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Integrazione di L-arginina in pazienti con metastasi cerebrali non resecabili

27 luglio 2016 aggiornato da: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Integrazione orale di L-arginina in pazienti con metastasi cerebrali non resecabili trattati con radioterapia con intento palliativo

Questo studio valuta l'integratore alimentare arginina come misura di supporto per i pazienti con tumori cerebrali metastatici non resecabili che ricevono radioterapia con intento palliativo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi cerebrali, il tumore intracranico più comune, sono associate a disabilità neurologica e breve tempo di sopravvivenza. Per pazienti selezionati questo risultato può essere migliorato ottenendo un maggiore controllo locale. Praticamente tutti i malati di cancro con metastasi cerebrali ricevono radioterapia; la maggior parte come parte del loro trattamento primario mentre altri in connessione con interventi chirurgici o palliazione. Gli agenti che aumentano la sensibilità delle cellule tumorali alle radiazioni possono migliorare il controllo della malattia. Dati precedenti indicano che l'integrazione di arginina può modificare il metabolismo del cancro e delle cellule immunitarie, rendendo i tumori più suscettibili ai trattamenti standard come le radiazioni. In questo studio comparativo di fase 1/2 i ricercatori indagheranno se 10 mg di integrazione orale di arginina (rispetto alla somministrazione di placebo) somministrati due volte al giorno prima della radioterapia possono modificare il metabolismo del tumore, la risposta immunitaria e l'effetto delle radiazioni. Gli endpoint primari sono la sicurezza e la tossicità dell'arginina, la qualità della vita e la risposta clinica. Gli endpoint secondari sono la risposta all'imaging e la sopravvivenza libera da progressione neurologica. Ulteriori endpoint esplorativi includono l'intensità delle radiazioni somministrate, gli effetti sul metabolismo del tumore mediante spettroscopia di risonanza magnetica, la risposta immunitaria mediante pattern di citochine nel siero, la composizione corporea e i parametri nutrizionali, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con diagnosi confermata dalla patologia di cancro solido e metastasi cerebrali misurabili mediante TAC e/o risonanza magnetica

Criterio di inclusione:

