doustnej suplementacji argininy (w porównaniu z podawaniem placebo) podawane dwa razy dziennie przed radioterapią może modyfikować metabolizm guza, odpowiedź immunologiczną i wpływ promieniowania. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo i toksyczność argininy, jakość życia i odpowiedź kliniczna. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź obrazowa i przeżycie wolne od progresji neurologicznej. Dodatkowe eksploracyjne punkty końcowe obejmują intensywność podawanego promieniowania, wpływ na metabolizm guza za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego, odpowiedź immunologiczną na podstawie wzoru cytokin w surowicy, skład ciała i parametry żywieniowe, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z potwierdzonym patologicznie rozpoznaniem raka litego i mierzalnymi przerzutami do mózgu za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria nieoperacyjne według neurochirurga
  • Rekurencyjna analiza podziału (RPA) -Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) klasa II (wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 70 i przerzuty pozaczaszkowe i/lub niekontrolowany guz pierwotny)
  • Mierzalne zmiany w mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Bezwzględna liczba granulocytów większa lub równa 2000/mm3
  • Hemoglobina większa lub równa 9 g/l (pacjenci z niższymi poziomami zostali przetoczeni przed randomizacją)
  • Norma laboratoryjna nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 60 ml/min)
  • Prawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa
  • Stabilna masa ciała i skład ciała przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu i/lub guza mózgu.
  • Pierwotny guz mózgu
  • Nowotwory hematologiczne
  • Guzy lite pochodzenia zarodkowego
  • Przeciwwskazania do radioterapii zewnętrznej.
  • Alergia na L-argininę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arginina
W ramieniu z argininą pacjenci będą otrzymywać doustnie 10 mg roztworu chlorowodorku L-argininy (w 200 ml roztworu aromatyzowanej wody pitnej) dwa razy dziennie przed frakcją radioterapii
Suplement diety: Roztwór chlorowodorku L-argininy
Pacjenci z nieoperacyjnymi przerzutami guzów litych do mózgu, którzy są kandydatami do radioterapii frakcjonowanej dwa razy dziennie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną suplementację argininy na godzinę przed każdą frakcją promieniowania. Radioterapia polega na leczeniu całego mózgu dwoma polami bocznymi do całkowitej dawki 32 Gy w 20 frakcjach po 1,6 Gy każda dwa razy dziennie z 6-godzinną przerwą między zabiegami (10 dni), a następnie 22,4 Gy boost w okresie widoczne zmiany z tym samym schematem frakcjonowania (7 dni). Dawka rdzenia kręgowego będzie ograniczona do 40 Gy
Inne nazwy:
  • L-arginina
  • Arginina
  • Monochlorowodorek L-argininy
Komparator placebo: Placebo
W ramieniu placebo pacjenci otrzymają 200 ml roztworu doustnego aromatyzowanej wody pitnej, podawane dwa razy dziennie przed frakcją radioterapii
Inny: Placebo
Pacjenci z nieoperacyjnymi przerzutami guzów litych do mózgu, którzy są kandydatami do radioterapii frakcjonowanej dwa razy dziennie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne placebo na godzinę przed każdą frakcją promieniowania. Radioterapia polega na leczeniu całego mózgu dwoma polami bocznymi do całkowitej dawki 32 Gy w 20 frakcjach po 1,6 Gy każda dwa razy dziennie z 6-godzinną przerwą między zabiegami (10 dni), a następnie 22,4 Gy boost w okresie widoczne zmiany z tym samym schematem frakcjonowania (7 dni). Dawka rdzenia kręgowego będzie ograniczona do 40 Gy
Inne nazwy:
  • smakowy roztwór wody pitnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej formularza oceny NCI CTCAE v3 do wykrywania i określania ilościowego potencjalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 7 dni, począwszy od pierwszego dnia podawania L-argininy lub placebo i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Formularz NCI CTCAE v3 będzie wypełniany na początku badania i co 7 dni, począwszy od pierwszego dnia podawania L-argininy lub placebo. Ten formularz wykryje zdarzenia niepożądane, w tym kliniczne zmiany laboratoryjne związane z podawaniem L-argininy lub placebo, w tym te, które mogą zaostrzyć zdarzenia niepożądane spodziewane po radioterapii