  • Criteri non resecabili dal neurochirurgo
  • Analisi ricorsiva del partizionamento (RPA) -Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) classe II (punteggio delle prestazioni di Karnofsky ≥ 70 e metastasi extracraniche e/o tumore primario non controllato)
  • Lesioni cerebrali misurabili mediante TC o risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Conta assoluta dei granulociti superiore o uguale a 2000/mm3
  • Emoglobina superiore o uguale a 9 g/L (i pazienti con livelli inferiori sono stati trasfusi prima della randomizzazione)
  • Laboratorio renale normale (creatinina sierica 60 mL/min)
  • Funzione epatica normale (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi
  • Peso corporeo e composizione stabili per almeno un mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per metastasi cerebrali e/o tumore cerebrale.
  • Tumore cerebrale primario
  • Neoplasie ematologiche
  • Tumori solidi di origine germinale
  • Controindicazione per radioterapia esterna.
  • Allergia alla L-arginina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arginina
Nel braccio di arginina i pazienti riceveranno 10 mg di integrazione orale di soluzione cloridrato di L-arginina (in 200 ml di soluzione di acqua potabile aromatizzata) somministrata due volte al giorno prima della frazione di radioterapia
Integratore alimentare: Soluzione di L-arginina cloridrato
I pazienti con metastasi cerebrali non resecabili da tumori solidi che sono candidati alla radioterapia frazionata due volte al giorno saranno randomizzati a ricevere un'integrazione orale di arginina un'ora prima di ciascuna frazione di radiazioni. La radioterapia consiste nel trattare l'intero cervello con due campi laterali a una dose totale di 32 Gy in 20 frazioni da 1,6 Gy ciascuna due volte al giorno con un intervallo di 6 ore tra i trattamenti (10 giorni), seguito da un boost di 22,4 Gy nel corso del lesioni evidenti con lo stesso programma di frazionamento (7 giorni). La dose del midollo spinale sarà limitata a 40 Gy
Altri nomi:
  • L-arginina
  • Arginina
  • L-arginina monocloridrato
Comparatore placebo: Placebo
Nel braccio Placebo i pazienti riceveranno 200 ml di soluzione orale di acqua potabile aromatizzata somministrata due volte al giorno prima della frazione di radioterapia
Altro: Placebo
I pazienti con metastasi cerebrali non resecabili da tumori solidi che sono candidati alla radioterapia frazionata due volte al giorno saranno randomizzati a ricevere placebo orale un'ora prima di ogni frazione di radiazioni. La radioterapia consiste nel trattare l'intero cervello con due campi laterali a una dose totale di 32 Gy in 20 frazioni da 1,6 Gy ciascuna due volte al giorno con un intervallo di 6 ore tra i trattamenti (10 giorni), seguito da un boost di 22,4 Gy nel corso del lesioni evidenti con lo stesso programma di frazionamento (7 giorni). La dose del midollo spinale sarà limitata a 40 Gy
Altri nomi:
  • soluzione di acqua potabile aromatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del modulo di punteggio NCI CTCAE v3 per il rilevamento e la quantificazione di potenziali eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 7 giorni a partire dal giorno 1 della somministrazione di L-arginina o placebo e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il modulo NCI CTCAE v3 sarà completato al basale e ogni 7 giorni a partire dal giorno 1 della somministrazione successiva di L-arginina o placebo. Questo modulo rileverà gli eventi avversi comprese le alterazioni del laboratorio clinico associate alla somministrazione di L-arginina o placebo, compresi quelli che possono esacerbare gli eventi avversi attesi dalla radioterapia
Basale e successivamente ogni 7 giorni a partire dal giorno 1 della somministrazione di L-arginina o placebo e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Variazione rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 7 giorni a partire dal giorno 1 della somministrazione di L-arginina o placebo e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il questionario sulla qualità della vita con la valutazione dell'indice di Karnofsky sarà completato al basale e ogni 7 giorni a partire dal giorno 1 della somministrazione di L-arginina o placebo successivamente
Basale e successivamente ogni 7 giorni a partire dal giorno 1 della somministrazione di L-arginina o placebo e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Variazione rispetto al basale di segni e sintomi di malattia neurologica
Lasso di tempo: Basale e a 4 settimane contate dall'ultimo giorno di trattamento
Segni e sintomi della malattia neurologica saranno valutati dal caregiver e dallo sperimentatore in base alle linee guida per la valutazione dei criteri di risposta. La risposta clinica sarà considerata come i cambiamenti nei segni e nei sintomi che si verificano tra lo stato basale e 30 giorni contati dall'ultimo giorno di trattamento
Basale e a 4 settimane contate dall'ultimo giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta per immagini
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultimo giorno di radiazione e un mese dopo la prima valutazione della risposta
Gli investigatori seguiranno il R.E.C.I.S.T. criteri per l'imaging e la valutazione della risposta complessiva
Un mese dopo l'ultimo giorno di radiazione e un mese dopo la prima valutazione della risposta
Sopravvivenza libera da progressione neurologica
Lasso di tempo: Tempo senza progressione radiologica o sintomatica contato dalla prima radioterapia fino al giorno della prima progressione neurologica documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 50 mesi
Gli investigatori seguiranno le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) per la valutazione della risposta di imaging (CT e MRI) basata su malattia misurabile, valutata fino a 50 mesi
Tempo senza progressione radiologica o sintomatica contato dalla prima radioterapia fino al giorno della prima progressione neurologica documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 50 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della radiazione somministrata
Lasso di tempo: Dal primo della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Dose effettiva giornaliera e totale di radiazioni somministrate come prodotto frazionario della dose pianificata (proposta) giornaliera e totale di radiazioni
Dal primo della radioterapia fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
effetti sul metabolismo tumorale mediante spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima e un'ora dopo la prima dose di somministrazione di L-arginina (o placebo) senza radioterapia
Prima e un'ora dopo la prima dose di somministrazione di L-arginina (o placebo) senza radioterapia
Prima e un'ora dopo la prima dose di somministrazione di L-arginina (o placebo) senza radioterapia
Variazione rispetto al basale nel pattern delle citochine nel siero
Lasso di tempo: Prima del trattamento (basale), 4 settimane dopo l'ultimo trattamento e 8 settimane dopo l'ultimo trattamento

Gli investigatori determineranno i livelli di citochine circolanti (siero) in un sottogruppo di pazienti di entrambi i bracci per determinare gli effetti immunitari della L-arginina.

Commenti [5] :
Prima del trattamento (basale), 4 settimane dopo l'ultimo trattamento e 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 7 giorni a partire dal giorno 1 della somministrazione di L-arginina o placebo e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il peso corporeo (kg) sarà determinato al basale e ogni 7 giorni a partire dal giorno 1 della somministrazione di L-arginina o placebo successivamente. Il valore riportato sarà il numero di pazienti con variazione del 10% o superiore in qualsiasi valore in qualsiasi momento rispetto al basale
Basale e successivamente ogni 7 giorni a partire dal giorno 1 della somministrazione di L-arginina o placebo e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo senza progressione radiologica o sintomatica in qualsiasi sede della malattia contato dalla prima radioterapia fino al giorno della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 50 mesi
Gli investigatori seguiranno le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) per la valutazione della risposta di imaging (CT e MRI) basata su malattia misurabile valutata fino a 50 mesi
Tempo senza progressione radiologica o sintomatica in qualsiasi sede della malattia contato dalla prima radioterapia fino al giorno della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 50 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo di sopravvivenza contato dalla prima radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa o perdita del follow-up, valutato fino a 50 mesi
Tempo di sopravvivenza calcolato dal giorno 1 della radioterapia al decesso o alla perdita del follow-up, valutato fino a 50 mesi
Tempo di sopravvivenza contato dalla prima radioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa o perdita del follow-up, valutato fino a 50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo H Navigante, MD, Phd, Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LABM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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