Wartość wyjściowa, a następnie co 7 dni, począwszy od pierwszego dnia podawania L-argininy lub placebo i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 7 dni, począwszy od pierwszego dnia podawania L-argininy lub placebo i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ankieta jakości życia z oceną wskaźnika Karnofsky'ego będzie wypełniana wyjściowo i co 7 dni począwszy od dnia 1 podania L-argininy lub placebo
Wartość wyjściowa, a następnie co 7 dni, począwszy od pierwszego dnia podawania L-argininy lub placebo i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby neurologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 4 tygodniach liczonych od ostatniego dnia leczenia
Oznaki i objawy choroby neurologicznej zostaną ocenione przez opiekuna i badacza zgodnie z wytycznymi oceny kryteriów odpowiedzi. Odpowiedź kliniczna zostanie uznana za zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych, które występują między stanem wyjściowym a 30 dniami liczonymi od ostatniego dnia leczenia
Wyjściowo i po 4 tygodniach liczonych od ostatniego dnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź obrazowania
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim dniu napromieniania i miesiąc po pierwszej ocenie odpowiedzi
Śledczy będą śledzić R.E.C.I.S.T. kryteria obrazowania i oceny ogólnej odpowiedzi
Miesiąc po ostatnim dniu napromieniania i miesiąc po pierwszej ocenie odpowiedzi
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej
Ramy czasowe: Czas bez progresji radiologicznej lub objawowej liczony od pierwszej radioterapii do dnia pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy
Badacze będą przestrzegać wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dotyczących oceny odpowiedzi obrazowej (CT i MRI) na podstawie mierzalnej choroby, ocenianej do 50 miesięcy
Czas bez progresji radiologicznej lub objawowej liczony od pierwszej radioterapii do dnia pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność podawanego promieniowania
Ramy czasowe: Od pierwszej radioterapii do ukończenia studiów średnio 1 rok
Rzeczywista dzienna i całkowita dawka promieniowania podana jako ułamkowy iloczyn planowanej (proponowanej) dziennej i całkowitej dawki promieniowania
Od pierwszej radioterapii do ukończenia studiów średnio 1 rok
wpływu na metabolizm nowotworu za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed i godzinę po podaniu pierwszej dawki L-argininy (lub placebo) bez radioterapii
Przed i godzinę po podaniu pierwszej dawki L-argininy (lub placebo) bez radioterapii
Przed i godzinę po podaniu pierwszej dawki L-argininy (lub placebo) bez radioterapii
Zmiana wzorca cytokin w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po ostatnim zabiegu i 8 tygodni po ostatnim zabiegu

Badacze określą poziomy cytokin krążących (w surowicy) w podgrupie pacjentów z obu grup, aby określić wpływ L-argininy na układ odpornościowy.

Komentarze [5] :
Przed leczeniem (poziom wyjściowy), 4 tygodnie po ostatnim zabiegu i 8 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 7 dni, począwszy od pierwszego dnia podawania L-argininy lub placebo i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Masa ciała (kg) będzie określana jako wartość wyjściowa i co 7 dni począwszy od pierwszego dnia podawania L-argininy lub placebo. Podana wartość będzie liczbą pacjentów ze zmianą o 10% lub wyższą w dowolnej wartości w dowolnym punkcie czasowym od linii podstawowej
Wartość wyjściowa, a następnie co 7 dni, począwszy od pierwszego dnia podawania L-argininy lub placebo i do zakończenia badania, średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas bez progresji radiologicznej lub objawowej w jakimkolwiek miejscu choroby liczony od pierwszej radioterapii do dnia pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy
Badacze będą przestrzegać wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) dotyczących obrazowania (CT i MRI) oceny odpowiedzi na podstawie mierzalnej choroby ocenianej do 50 miesięcy
Czas bez progresji radiologicznej lub objawowej w jakimkolwiek miejscu choroby liczony od pierwszej radioterapii do dnia pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 50 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas przeżycia liczony od pierwszej radioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty obserwacji, oceniany do 50 miesięcy
Czas przeżycia liczony od 1. dnia radioterapii do zgonu lub utraty obserwacji, oceniany do 50 miesięcy
Czas przeżycia liczony od pierwszej radioterapii do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty obserwacji, oceniany do 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LABM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj